Injektioner av SVF vid fotledsartros
21 januari 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
SVF i infiltrativ terapi för fotledsartros: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att analysera effekten av SVF-injektion producerad av fettvävnadsbearbetning, i termer av klinisk förbättring, hos patienter med måttlig till svår (stadium 1-3) fotledsartros. Utvärdering kommer att utföras genom att administrera preoperativa och postoperativa kliniska bedömningsfrågeformulär.
Patienterna kommer att följas upp med en preoperativ utvärdering och postoperativa utvärderingar 30 dagar, 3-6-12 och 24 månader efter applicering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
30 patienter med måttlig till svår fotledsartros (grad 1-3 enligt Gianninis klassificering) kommer att inkluderas i denna pilotstudie, där patienter kommer att behandlas med en enda injektion av Stromal Vascular Fraction - SVF, erhållen genom bearbetning av patientens bukfettvävnad .
Alla patienter kommer att undersökas med ett kliniskt baselinebesök.
För att erhålla SVF, kommer att utföras en rutinmässigt utförd procedur som syftar till att erhålla en liten mängd fettvävnad från alla patienter.
Därefter kommer patienter att följas upp med klinisk utvärdering efter 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av måttlig till svår unilateral fotledsartros (grad 1-3 enligt Gianninis klassificering);
- Patienter som gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
- .Patienter med MRT-undersökning som visar frånvaro av osteokondral lesion;
- Patienter som har gett sin vilja att komma till institutet för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter med BMI >30 kg/m2
- Patienter med reumatoid artrit
- Patienter med kronisk inflammatorisk ledsjukdom;
- Patienter med akuta eller kroniska infektioner;
- Patienter med redan existerande abnormiteter i gångkinematik (amputationer, neuromuskulära sjukdomar, poliomyelit, höftdysplasi);
- Patienter med svår knäartros (Kellgren-Lawrence>3);
- Patienter med ankeldeformiteter större än 8°;
- Patienter med smärta i andra leder i foten;
- Patienter med allvarlig postural instabilitet;
- Patienter med kognitiva brister;
- Patienter med samtidiga neurologiska patologier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SVF-injektion
Alla patienter med fotledsartros kommer att behandlas med en enda injektion av SVF, erhållen från patientens bukfettvävnad.
Alla patienter kommer att undersökas med ett kliniskt baselinebesök och kommer att följas upp med klinisk utvärdering efter 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Patienter med fotledsartros kommer att behandlas med en enda injektion av 5 cc SVF (stromal vaskulär fraktion), erhållen från patientens bukfettvävnad och koncentrerad genom OPTYFAT-anordningen.
Infiltration av fotleden sker från den säkraste portalen, det vill säga från anteromediala, mellan tibialis anterior och venen saphena och nerven i nivå med artikulär rima.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOS (Ankel Osteoarthritis Scale)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
AOS är en poäng uppdelad i 2 underskalor, var och en med 9 frågor.
Det första avsnittet bedömer smärta, medan det andra bedömer fotledens funktion.
Svaren består av ett betyg på en 100 mm lång horisontell visuell analog skala (från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta" för smärtsektionen, och "ingen begränsning" och "extremt begränsad" för funktionssektionen).
Det högsta möjliga värdet på poängen är 100 (sämsta poängen) och den lägsta (bästa poängen) är 0.
|
Baslinje till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS (The American Orthopedic Foot and Ankel Score):
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
AOFAS är det mest validerade och allmänt använda verktyget för klinisk och funktionell bedömning för fotled och fot.
Poängen består av 9 frågor grupperade i 3 kategorier för totalt maximalt 100 poäng: Smärta (upp till 40 poäng), Funktion (upp till 50 poäng) och Alignment (upp till 10 poäng). 100 poäng representerar bästa möjliga kliniska- funktionellt tillstånd och frånvaro av symtom representerar 0 poäng det värsta möjliga kliniskt-funktionella tillståndet.
AOFAS är ett verktyg som kombinerar den subjektiva komponenten hos patienterna med den objektiva utvärderingen av läkaren.
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
|
VAS-smärta (visuell analog skala)
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
VAS I representeras av en linje 10 cm lång: ena änden indikerar frånvaro av smärta och motsvarar 0, den andra änden indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig och motsvarar 10.
Skalan fylls av patienten som ombeds rita ett märke på linjen som representerar den upplevda smärtan.
Avståndet mätt från 0-änden motsvarar det subjektiva måttet på smärta
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
Baslinje- och uppföljningsmätning av ROM-rörelseomfång för den behandlade fotleden
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
|
SF-12 (12-objekt kortformsundersökning):
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
SF-12 består av 12 frågor som tillåter att undersöka de två syntetiska indexen, PCS Physical Component Summary för det fysiska tillståndet och MCS Mental Component Summary för det mentala tillståndet.
De främsta styrkorna med detta frågeformulär är dess korthet och relativa lätthet att använda.
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
EQ-5D-profilen ber patienter att klassificera sin hälsa baserat på självbedömda problemnivåer ("nej", "vissa", "extrem") på fem dimensioner.
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
|
EQ-VAS
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
EQ-VAS är en visuell analog skala som har en rad poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS):
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet.
Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande genom att svara "ja" eller "nej".
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
|
Slutlig behandlingsutlåtande
Tidsram: baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
Patienten ska ange tillfredsställelse och relativ grad med behandlingen i slutet av den kliniska prövningen (24 månaders uppföljning).
Alla patienter kommer att kunna ange sitt hälsotillstånd genom att välja bland dessa svar; "Full återhämtning", "mycket bättre", "något bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre".
|
baslinje, 1,3,6,12,24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimiliano Mosca, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barfod KW, Blond L. Treatment of osteoarthritis with autologous and microfragmented adipose tissue. Dan Med J. 2019 Oct;66(10):A5565.
- Jones IA, Wilson M, Togashi R, Han B, Mircheff AK, Thomas Vangsness C Jr. A randomized, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular, autologous adipose tissue injections for the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis compared to hyaluronic acid: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 24;19(1):383. doi: 10.1186/s12891-018-2300-7.
- Shimozono Y, Dankert JF, Kennedy JG. Arthroscopic Debridement and Autologous Micronized Adipose Tissue Injection in the Treatment of Advanced-Stage Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1337S-1343S. doi: 10.1177/1947603520946364. Epub 2020 Aug 6.
- Freitag J, Wickham J, Shah K, Tenen A. Effect of autologous adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in the treatment of an osteochondral lesion of the ankle. BMJ Case Rep. 2020 Jul 8;13(7):e234595. doi: 10.1136/bcr-2020-234595.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Giannini S, Buda R, Faldini C, Vannini F, Romagnoli M, Grandi G, Bevoni R. The treatment of severe posttraumatic arthritis of the ankle joint. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:15-28. doi: 10.2106/JBJS.G.00544. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADSCs-INT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .