再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者におけるリツキシマブと併用したロンカツキシマブ テシリン
再発または難治性濾胞性リンパ腫患者におけるロンカステキシマブ テシリンとリツキシマブの併用に関する第 2 相、単群、非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan P Alderuccio, MD
- 電話番号：305-243-5995
- メール：jalderuccio@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- まだ募集していません
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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コンタクト：
- Bradley J Monk, MD, FACS
- 電話番号：(602) 300-0138
- メール：bradley.monk@flcancer.com
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主任研究者：
- Bradley J Monk, MD, FACS
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コンタクト：
- Chandni Patel
- 電話番号：(561) 618-0383
- メール：Chandni.Patel@flcancer.com
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Juan P Alderuccio, MD
- 電話番号：305-243-5995
- メール：jalderuccio@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Juan P Alderuccio, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Yasmin H Karimi, MD
- 電話番号：734-647-8902
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主任研究者：
- Yasmin H Karimi, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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コンタクト：
- Matt Matasar, MD
- メール：mm3511@cinj.rutgers.edu
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主任研究者：
- Matt Matasar, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- まだ募集していません
- Allegheny Health Network
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コンタクト：
- Marla Harris
- メール：marla.harris@ahn.org
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コンタクト：
- Maggie Saunders
- メール：maggie.saunders@ahn.org
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主任研究者：
- Cyrus Khan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -患者は、分化クラスター（CD）19およびCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）の組織学的確認が必要です（グレード1、2および3A）
- 再発性または難治性の FL 患者で、以前に 1 つ以上の全身療法で治療された患者で、1 つ以上の Groupe d'Etude des Lymphomes（GELF）の治療基準、または 24 か月以内の疾患の進行（POD24）、または 2 回目の再発。
- ベースライン FDG-PET/CT スキャンは、CT で定義された解剖学的腫瘍部位と一致する陽性病変を示さなければなりません。 患者には、Lugano 分類ごとに少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位が必要です。
-患者は、治療開始のためのGroupe d'Etude des Lymphomes（GELF）基準を1つ以上持っている必要があります）。
- それぞれの直径が 3 cm 以上の 3 つ以上のリンパ節への浸潤
- 直径が7cm以上の結節性または結節外性腫瘍塊
- B症状（原因不明の摂氏38度以上の発熱、寝汗、過去6か月以内の体重減少> 10％）。
- 臓器障害を引き起こす可能性のある局所圧迫症状のリスク
- 脾腫または脾腫を伴わない脾病変
- 白血球減少症 (白血球 < 1000/mm3)
- 白血病 (> 5.000 リンパ腫細胞/mm3)
- FDG-PET/CTで検出された骨病変;また
- 以前に 1 ライン以上の全身療法で治療された患者におけるフロントライン治療の 24 か月以内の進行または再発;また
- 1回以上の全身療法後の2回目のFL再発/進行。 これらの患者は、GELF 基準および POD24 とは無関係に適格となります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- 6週間以上の平均余命。
-患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -好中球の絶対数が1000 / mm3以上（骨髄または脾臓のリンパ腫によるものを除く）。
- 血小板≧100,000/mm3。
- -リンパ腫による骨髄の関与の場合、ヘモグロビン≧10 g/dLまたは≧8 g/dL。
- -総ビリルビンが通常の施設の制限内で1.5倍未満（肝臓のリンパ腫の関与またはギルバート病の既知の病歴による場合を除く）。
- γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/(SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)(SGPT) ≤ 2.5 × 施設の正常上限。
- -クレアチニンが施設内の正常範囲内、またはクレアチニンクリアランスが40 mL/分/1.73以上 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合はm2（リンパ腫による場合を除く）。
除外基準:
- FL グレード 3B または変換された FL。
- -FDG-PET / CTで標準化された取り込み値（SUV）が14以上で、生検部位にアクセスできない患者。
- > FL の治療のための全身免疫化学療法の 4 ライン。
- -ドレナージを必要とする、または息切れを伴う、臨床的に重大な胸水および/または腹水の患者。
- -他の治験薬を投与されている患者。
- -リンパ腫の中枢神経系の関与が知られている患者。
- -制御されていない併発疾患：過去6か月の心筋梗塞（MI）の病歴、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV、制御不能または症候性不整脈、過去6か月の脳卒中、肝硬変、および自己免疫-免疫抑制または長期のコルチコステロイドを必要とする障害（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。 B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体が陽性の患者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性である必要があります。 （PCR陽性患者は除く） -PCRが陰性の場合、C型肝炎抗体陽性の患者は適格です。 HBsAgまたはHep B PCR（+）の証拠のないB型肝炎コア抗体（+）患者は、適切なB型肝炎再活性化予防の対象となります。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 意思決定能力が低下している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロンカツキシマブ テシリン + リツキシマブ
12週間の導入段階（サイクル1〜4）の間、参加者は、サイクル1〜4の各3週間サイクルの1日目にロンカツキシマブテシリンを受け取ります。およびサイクル 1 の 1、8、15 日目およびサイクル 2 の 1 日目にリツキシマブ。 維持フェーズ 1 (サイクル 5) は 8 週間です。導入フェーズで完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者は、3 週間ごとに loncastuximab tesirine を受け取ります。およびリツキシマブを週 7 または 8 に 1 回投与します。参加者は、安定疾患 (SD) または進行性疾患 (PD) の反応を達成し、治療を中止します。 メンテナンス フェーズ 2 (サイクル 6 および 7) は 16 週間です。
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導入段階 (サイクル 1 ～ 4):
維持フェーズ 1 (サイクル 5): CR または PR を達成した参加者には、75 μg/Kg のロンカツキシマブ テシリンを静脈内注入で投与しました (治療ガイドラインに従って投与)。 8 週間サイクルの 1、4、7 週目の 1 日目に。 維持フェーズ 2 (サイクル 6 & 7): PR を達成した参加者には、8 週間サイクルの 1、4、7 週目の 1 日目に、75 μg/Kg のロンカツキシマブ テシリンを静脈内注入 (治療ガイドラインに従って投与) で投与しました。
他の名前：
導入段階 (サイクル 1 ～ 4): サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2 の 1 日目に 375 mg/m2 のリツキシマブを静脈内注入 (治療ガイドラインに従って投与) またはサイクル中に 1400 mg/23,400 単位のヒアルロニダーゼを皮下投与1 および 2 は、担当医の裁量によります。 リツキシマブは、サイクル 3 および 4 では投与されません。 維持フェーズ 1 (サイクル 5): PR または CR の反応を達成した参加者は、8 週間サイクルの第 1 週に 375 mg/m2 のリツキシマブを静脈内注入 (治療ガイドラインに従って投与) または皮下に 1400 mg/23,400 単位のヒアルロニダーゼで投与されます。 、担当医師の裁量による。 維持フェーズ 2 (サイクル 6 および 7): PR または CR の反応を達成した参加者は、各 8 週間サイクルの第 1 週に 375 mg/m2 のリツキシマブを静脈内注入 (治療ガイドラインに従って投与) または皮下 1400 mg/23,400 で投与されます。単位ヒアルロニダーゼ、担当医の裁量による。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）を達成した参加者の数
時間枠：12週間
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完全応答率は、試験治療に対する完全応答（CR）を達成した参加者の数として報告されます。
治療に対する反応は、フルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影法（PET）（FDG-PET）/コンピューター断層撮影法（CT）を使用して評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRまたはPRを達成した参加者の数
時間枠：第12週
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全奏効率（ORR）は、12週目の導入期の終わりまでに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の数として報告されます。治療に対する反応は、フルオロデオキシグルコース（FDG）-ポジトロンを使用して評価されますルガーノ 2014 基準に準拠したエミッション トモグラフィー (PET) (FDG-PET)/コンピューター断層撮影 (CT)。
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第12週
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：13ヶ月まで
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介入の安全性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して、研究参加者における重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を含む治療関連毒性の発生率として報告されます。バージョン 5.0、医師の裁量による。
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13ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日 (サイクル 1、1 日目) から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) までの経過時間として定義されます。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間 (OS) は、治療開始日 (Cycle 1 Day 1) から死亡までの経過時間として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan P Alderuccio, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201130
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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