Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loncastuximab Tesirine i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

18. marts 2026 opdateret af: Juan P. Alderuccio, MD

Fase 2, enkeltarm, åbent, undersøgelse af Loncastuximab Tesirine i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

Formålet med denne forskning er at se, om Loncastuximab Tesirine i kombination med Rituximab vil resultere i højere fuldstændig responsrate, når det gives til behandling af follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Patienter skal have histologisk bekræftelse af Cluster of Differentiation (CD)19 og CD20-positivt follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2 og 3A)
  3. Patienter med recidiverende eller refraktær FL tidligere behandlet med ≥1 linje af systemisk terapi med ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) kriterier for terapi, eller Progression of Diseases inden for 24 måneder (POD24), eller andet tilbagefald.
  4. Baseline FDG-PET/CT-scanninger skal vise positive læsioner, der er kompatible med CT-definerede anatomiske tumorsteder. Patienter skal have mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til Lugano-klassificering.

  5. Patienten skal have ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) kriterier for behandlingsstart).

    • Involvering af ≥3 knudepunkter, hver med en diameter på ≥3 cm
    • Enhver nodal eller ekstranodal tumormasse med en diameter på ≥7 cm
    • B-symptomer (feber ≥ 38 grader Celsius af uklar ætiologi, nattesved, vægttab > 10 % inden for de foregående 6 måneder).
    • Risiko for lokale kompressionssymptomer, der kan resultere i organkompromittering
    • Splenomegali eller miltlæsion uden splenomegali
    • Leukopeni (leukocytter < 1000/mm3)
    • Leukæmi (> 5.000 lymfomceller/mm3)
    • Knoglelæsioner påvist på FDG-PET/CT; eller
  6. Progression eller tilbagefald inden for 24 måneder efter frontlinjebehandling hos patienter tidligere behandlet med ≥1 linje af systemisk terapi; eller
  7. Andet FL-tilbagefald/-progression efter ≥1 linje af systemisk terapi. Disse patienter vil være kvalificerede uafhængigt af GELF-kriterier og POD24.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  9. Forventet levetid på mere end 6 uger.

  10. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor,

    • Absolut neutrofiltal ≥1000/mm3 (medmindre det skyldes lymfom involvering af knoglemarv eller milt).
    • Blodplader ≥100.000/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL eller ≥ 8 g/dL i tilfælde af knoglemarvspåvirkning af lymfom.
    • Total bilirubin < 1,5 x inden for normale institutionelle grænser (medmindre det skyldes lymfompåvirkning af leveren eller en kendt anamnese med Gilberts sygdom).
    • Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT)/Aspartat Aminotransferase (AST)/(SGOT)/Alanin Aminotransferase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse.
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal (medmindre det skyldes lymfom).

Ekskluderingskriterier:

  1. FL grad 3B eller transformeret FL.
  2. Patienter med standardiseret optagelsesværdi (SUV) ≥ 14 på FDG-PET/CT og utilgængeligt biopsisted.
  3. > 4 linjer systemisk immunkemoterapi til behandling af FL.
  4. Patienter med klinisk signifikante pleurale effusioner og/eller ascites, der kræver dræning eller forbundet med åndenød.
  5. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  6. Patienter med kendt centralnervesysteminvolvering af lymfom.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom: historie med myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ukontrolleret eller symptomatisk arytmi, slagtilfælde i de sidste 6 måneder, levercirrhose og autoimmun lidelse, der kræver immunsuppression eller langvarige kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent).
  8. Ammende eller gravide.
  9. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, skal have en negativ polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding. (PCR-positive patienter vil blive udelukket.) Hepatitis C-antistofpositive patienter er kvalificerede, hvis PCR er negativ. Hepatitis B-kerneantistofpatienter (+) uden tegn på HBsAg eller Hep B PCR (+) er berettiget til passende hepatitis B-reaktiveringsprofylakse.
  10. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  11. Patienter med nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loncastuximab tesirin + Rituximab

I løbet af den 12-ugers induktionsfase (cyklus 1 til 4) vil deltagerne modtage loncastuximab tesirin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus for cyklus 1 til 4; og rituximab på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2.

Vedligeholdelsesfase 1 (cyklus 5) er 8 uger: Deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) under induktionsfasen, vil modtage loncastuximab tesirin en gang hver 3. uge; og rituximab én gang i løbet af uge 7 eller 8. Deltagere, der opnår et respons af stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD), vil blive taget fra behandlingen.

Vedligeholdelsesfase 2 (cyklus 6 og 7) er 16 uger:

  • Deltagere, der opnår CR under vedligeholdelsesfase 1, modtager rituximab én gang i uge 7 eller 8 i cyklus 6 og 7.
  • Deltagere, der opnår PR under vedligeholdelsesfase 1, modtager loncastuximab-tesirin en gang hver 3. uge over hver 8-ugers cyklus; og rituximab én gang i uge 7 eller 8 i cyklus 6 og 7.
  • Deltagere, der opnår SD eller PD, vil blive taget fra behandlingen.
Medicin: Loncastuximab tesirin

Induktionsfase (cyklus 1 til 4):

  • 150 μg/kg loncastuximab tesirin administreret via intravenøs infusion (givet i henhold til behandlingsretningslinjer) på dag 1 i en 3-ugers cyklus under cyklus 1 og 2.
  • 75 μg/kg loncastuximab tesirin administreret via intravenøs infusion (givet i henhold til behandlingsretningslinjer) på dag 1 i en 3-ugers cyklus under cyklus 3 og 4.

Vedligeholdelsesfase 1 (cyklus 5): For deltagere, der opnår CR eller PR, 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administreret via intravenøs infusion (givet i henhold til behandlingsretningslinjer). på dag 1 i uge 1, 4, 7 i en 8-ugers cyklus.

Vedligeholdelsesfase 2 (cyklus 6 og 7): For deltagere, der opnår PR, 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administreret via intravenøs infusion (givet i henhold til behandlingsretningslinjerne) på dag 1 i uge 1, 4, 7 i en 8-ugers cyklus.

Andre navne:
  • ADCT-402
Medicin: Rituximab

Induktionsfase (cyklus 1 til 4): 375 mg/m2 rituximab på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 via intravenøs infusion (givet i henhold til behandlingsretningslinjer) eller subkutan 1400 mg/23.400 enheder hyaluronidase under cyklusser 1 og 2, efter den behandlende læges skøn. Rituximab vil ikke blive administreret under cyklus 3 og 4.

Vedligeholdelsesfase 1 (cyklus 5): Deltagere, der opnår et respons på PR eller CR, vil modtage 375 mg/m2 rituximab i løbet af uge 1 af en 8-ugers cyklus via intravenøs infusion (givet i henhold til retningslinjerne for behandling) eller subkutan 1400 mg/23.400 enheder hyaluronidase , efter den behandlende læges skøn.

Vedligeholdelsesfase 2 (cyklus 6 og 7): Deltagere, der opnår et respons på PR eller CR, vil modtage 375 mg/m2 rituximab i uge 1 af hver 8-ugers cyklus via intravenøs infusion (givet i henhold til behandlingsretningslinjer) eller subkutan 1400 mg/23.400 enheder hyaluronidase, efter den behandlende læges skøn.

Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår Complete Response (CR)
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig responsrate vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) på undersøgelsesterapi. Respons på terapi vil blive vurderet ved hjælp af Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) (FDG-PET)/ Computerized Tomography (CT) efter Lugano 2014-kriterierne inden for uge 12 af behandlingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår CR eller PR
Tidsramme: Uge 12
Samlet responsrate (ORR) vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved slutningen af ​​induktionsfasen, uge ​​12. Respons på terapi vil blive vurderet ved hjælp af Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emissionstomografi (PET) (FDG-PET)/ Computertomografi (CT) efter Lugano 2014-kriterier.
Uge 12
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 13 måneder
Sikkerheden af ​​interventionen vil blive rapporteret som forekomsten af ​​behandlingsrelateret toksicitet, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), hos studiedeltagere, der bruger National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn.
Op til 13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den forløbne tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen (cyklus 1 dag 1) indtil sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra startdatoen for behandling (cyklus 1 dag 1) til døden.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan P. Alderuccio, MD

Samarbejdspartnere

ADC Therapeutics S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Loncastuximab tesirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner