Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loncastuximab Tesirin v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

18. března 2026 aktualizováno: Juan P. Alderuccio, MD

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, studie Loncastuximab Tesirine v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda Loncastuximab Tesirine v kombinaci s rituximabem povede k vyšší míře úplné odezvy při podávání k léčbě folikulárního lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Telefonní číslo: 734-647-8902
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti musí mít histologicky potvrzený klastr diferenciace (CD)19 a CD20-pozitivní folikulární lymfom (FL) (stupeň 1, 2 a 3A)
  3. Pacienti s relabující nebo refrakterní FL dříve léčení ≥1 linií systémové terapie s ≥ 1 kritériem pro terapii Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) nebo progresí onemocnění během 24 měsíců (POD24) nebo druhým relapsem.
  4. Výchozí FDG-PET/CT skeny musí prokázat pozitivní léze kompatibilní s CT definovanými anatomickými místy nádoru. Pacienti by měli mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle luganské klasifikace.

  5. Pacient by měl mít ≥ 1 kritérium skupiny d'Etude des Lymphomes (GELF) pro zahájení léčby.

    • Postižení ≥3 uzlových míst, každé o průměru ≥3 cm
    • Jakýkoli uzlový nebo extranodální nádor o průměru ≥7 cm
    • B symptomy (horečka ≥ 38 stupňů Celsia nejasné etiologie, noční pocení, ztráta hmotnosti > 10 % během předchozích 6 měsíců).
    • Riziko místních kompresních příznaků, které mohou vést k ohrožení orgánů
    • Splenomegalie nebo léze sleziny bez splenomegalie
    • Leukopenie (leukocyty < 1000/mm3)
    • Leukémie (> 5 000 lymfomových buněk/mm3)
    • Kostní léze detekované na FDG-PET/CT; nebo
  6. Progrese nebo relaps do 24 měsíců od první linie léčby u pacientů dříve léčených ≥1 linií systémové terapie; nebo
  7. Druhý relaps/progrese FL po ≥1 linii systémové terapie. Tito pacienti budou způsobilí nezávisle na kritériích GELF a POD24.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Očekávaná délka života delší než 6 týdnů.

  10. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže,

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mm3 (pokud není způsoben lymfomem postižení kostní dřeně nebo sleziny).
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl nebo ≥ 8 g/dl v případě postižení kostní dřeně lymfomem.
    • Celkový bilirubin < 1,5 x v rámci normálních ústavních limitů (pokud není způsoben lymfomovým postižením jater nebo známou anamnézou Gilbertovy choroby).
    • Gamma-glutamyltranspeptidáza (GGT)/aspartátaminotransferáza (AST)/(SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu.
    • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu ≥40 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou (pokud nejsou způsobeny lymfomem).

Kritéria vyloučení:

  1. FL stupeň 3B nebo transformovaný FL.
  2. Pacienti se standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) ≥ 14 na FDG-PET/CT a nepřístupném místě biopsie.
  3. > 4 linie systémové imunochemoterapie pro léčbu FL.
  4. Pacienti s klinicky významnými pleurálními výpotky a/nebo ascitem vyžadujícím drenáž nebo spojenými s dušností.
  5. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  6. Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému lymfomem.
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je: infarkt myokardu (MI) v anamnéze za posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III-IV, nekontrolovaná nebo symptomatická arytmie, mrtvice v posledních 6 měsících, cirhóza jater a autoimunitní porucha vyžadující imunosupresi nebo dlouhodobé podávání kortikosteroidů (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně).
  8. Kojící nebo těhotné ženy.
  9. Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C. Pacienti, kteří jsou pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C, budou před zařazením potřebovat negativní polymerázovou řetězovou reakci (PCR). (PCR pozitivní pacienti budou vyloučeni.) Pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C jsou vhodní, pokud je PCR negativní. Pacienti s jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (+) bez průkazu HBsAg nebo Hep B PCR (+) jsou způsobilí pro vhodnou profylaxi reaktivace hepatitidy B.
  10. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  11. Pacienti s narušenou schopností rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loncastuximab tesirin + Rituximab

Během 12týdenní indukční fáze (cykly 1 až 4) budou účastníci dostávat loncastuximab tesirin ve dnech 1 každého 3týdenního cyklu pro cykly 1 až 4; a rituximab ve dnech 1, 8, 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2.

Udržovací fáze 1 (cyklus 5) je 8 týdnů: Účastníci, kteří během indukční fáze dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), budou dostávat loncastuximab tesirin jednou za 3 týdny; a rituximab jednou během 7. nebo 8. týdne. Účastníci, kteří dosáhnou odezvy na stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD), budou vysazeni z léčby.

Udržovací fáze 2 (cykly 6 a 7) je 16 týdnů:

  • Účastníci, kteří dosáhli CR během udržovací fáze 1, dostanou rituximab jednou během týdne 7 nebo 8 cyklů 6 a 7.
  • Účastníci, kteří dosáhli PR během udržovací fáze 1, dostávají loncastuximab tesirin jednou za 3 týdny během každého 8týdenního cyklu; a rituximab jednou během 7. nebo 8. týdne cyklů 6 a 7.
  • Účastníkům, kteří dosáhnou SD nebo PD, bude léčba odebrána.
Lék: Loncastuximab tesirin

Indukční fáze (cykly 1 až 4):

  • 150 μg/kg loncastuximab tesirinu podávaného intravenózní infuzí (podanou podle pokynů pro léčbu) v 1. den 3týdenního cyklu během 1. a 2. cyklu.
  • 75 μg/kg loncastuximab tesirinu podávaného intravenózní infuzí (podanou podle pokynů pro léčbu) v 1. den 3týdenního cyklu během 3. a 4. cyklu.

Udržovací fáze 1 (cyklus 5): Pro účastníky, kteří dosáhli CR nebo PR, 75 μg/kg loncastuximab tesirinu podávaného intravenózní infuzí (podáno podle pokynů pro léčbu). v den 1 v týdnu 1, 4, 7 z 8týdenního cyklu.

Udržovací fáze 2 (cyklus 6 a 7): Pro účastníky, kteří dosáhli PR, 75 μg/kg loncastuximab tesirinu podávaného intravenózní infuzí (podanou podle pokynů pro léčbu) v den 1 v 1., 4., 7. týdnu 8týdenního cyklu.

Ostatní jména:
  • ADCT-402
Lék: Rituximab

Indukční fáze (cykly 1 až 4): 375 mg/m2 rituximabu ve dnech 1, 8, 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 prostřednictvím intravenózní infuze (podávané podle pokynů pro léčbu) nebo subkutánně 1400 mg/23 400 jednotek hyaluronidázy během cyklů 1 a 2 podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rituximab nebude podáván během cyklů 3 a 4.

Udržovací fáze 1 (cyklus 5): Účastníci, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo CR, dostanou 375 mg/m2 rituximabu během 1. týdne 8týdenního cyklu prostřednictvím intravenózní infuze (podávané podle pokynů pro léčbu) nebo subkutánně 1400 mg/23 400 jednotek hyaluronidázy podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Udržovací fáze 2 (cykly 6 a 7): Účastníci, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo CR, dostanou 375 mg/m2 rituximabu během 1. týdne každého 8týdenního cyklu prostřednictvím intravenózní infuze (podávané podle pokynů pro léčbu) nebo subkutánně 1400 mg/23 400 jednotek hyaluronidázy, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 12 týdnů
Míra kompletní odpovědi bude uváděna jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na studijní terapii. Odpověď na terapii bude hodnocena pomocí fluorodeoxyglukózové (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET) (FDG-PET)/počítačové tomografie (CT) podle kritérií Lugano 2014 do 12. týdne léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících CR nebo PR
Časové okno: 12. týden
Celková míra odpovědi (ORR) bude hlášena jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na konci indukční fáze, týden 12. Odpověď na terapii bude hodnocena pomocí fluorodeoxyglukózy (FDG)-Positron Emisní tomografie (PET) (FDG-PET)/ Počítačová tomografie (CT) podle kritérií Lugano 2014.
12. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 13 měsíců
Bezpečnost zásahu bude hlášena jako výskyt toxicity související s léčbou, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE), u účastníků studie používajících Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 5.0, dle uvážení lékaře.
Až 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, která uplynula od data zahájení léčby (1. cyklus, 1. den) do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba, která uplynula od data zahájení léčby (cyklus 1, den 1) do smrti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan P. Alderuccio, MD

Spolupracovníci

ADC Therapeutics S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Loncastuximab tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit