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Loncastuximabe Tesirina em Combinação com Rituximabe em Pacientes com Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário

18 de março de 2026 atualizado por: Juan P. Alderuccio, MD

Fase 2, braço único, estudo aberto, de Loncastuximabe Tesirina em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário

O objetivo desta pesquisa é verificar se Loncastuximabe Tesirina em combinação com Rituximabe resultará em maior taxa de resposta completa quando administrado para tratar o linfoma folicular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Número de telefone: 734-647-8902
        • Investigador principal:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ter confirmação histológica de Grupo de Diferenciação (CD)19 e Linfoma Folicular (FL) positivo para CD20 (grau 1, 2 e 3A)
  3. Pacientes com FL recidivante ou refratário tratados anteriormente com ≥1 linha de terapia sistêmica com ≥ 1 critério do Groupe d'Etude des Lymphomas (GELF) para terapia, ou Progressão de Doenças dentro de 24 meses (POD24), ou segunda recaída.
  4. As varreduras FDG-PET/TC de linha de base devem demonstrar lesões positivas compatíveis com locais de tumores anatômicos definidos por TC. Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença de acordo com a classificação de Lugano.

  5. O paciente deve ter ≥ 1 critério do Groupe d'Etude des Lymphomas (GELF) para o início do tratamento).

    • Envolvimento de ≥3 locais nodais, cada um com diâmetro de ≥3 cm
    • Qualquer massa tumoral nodal ou extranodal com diâmetro ≥7 cm
    • sintomas B (febre ≥ 38 graus Celsius de etiologia incerta, suores noturnos, perda de peso > 10% nos últimos 6 meses).
    • Risco de sintomas compressivos locais que podem resultar em comprometimento de órgãos
    • Esplenomegalia ou lesão esplênica sem esplenomegalia
    • Leucopenia (leucócitos < 1000/mm3)
    • Leucemia (> 5.000 células de linfoma/mm3)
    • Lesões ósseas detectadas em FDG-PET/CT; ou
  6. Progressão ou recaída dentro de 24 meses do tratamento inicial em pacientes previamente tratados com ≥1 linha de terapia sistêmica; ou
  7. Segunda recidiva/progressão de FL após ≥1 linha de terapia sistêmica. Esses pacientes serão elegíveis independentemente dos critérios GELF e POD24.
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Expectativa de vida superior a 6 semanas.

  10. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo,

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/mm3 (a menos que devido a envolvimento de linfoma da medula óssea ou baço).
    • Plaquetas ≥100.000/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL ou ≥ 8 g/dL em caso de comprometimento da medula óssea por linfoma.
    • Bilirrubina total < 1,5 x dentro dos limites institucionais normais (a menos que devido a envolvimento de linfoma do fígado ou história conhecida de doença de Gilbert).
    • Gama-Glutamil Transpeptidase (GGT)/Aspartato Aminotransferase (AST)/(SGOT)/Alanina Aminotransferase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal.
    • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina ≥40 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (a menos que devido a linfoma).

Critério de exclusão:

  1. FL grau 3B ou FL transformado.
  2. Pacientes com valor de captação padronizado (SUV) ≥ 14 em FDG-PET/CT e local de biópsia inacessível.
  3. > 4 linhas de imunoquimioterapia sistêmica para tratamento de FL.
  4. Pacientes com derrame pleural clinicamente significativo e/ou ascite que requerem drenagem ou associados a falta de ar.
  5. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
  6. Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma.
  7. Doença intercorrente não controlada, como: história de Infarto do Miocárdio (IM) nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV, arritmia não controlada ou sintomática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, cirrose hepática e autoimune distúrbio que requer imunossupressão ou corticosteroides de longo prazo (>10 mg diários equivalentes a prednisona).
  8. Amamentação ou mulheres grávidas.
  9. Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C. Os pacientes que são positivos para anticorpo central da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C precisarão de uma reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa antes da inscrição. (Pacientes positivos para PCR serão excluídos.) Pacientes positivos para anticorpos de hepatite C são elegíveis se a PCR for negativa. Os pacientes com anticorpos core da hepatite B (+) sem evidência de HBsAg ou Hep B PCR (+) são elegíveis com a profilaxia apropriada de reativação da hepatite B.
  10. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  11. Pacientes com capacidade de decisão prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loncastuximabe tesirina + Rituximabe

Durante a Fase de Indução de 12 semanas (Ciclos 1 a 4), os participantes receberão locastuximabe tesirina nos dias 1 de cada ciclo de 3 semanas para os Ciclos 1 a 4; e rituximabe nos dias 1, 8, 15 do Ciclo 1 e dia 1 do Ciclo 2.

A Fase de Manutenção 1 (Ciclo 5) é de 8 semanas: Os participantes que atingirem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a Fase de Indução receberão locastuximabe tesirina uma vez a cada 3 semanas; e rituximabe uma vez durante a semana 7 ou 8. Os participantes que atingirem uma resposta de Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (DP) serão retirados do tratamento.

A Fase de Manutenção 2 (Ciclos 6 e 7) é de 16 semanas:

  • Os participantes que atingem CR durante a Fase de Manutenção 1 recebem rituximabe uma vez durante a semana 7 ou 8 dos Ciclos 6 e 7.
  • Os participantes que atingiram PR durante a Fase 1 de Manutenção recebem locastuximabe tesirina uma vez a cada 3 semanas durante cada ciclo de 8 semanas; e rituximabe uma vez durante a semana 7 ou 8 dos ciclos 6 e 7.
  • Os participantes que atingirem SD ou PD serão retirados do tratamento.
Medicamento: Loncastuximabe tesirina

Fase de Indução (Ciclos 1 a 4):

  • 150 μg/Kg de locastuximabe tesirina administrado por infusão intravenosa (dado de acordo com as diretrizes de tratamento) nos Dias 1 de um ciclo de 3 semanas durante os Ciclos 1 e 2.
  • 75 μg/Kg de locastuximabe tesirina administrado por infusão intravenosa (dado de acordo com as diretrizes de tratamento) nos Dias 1 de um ciclo de 3 semanas durante os Ciclos 3 e 4.

Fase de Manutenção 1 (Ciclo 5): Para os participantes que atingirem CR ou PR, 75 μg/Kg de locastuximabe tesirina administrados por infusão intravenosa (dados de acordo com as diretrizes de tratamento). no Dia 1 na Semana 1, 4, 7 de um ciclo de 8 semanas.

Fase de manutenção 2 (Ciclo 6 e 7): Para os participantes que atingiram PR, 75 μg/Kg de locastuximabe tesirina administrados por infusão intravenosa (dados de acordo com as diretrizes de tratamento) no Dia 1 na Semana 1, 4, 7 de um ciclo de 8 semanas.

Outros nomes:
  • ADCT-402
Medicamento: Rituximabe

Fase de indução (Ciclos 1 a 4): 375 mg/m2 de rituximabe nos dias 1, 8, 15 do ciclo 1 e dia 1 do ciclo 2 via infusão intravenosa (administrada de acordo com as diretrizes de tratamento) ou subcutânea 1.400 mg/23.400 unidades de hialuronidase durante os ciclos 1 e 2, a critério do médico assistente. O rituximab não será administrado durante os ciclos 3 e 4.

Fase de manutenção 1 (Ciclo 5): Os participantes que atingirem uma resposta de PR ou CR receberão 375 mg/m2 de rituximabe durante a semana 1 de um ciclo de 8 semanas por infusão intravenosa (administrada de acordo com as diretrizes de tratamento) ou subcutânea 1400 mg/23.400 unidades de hialuronidase , a critério do médico assistente.

Fase de manutenção 2 (Ciclos 6 e 7): Os participantes que atingirem uma resposta de PR ou CR receberão 375 mg/m2 de rituximabe durante a semana 1 de cada ciclo de 8 semanas por infusão intravenosa (administrada de acordo com as diretrizes de tratamento) ou subcutânea 1.400 mg/23.400 unidades de hialuronidase, a critério do médico assistente.

Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a Resposta Completa (CR)
Prazo: 12 semanas
A taxa de resposta completa será relatada como o número de participantes que atingiram a resposta completa (CR) à terapia do estudo. A resposta à terapia será avaliada usando Fluorodesoxiglicose (FDG)-Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) (FDG-PET)/Tomografia Computadorizada (CT) seguindo os critérios de Lugano 2014 na semana 12 do tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram CR ou PR
Prazo: Semana 12
A taxa de resposta geral (ORR) será relatada como o número de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até o final da fase de indução, semana 12. A resposta à terapia será avaliada usando Fluorodesoxiglicose (FDG)-Positron Tomografia por emissão (PET) (FDG-PET)/Tomografia computadorizada (TC) seguindo os critérios de Lugano 2014.
Semana 12
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 13 meses
A segurança da intervenção será relatada como a incidência de toxicidade relacionada ao tratamento, incluindo eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AEs), em participantes do estudo usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0, a critério do médico.
Até 13 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo decorrido desde a data de início do tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro).
Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida global (OS) será definida como o tempo decorrido desde a data de início do tratamento (Ciclo 1 Dia 1) até a morte.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan P. Alderuccio, MD

Colaboradores

ADC Therapeutics S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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