Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loncastuximab Tesirine i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom

18. mars 2026 oppdatert av: Juan P. Alderuccio, MD

Fase 2, enkeltarm, åpen, studie av Loncastuximab Tesirine i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom

Hensikten med denne forskningen er å se om Loncastuximab Tesirine i kombinasjon med Rituximab vil resultere i høyere fullstendig responsrate når det gis til behandling av follikulært lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år.
  2. Pasienter må ha histologisk bekreftelse på Cluster of Differentiation (CD)19 og CD20-positivt follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2 og 3A)
  3. Pasienter med residiverende eller refraktær FL tidligere behandlet med ≥1 linje av systemisk terapi med ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) kriterier for terapi, eller Progresjon av sykdommer innen 24 måneder (POD24), eller andre tilbakefall.
  4. Baseline FDG-PET/CT-skanninger må vise positive lesjoner som er kompatible med CT-definerte anatomiske tumorsteder. Pasienter bør ha minst ett målbart sykdomssted i henhold til Lugano-klassifiseringen.

  5. Pasienten bør ha ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) kriterier for behandlingsstart).

    • Involvering av ≥3 nodalsteder, hver med diameter ≥3 cm
    • Enhver nodal eller ekstranodal tumormasse med en diameter på ≥7 cm
    • B-symptomer (feber ≥ 38 grader Celsius av uklar etiologi, nattesvette, vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene).
    • Risiko for lokale kompressive symptomer som kan føre til organkompromittering
    • Splenomegali eller miltlesjon uten splenomegali
    • Leukopeni (leukocytter < 1000/mm3)
    • Leukemi (> 5000 lymfomceller/mm3)
    • Benlesjoner oppdaget på FDG-PET/CT; eller
  6. Progresjon eller tilbakefall innen 24 måneder etter førstelinjebehandling hos pasienter tidligere behandlet med ≥1 linje med systemisk terapi; eller
  7. Andre FL-tilbakefall/-progresjon etter ≥1 linje med systemisk terapi. Disse pasientene vil være kvalifisert uavhengig av GELF-kriterier og POD24.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  9. Forventet levealder over 6 uker.

  10. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor,

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mm3 (med mindre det skyldes lymfompåvirkning i benmargen eller milten).
    • Blodplater ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL eller ≥ 8 g/dL ved benmargspåvirkning av lymfom.
    • Totalt bilirubin < 1,5 x innenfor normale institusjonelle grenser (med mindre det skyldes lymfompåvirkning i leveren eller en kjent historie med Gilberts sykdom).
    • Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT)/Aspartat Aminotransferase (AST)/(SGOT)/Alanine Aminotransferase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense.
    • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser, eller kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen (med mindre det skyldes lymfom).

Ekskluderingskriterier:

  1. FL grad 3B eller transformert FL.
  2. Pasienter med standardisert opptaksverdi (SUV) ≥ 14 på FDG-PET/CT og utilgjengelig biopsisted.
  3. > 4 linjer med systemisk immunkjemoterapi for behandling av FL.
  4. Pasienter med klinisk signifikante pleurale effusjoner og/eller ascites som krever drenering eller assosiert med kortpustethet.
  5. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  6. Pasienter med kjent sentralnervesysteminvolvering av lymfom.
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom som: historie med hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ukontrollert eller symptomatisk arytmi, hjerneslag de siste 6 månedene, levercirrhose og autoimmun lidelse som krever immunsuppresjon eller langtidskortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent).
  8. Ammende eller gravide.
  9. Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Pasienter som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, vil trenge en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) før registrering. (PCR-positive pasienter vil bli ekskludert.) Hepatitt C-antistoffpositive pasienter er kvalifisert hvis PCR er negativ. Pasienter med hepatitt B kjerneantistoff (+) uten tegn på HBsAg eller Hep B PCR (+) er kvalifisert for passende hepatitt B-reaktiveringsprofylakse.
  10. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  11. Pasienter med nedsatt beslutningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loncastuximab tesirin + Rituximab

I løpet av den 12-ukers induksjonsfasen (syklus 1 til 4), vil deltakerne motta loncastuximab tesirin på dag 1 i hver 3-ukers syklus for syklus 1 til 4; og rituximab på dag 1, 8, 15 i syklus 1 og dag 1 i syklus 2.

Vedlikeholdsfase 1 (syklus 5) er 8 uker: Deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under induksjonsfasen vil motta loncastuximab tesirin en gang hver 3. uke; og rituximab én gang i løpet av uke 7 eller 8. Deltakere som oppnår respons på stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli tatt av behandlingen.

Vedlikeholdsfase 2 (syklus 6 og 7) er 16 uker:

  • Deltakere som oppnår CR under vedlikeholdsfase 1 mottar rituximab én gang i løpet av uke 7 eller 8 i syklus 6 og 7.
  • Deltakere som oppnår PR under vedlikeholdsfase 1, mottar loncastuximab-tesirin en gang hver tredje uke over hver 8-ukers syklus; og rituximab én gang i løpet av uke 7 eller 8 i syklus 6 og 7.
  • Deltakere som oppnår SD eller PD vil bli tatt ut av behandlingen.
Legemiddel: Loncastuximab tesirin

Induksjonsfase (syklus 1 til 4):

  • 150 μg/kg loncastuximab tesirin administrert via intravenøs infusjon (gitt i henhold til behandlingsretningslinjene) på dag 1 av en 3-ukers syklus under syklus 1 og 2.
  • 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administrert via intravenøs infusjon (gitt i henhold til retningslinjer for behandling) på dag 1 av en 3-ukers syklus under syklus 3 og 4.

Vedlikeholdsfase 1 (syklus 5): For deltakere som oppnår CR eller PR, 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administrert via intravenøs infusjon (gitt i henhold til retningslinjer for behandling). på dag 1 i uke 1, 4, 7 i en 8-ukers syklus.

Vedlikeholdsfase 2 (syklus 6 og 7): For deltakere som oppnår PR, 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administrert via intravenøs infusjon (gitt i henhold til behandlingsretningslinjene) på dag 1 i uke 1, 4, 7 i en 8-ukers syklus.

Andre navn:
  • ADCT-402
Legemiddel: Rituximab

Induksjonsfase (syklus 1 til 4): 375 mg/m2 rituximab på dag 1, 8, 15 i syklus 1 og dag 1 i syklus 2 via intravenøs infusjon (gitt i henhold til behandlingsretningslinjene) eller subkutan 1400 mg/23 400 enheter hyaluronidase under sykluser 1 og 2, etter skjønn fra behandlende lege. Rituximab vil ikke bli administrert under syklus 3 og 4.

Vedlikeholdsfase 1 (syklus 5): Deltakere som oppnår en respons på PR eller CR vil motta 375 mg/m2 rituximab i løpet av uke 1 av en 8-ukers syklus via intravenøs infusjon (gitt i henhold til behandlingsretningslinjene) eller subkutan 1400 mg/23 400 enheter hyaluronidase , etter skjønn fra behandlende lege.

Vedlikeholdsfase 2 (syklus 6 og 7): Deltakere som oppnår en respons på PR eller CR vil motta 375 mg/m2 rituximab i løpet av uke 1 i hver 8-ukers syklus via intravenøs infusjon (gitt i henhold til behandlingsretningslinjene) eller subkutan 1400 mg/23 400 enheter hyaluronidase, etter skjønn fra behandlende lege.

Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig responsrate vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) på studieterapi. Respons på terapi vil bli vurdert ved bruk av fluordeoksyglukose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) (FDG-PET)/datastyrt tomografi (CT) etter Lugano 2014-kriteriene innen uke 12 av behandlingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår CR eller PR
Tidsramme: Uke 12
Total responsrate (ORR) vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) ved slutten av induksjonsfasen, uke 12. Respons på terapi vil bli vurdert ved bruk av Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emisjonstomografi (PET) (FDG-PET)/ Datastyrt tomografi (CT) etter Lugano 2014-kriterier.
Uke 12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Sikkerhet ved intervensjonen vil bli rapportert som forekomsten av behandlingsrelatert toksisitet, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE), hos studiedeltakere som bruker National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, etter legens skjønn.
Inntil 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden som har gått fra startdatoen for behandling (syklus 1 dag 1) til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden som har gått fra startdatoen for behandling (syklus 1 dag 1) til død.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan P. Alderuccio, MD

Samarbeidspartnere

ADC Therapeutics S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere