재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙과 론카툭시맙 테시린 병용
2026년 3월 18일 업데이트: Juan P. Alderuccio, MD
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용한 론카툭시맙 테시린의 2상, 단일군, 개방 라벨 연구
이 연구의 목적은 Loncastuximab Tesirine을 Rituximab과 병용하여 여포성 림프종을 치료할 때 더 높은 완전 반응률을 가져올 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan P Alderuccio, MD
- 전화번호: 305-243-5995
- 이메일: jalderuccio@med.miami.edu
연구 장소
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
연락하다:
- Bradley J Monk, MD, FACS
- 전화번호: (602) 300-0138
- 이메일: bradley.monk@flcancer.com
-
수석 연구원:
- Bradley J Monk, MD, FACS
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연락하다:
- Chandni Patel
- 전화번호: (561) 618-0383
- 이메일: Chandni.Patel@flcancer.com
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Juan P Alderuccio, MD
- 전화번호: 305-243-5995
- 이메일: jalderuccio@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Juan P Alderuccio, MD
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Yasmin H Karimi, MD
- 전화번호: 734-647-8902
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수석 연구원:
- Yasmin H Karimi, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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연락하다:
- Matt Matasar, MD
- 이메일: mm3511@cinj.rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Matt Matasar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 아직 모집하지 않음
- Allegheny Health Network
-
연락하다:
- Marla Harris
- 이메일: marla.harris@ahn.org
-
연락하다:
- Maggie Saunders
- 이메일: maggie.saunders@ahn.org
-
수석 연구원:
- Cyrus Khan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 환자는 분화 클러스터(CD)19 및 CD20 양성 여포성 림프종(FL)(등급 1, 2 및 3A)의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 이전에 치료에 대한 GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes) 기준이 1개 이상인 1개 이상의 전신 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 FL 환자, 또는 24개월 이내에 질병의 진행(POD24) 또는 두 번째 재발.
- 기준선 FDG-PET/CT 스캔은 CT 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 입증해야 합니다. 환자는 Lugano 분류에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
환자는 치료 시작을 위한 GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes) 기준이 1개 이상이어야 합니다.
- 각각 직경이 3cm 이상인 3개 이상의 림프절 부위 침범
- 직경이 ≥7cm인 모든 결절성 또는 결절외 종양 덩어리
- B 증상(병인 불분명한 섭씨 38도 이상의 발열, 야간 발한, 이전 6개월 내 체중 감소 > 10%).
- 장기 손상을 초래할 수 있는 국소 압박 증상의 위험
- 비장종대 또는 비장종대가 없는 비장병변
- 백혈구 감소증(백혈구 < 1000/mm3)
- 백혈병(> 5.000 림프종 세포/mm3)
- FDG-PET/CT에서 발견된 뼈 병변; 또는
- 이전에 1개 이상의 전신 요법으로 치료받은 환자에서 일선 치료 24개월 이내에 진행 또는 재발; 또는
- ≥1 라인의 전신 요법 후 두 번째 FL 재발/진행. 이 환자들은 GELF 기준 및 POD24와 독립적으로 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 6주 이상의 기대 수명.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1000/mm3(골수 또는 비장의 림프종이 관여하지 않는 한).
- 혈소판 ≥100,000/mm3.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 또는 림프종에 의한 골수 침범의 경우 ≥8g/dL.
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 기관 한계 내(간 림프종 관련 또는 알려진 길버트병 병력으로 인한 경우 제외).
- GGT(Gamma-Glutamyl Transpeptidase)/AST(Aspartate Aminotransferase)/(SGOT)/Alanine Aminotransferase(ALT)(SGPT) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한.
- 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2(림프종으로 인한 경우 제외).
제외 기준:
- FL 등급 3B 또는 변형된 FL.
- FDG-PET/CT에서 표준화 섭취 값(SUV) ≥ 14이고 접근할 수 없는 생검 부위를 가진 환자.
- > FL 치료를 위한 전신 면역화학요법 4개 라인.
- 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 임상적으로 유의미한 흉수 및/또는 복수가 있는 환자.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- 중추신경계 침범이 알려진 림프종 환자.
- 다음과 같은 조절되지 않는 병발성 질병: 지난 6개월 동안의 심근경색증(MI) 병력, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class III-IV, 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 지난 6개월 동안의 뇌졸중, 간경변증 및 자가면역 면역억제 또는 장기간 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 등가물)를 필요로 하는 장애.
- 모유 수유 또는 임산부.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 필요합니다. (PCR 양성 환자는 제외됩니다.) C형 간염 항체 양성 환자는 PCR이 음성인 경우 적격입니다. HBsAg 또는 Hep B PCR(+)의 증거가 없는 B형 간염 핵심 항체(+) 환자는 적절한 B형 간염 재활성화 예방을 받을 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 의사 결정 능력이 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 론카툭시맙 테시린 + 리툭시맙
12주 유도 단계(주기 1~4) 동안 참가자는 주기 1~4의 각 3주 주기의 1일에 론카툭시맙 테시린을 투여받게 됩니다. 및 사이클 1의 1, 8, 15일 및 사이클 2의 1일에 리툭시맙. 유지 단계 1(주기 5)은 8주입니다. 유도 단계 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자는 3주마다 한 번씩 론카툭시맙 테시린을 투여받습니다. 및 7주 또는 8주 동안 1회 리툭시맙. 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 반응을 달성한 참가자는 치료를 중단할 것입니다. 유지 관리 2단계(주기 6 및 7)는 16주입니다.
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유도 단계(주기 1~4):
유지 단계 1(주기 5): CR 또는 PR을 달성한 참가자의 경우, 75μg/Kg의 론카툭시맙 테시린을 정맥내 주입(치료 지침에 따라 제공)을 통해 투여합니다. 8주 주기의 1주차, 4주차, 7주차의 1일차에 유지 단계 2(주기 6 및 7): PR을 달성한 참가자의 경우, 75μg/Kg의 론카툭시맙 테시린을 8주 주기의 1주, 4주, 7주 1일에 정맥내 주입(치료 지침에 따라 제공됨)을 통해 투여했습니다.
다른 이름들:
유도 단계(주기 1~4): 주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2의 1일에 375mg/m2 리툭시맙 정맥 주입(치료 지침에 따라 제공됨) 또는 주기 동안 피하 1400mg/23,400단위 히알루로니다제 1 및 2, 치료 의사의 재량에 따라. Rituximab은 3주기와 4주기 동안 투여되지 않습니다. 유지 1단계(주기 5): PR 또는 CR 반응을 달성한 참가자는 8주 주기의 1주 동안 정맥 주입(치료 지침에 따라 제공됨) 또는 피하 1400mg/23,400단위 히알루로니다제를 통해 375mg/m2 리툭시맙을 투여받습니다. , 치료 의사의 재량에 따라. 유지 2상(주기 6 및 7): PR 또는 CR 반응을 달성한 참가자는 각 8주 주기의 1주 동안 정맥 주입(치료 지침에 따라 제공됨) 또는 피하 1400mg/23,400을 통해 375mg/m2 리툭시맙을 투여받습니다. 치료 의사의 재량에 따라 단위 히알루로니다아제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답(CR)을 달성한 참가자 수
기간: 12주
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완전 반응률은 연구 요법에 대한 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 수로 보고됩니다.
치료에 대한 반응은 치료 12주까지 Lugano 2014 기준에 따라 Fluorodeoxyglucose(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)(FDG-PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR 또는 PR을 달성한 참가자 수
기간: 12주차
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전체 반응률(ORR)은 유도 단계 종료 12주까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 수로 보고됩니다. 요법에 대한 반응은 FDG(Fluorodeoxyglucose)-Positron을 사용하여 평가됩니다. 방출 단층 촬영(PET)(FDG-PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)은 Lugano 2014 기준을 따릅니다.
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12주차
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 13개월
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개입의 안전성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하는 연구 참가자에서 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 포함한 치료 관련 독성의 발생률로 보고됩니다. 의사의 재량에 따라 버전 5.0.
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최대 13개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작일(주기 1일 1일)부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS)은 치료 시작일(주기 1 1일)부터 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20201130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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