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Loncastuximab Tesirine in combinazione con Rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

18 marzo 2026 aggiornato da: Juan P. Alderuccio, MD

Studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, su Loncastuximab Tesirine in combinazione con Rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Lo scopo di questa ricerca è vedere se Loncastuximab Tesirine in combinazione con Rituximab si tradurrà in un tasso di risposta completa più elevato quando somministrato per il trattamento del linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Numero di telefono: 734-647-8902
        • Investigatore principale:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  2. I pazienti devono avere una conferma istologica di cluster di differenziazione (CD)19 e linfoma follicolare (FL) CD20-positivo (grado 1, 2 e 3A)
  3. Pazienti con FL recidivante o refrattario precedentemente trattati con ≥1 linea di terapia sistemica aventi ≥1 criteri Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) per la terapia, o progressione della malattia entro 24 mesi (POD24) o seconda recidiva.
  4. Le scansioni FDG-PET/TC al basale devono dimostrare lesioni positive compatibili con i siti tumorali anatomici definiti dalla TC. I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano.

  5. Il paziente deve avere ≥ 1 criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) per l'inizio del trattamento).

    • Coinvolgimento di ≥3 siti linfonodali, ciascuno con diametro ≥3 cm
    • Qualsiasi massa tumorale nodale o extranodale con un diametro ≥7 cm
    • Sintomi B (febbre ≥ 38 gradi Celsius di eziologia non chiara, sudorazione notturna, perdita di peso > 10% nei 6 mesi precedenti).
    • Rischio di sintomi compressivi locali che possono provocare compromissione d'organo
    • Splenomegalia o lesione splenica senza splenomegalia
    • Leucopenia (leucociti < 1000/mm3)
    • Leucemia (> 5.000 cellule di linfoma/mm3)
    • Lesioni ossee rilevate su FDG-PET/TC; O
  6. Progressione o recidiva entro 24 mesi dal trattamento di prima linea in pazienti precedentemente trattati con ≥1 linea di terapia sistemica; O
  7. Seconda recidiva/progressione FL dopo ≥1 linea di terapia sistemica. Questi pazienti saranno eleggibili indipendentemente dai criteri GELF e dal POD24.
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Aspettativa di vita superiore a 6 settimane.

  10. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito,

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/mm3 (a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del linfoma del midollo osseo o della milza).
    • Piastrine ≥100.000/mm3.
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL o ≥8 g/dL in caso di coinvolgimento del midollo osseo da linfoma.
    • Bilirubina totale < 1,5 x entro i normali limiti istituzionali (a meno che non sia dovuto al coinvolgimento di un linfoma del fegato o a una storia nota di malattia di Gilbert).
    • Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)/Aspartato aminotransferasi (AST)/(SGOT)/Alanina aminotransferasi (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale del normale.
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina ≥40 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale (a meno che non siano dovuti a linfoma).

Criteri di esclusione:

  1. FL grado 3B o FL trasformato.
  2. Pazienti con valore di captazione standardizzato (SUV) ≥ 14 su FDG-PET/CT e sito di biopsia inaccessibile.
  3. > 4 linee di immunochemioterapia sistemica per il trattamento della FL.
  4. Pazienti con versamenti pleurici clinicamente significativi e/o ascite che richiedono drenaggio o associati a respiro corto.
  5. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  6. Pazienti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale del linfoma.
  7. Malattie intercorrenti non controllate come: storia di infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV, aritmia non controllata o sintomatica, ictus negli ultimi 6 mesi, cirrosi epatica e malattie autoimmuni disturbo che richiede immunosoppressione o corticosteroidi a lungo termine (equivalente di prednisone >10 mg al giorno).
  8. Donne in allattamento o in gravidanza.
  9. Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C. I pazienti positivi per l'anticorpo core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C avranno bisogno di una reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa prima dell'arruolamento. (I pazienti positivi alla PCR saranno esclusi.) I pazienti positivi agli anticorpi dell'epatite C sono idonei se la PCR è negativa. I pazienti con anticorpi core dell'epatite B (+) senza evidenza di HBsAg o Hep B PCR (+) sono idonei con un'appropriata profilassi di riattivazione dell'epatite B.
  10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Pazienti con ridotta capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loncastuximab tesirina + Rituximab

Durante la fase introduttiva di 12 settimane (cicli da 1 a 4), i partecipanti riceveranno loncastuximab tesirine nei giorni 1 di ogni ciclo di 3 settimane per i cicli da 1 a 4; e rituximab nei giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 del Ciclo 2.

La fase di mantenimento 1 (ciclo 5) è di 8 settimane: i partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante la fase di induzione riceveranno loncastuximab tesirine una volta ogni 3 settimane; e rituximab una volta durante la settimana 7 o 8. I partecipanti che ottengono una risposta di malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) verranno sospesi dal trattamento.

La fase di mantenimento 2 (cicli 6 e 7) è di 16 settimane:

  • I partecipanti che ottengono la risposta completa durante la fase di mantenimento 1 ricevono rituximab una volta durante la settimana 7 o 8 dei cicli 6 e 7.
  • I partecipanti che ottengono PR durante la fase di mantenimento 1 ricevono loncastuximab tesirine una volta ogni 3 settimane per ogni ciclo di 8 settimane; e rituximab una volta durante la settimana 7 o 8 dei cicli 6 e 7.
  • I partecipanti che raggiungono SD o PD verranno sospesi dal trattamento.
Droga: Loncastuximab tesirina

Fase di induzione (cicli da 1 a 4):

  • 150 μg/Kg di loncastuximab tesirine somministrati tramite infusione endovenosa (somministrata secondo le linee guida per il trattamento) nei giorni 1 di un ciclo di 3 settimane durante i cicli 1 e 2.
  • 75 μg/Kg di loncastuximab tesirine somministrati tramite infusione endovenosa (somministrata secondo le linee guida per il trattamento) nei giorni 1 di un ciclo di 3 settimane durante i cicli 3 e 4.

Fase di mantenimento 1 (ciclo 5): per i partecipanti che hanno raggiunto CR o PR, 75 μg/Kg di loncastuximab tesirina somministrati tramite infusione endovenosa (somministrati secondo le linee guida per il trattamento). il giorno 1 alla settimana 1, 4, 7 di un ciclo di 8 settimane.

Fase di mantenimento 2 (ciclo 6 e 7): per i partecipanti che hanno raggiunto PR, 75 μg/Kg di loncastuximab tesirina somministrati tramite infusione endovenosa (somministrata secondo le linee guida per il trattamento) il giorno 1 alla settimana 1, 4, 7 di un ciclo di 8 settimane.

Altri nomi:
  • ADCT-402
Droga: Rituximab

Fase di induzione (cicli da 1 a 4): 375 mg/m2 di rituximab nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 tramite infusione endovenosa (somministrata secondo le linee guida per il trattamento) o sottocutanea 1400 mg/23.400 unità di ialuronidasi durante i cicli 1 e 2, a discrezione del medico curante. Rituximab non verrà somministrato durante i Cicli 3 e 4.

Fase di mantenimento 1 (ciclo 5): i partecipanti che ottengono una risposta di PR o CR riceveranno 375 mg/m2 di rituximab durante la settimana 1 di un ciclo di 8 settimane tramite infusione endovenosa (somministrata secondo le linee guida per il trattamento) o 1400 mg/23.400 unità di ialuronidasi sottocutanea , a discrezione del medico curante.

Fase di mantenimento 2 (cicli 6 e 7): i partecipanti che ottengono una risposta di PR o CR riceveranno 375 mg/m2 di rituximab durante la settimana 1 di ciascun ciclo di 8 settimane tramite infusione endovenosa (somministrata secondo le linee guida per il trattamento) o sottocutanea 1400 mg/23.400 unità di ialuronidasi, a discrezione del medico curante.

Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risposta completa verrà riportato come il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) alla terapia in studio. La risposta alla terapia sarà valutata mediante fluorodesossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET) (FDG-PET)/tomografia computerizzata (TC) seguendo i criteri di Lugano 2014 entro la settimana 12 di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono CR o PR
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di risposta globale (ORR) verrà riportato come il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) entro la fine della fase di induzione, settimana 12. La risposta alla terapia sarà valutata utilizzando Fluorodesossiglucosio (FDG)-Positrone Tomografia ad emissione (PET) (FDG-PET)/ Tomografia computerizzata (TC) secondo i criteri Lugano 2014.
Settimana 12
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La sicurezza dell'intervento sarà segnalata come incidenza di tossicità correlata al trattamento, inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), nei partecipanti allo studio utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0, a discrezione del medico.
Fino a 13 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento (ciclo 1, giorno 1) fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento (ciclo 1 giorno 1) fino al decesso.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan P. Alderuccio, MD

Collaboratori

ADC Therapeutics S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Loncastuximab tesirina

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