Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Loncastuximab Tesirine i kombination med Rituximab hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom

18 mars 2026 uppdaterad av: Juan P. Alderuccio, MD

Fas 2, enarmad, öppen, studie av Loncastuximab Tesirine i kombination med Rituximab hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom

Syftet med denna forskning är att se om Loncastuximab Tesirine i kombination med Rituximab kommer att resultera i högre fullständig svarsfrekvens när det ges för att behandla follikulärt lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
        • Huvudutredare:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥ 18 år.
  2. Patienterna måste ha histologisk bekräftelse på Cluster of Differentiation (CD)19 och CD20-positivt follikulärt lymfom (FL) (grad 1, 2 och 3A)
  3. Patienter med återfall eller refraktär FL som tidigare behandlats med ≥1 linje av systemisk terapi med ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) kriterier för terapi, eller progression av sjukdomar inom 24 månader (POD24), eller andra återfall.
  4. Baslinje FDG-PET/CT-skanningar måste visa positiva lesioner som är kompatibla med CT-definierade anatomiska tumörställen. Patienter bör ha minst ett mätbart sjukdomsställe enligt Lugano-klassificering.

  5. Patienten bör ha ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) kriterier för behandlingsstart).

    • Involvering av ≥3 nodalplatser, var och en med diameter ≥3 cm
    • Varje nodal eller extranodal tumörmassa med en diameter på ≥7 cm
    • B-symtom (feber ≥ 38 grader Celsius av oklar etiologi, nattliga svettningar, viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna).
    • Risk för lokala trycksymtom som kan leda till organkompromettering
    • Splenomegali eller mjältskada utan splenomegali
    • Leukopeni (leukocyter < 1000/mm3)
    • Leukemi (> 5 000 lymfomceller/mm3)
    • Benskador detekterade på FDG-PET/CT; eller
  6. Progression eller återfall inom 24 månader efter frontlinjebehandling hos patienter som tidigare behandlats med ≥1 linje av systemisk terapi; eller
  7. Andra FL-återfall/progression efter ≥1 rad av systemisk terapi. Dessa patienter kommer att vara berättigade oberoende av GELF-kriterier och POD24.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  9. Förväntad livslängd på mer än 6 veckor.

  10. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan,

    • Absolut antal neutrofiler ≥1000/mm3 (såvida det inte beror på lymfominblandning i benmärgen eller mjälten).
    • Blodplättar ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL eller ≥ 8 g/dL vid benmärgspåverkan av lymfom.
    • Totalt bilirubin < 1,5 x inom normala institutionella gränser (såvida det inte beror på lymfompåverkan i levern eller en känd historia av Gilberts sjukdom).
    • Gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)/aspartataminotransferas (AST)/(SGOT)/alaninaminotransferas (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns.
    • Kreatinin inom normala institutionella gränser, eller kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normalt (såvida det inte beror på lymfom).

Exklusions kriterier:

  1. FL grad 3B eller transformerad FL.
  2. Patienter med standardiserat upptagsvärde (SUV) ≥ 14 på FDG-PET/CT och otillgänglig biopsiplats.
  3. > 4 rader av systemisk immunokemoterapi för behandling av FL.
  4. Patienter med kliniskt signifikanta pleurautgjutningar och/eller ascites som kräver dränering eller förknippas med andnöd.
  5. Patienter som får andra undersökningsmedel.
  6. Patienter med känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom.
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom såsom: historia av hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III-IV, okontrollerad eller symptomatisk arytmi, stroke under de senaste 6 månaderna, levercirros och autoimmun störning som kräver immunsuppression eller långtidskortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent).
  8. Ammande eller gravida kvinnor.
  9. Serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion. Patienter som är positiva för hepatit B-kärnantikropp, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp kommer att behöva en negativ polymeraskedjereaktion (PCR) före inskrivning. (PCR-positiva patienter kommer att exkluderas.) Hepatit C-antikroppspositiva patienter är berättigade om PCR är negativ. Hepatit B-kärnantikroppspatienter (+) utan tecken på HBsAg eller Hep B PCR (+) är berättigade till lämplig hepatit B-reaktiveringsprofylax.
  10. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  11. Patienter med nedsatt beslutsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loncastuximab tesirin + Rituximab

Under den 12-veckors induktionsfasen (cykler 1 till 4), kommer deltagarna att få loncastuximab tesirin på dag 1 i varje 3-veckors cykel för cykel 1 till 4; och rituximab på dag 1, 8, 15 i cykel 1 och dag 1 i cykel 2.

Underhållsfas 1 (cykel 5) är 8 veckor: Deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under induktionsfasen kommer att få loncastuximab tesirin en gång var tredje vecka; och rituximab en gång under vecka 7 eller 8. Deltagare som uppnår ett svar av stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) kommer att avbrytas behandlingen.

Underhållsfas 2 (cykel 6 och 7) är 16 veckor:

  • Deltagare som uppnår CR under underhållsfas 1 får rituximab en gång under vecka 7 eller 8 i cykel 6 och 7.
  • Deltagare som uppnår PR under underhållsfas 1 får loncastuximab-tesirin en gång var tredje vecka under varje 8-veckorscykel; och rituximab en gång under vecka 7 eller 8 i cykel 6 och 7.
  • Deltagare som uppnår SD eller PD kommer att avbrytas behandlingen.
Läkemedel: Loncastuximab tesirin

Induktionsfas (cykler 1 till 4):

  • 150 μg/kg loncastuximab tesirin administrerat via intravenös infusion (given enligt behandlingsriktlinjerna) på dag 1 i en 3-veckors cykel under cykel 1 och 2.
  • 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administrerat via intravenös infusion (givet enligt behandlingsriktlinjerna) på dag 1 i en 3-veckors cykel under cykel 3 och 4.

Underhållsfas 1 (cykel 5): För deltagare som uppnår CR eller PR, 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administrerat via intravenös infusion (givet enligt behandlingsriktlinjerna). på dag 1 på vecka 1, 4, 7 i en 8-veckors cykel.

Underhållsfas 2 (cykel 6 & 7): För deltagare som uppnår PR, 75 μg/kg loncastuximab-tesirin administrerat via intravenös infusion (given enligt behandlingsriktlinjerna) på dag 1 på vecka 1, 4, 7 i en 8-veckors cykel.

Andra namn:
  • ADCT-402
Läkemedel: Rituximab

Induktionsfas (cykler 1 till 4): 375 mg/m2 rituximab på dagarna 1, 8, 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2 via intravenös infusion (som ges enligt behandlingsriktlinjerna) eller subkutant 1400 mg/23 400 enheter hyaluronidas under cyklerna 1 och 2, efter bedömning av behandlande läkare. Rituximab kommer inte att administreras under cykel 3 och 4.

Underhållsfas 1 (cykel 5): Deltagare som uppnår ett svar på PR eller CR kommer att få 375 mg/m2 rituximab under vecka 1 av en 8-veckors cykel via intravenös infusion (given enligt behandlingsriktlinjerna) eller subkutan 1400 mg/23 400 enheter hyaluronidas , efter bedömning av behandlande läkare.

Underhållsfas 2 (cykler 6 och 7): Deltagare som uppnår ett svar på PR eller CR kommer att få 375 mg/m2 rituximab under vecka 1 i varje 8-veckors cykel via intravenös infusion (given enligt behandlingsriktlinjerna) eller subkutant 1400 mg/23 400 enheter hyaluronidas, efter bedömning av behandlande läkare.

Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår komplett svar (CR)
Tidsram: 12 veckor
Fullständig svarsfrekvens kommer att rapporteras som antalet deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) på studieterapi. Svaret på behandlingen kommer att bedömas med hjälp av fluordeoxiglukos (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) (FDG-PET)/ Computerized Tomography (CT) enligt Lugano 2014-kriterierna senast vecka 12 av behandlingen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår CR eller PR
Tidsram: Vecka 12
Övergripande svarsfrekvens (ORR) kommer att rapporteras som antalet deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i slutet av induktionsfasen, vecka 12. Respons på terapi kommer att bedömas med Fluorodeoxiglukos (FDG)-Positron Emissionstomografi (PET) (FDG-PET)/ Datortomografi (CT) enligt Lugano 2014 kriterier.
Vecka 12
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 13 månader
Säkerheten för interventionen kommer att rapporteras som incidensen av behandlingsrelaterad toxicitet, inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE), hos studiedeltagare som använder National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, enligt läkares bedömning.
Upp till 13 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som den tid som förflutit från datumet för start av behandlingen (cykel 1 dag 1) tills sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som den tid som förflutit från datumet för start av behandlingen (cykel 1 dag 1) tills döden.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan P. Alderuccio, MD

Samarbetspartners

ADC Therapeutics S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera