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Loncastuximab Tesirin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

18. März 2026 aktualisiert von: Juan P. Alderuccio, MD

Phase 2, einarmige, offene Studie zu Loncastuximab Tesirin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Loncastuximab Tesirin in Kombination mit Rituximab zu einer höheren vollständigen Ansprechrate führt, wenn es zur Behandlung des follikulären Lymphoms verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
        • Hauptermittler:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. Die Patienten müssen eine histologische Bestätigung des Differenzierungsclusters (CD)19 und des CD20-positiven follikulären Lymphoms (FL) (Grad 1, 2 und 3A) haben.
  3. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL, die zuvor mit ≥ 1 Linie einer systemischen Therapie behandelt wurden und ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF)-Kriterien für eine Therapie oder Krankheitsprogression innerhalb von 24 Monaten (POD24) oder zweiten Rückfall aufweisen.
  4. Baseline-FDG-PET/CT-Scans müssen positive Läsionen zeigen, die mit CT-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel sind. Die Patienten sollten mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß der Lugano-Klassifikation aufweisen.

  5. Der Patient sollte ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF)-Kriterien für den Behandlungsbeginn haben).

    • Befall von ≥3 Knotenstellen mit jeweils ≥3 cm Durchmesser
    • Jede nodale oder extranodale Tumormasse mit einem Durchmesser von ≥ 7 cm
    • B-Symptome (Fieber ≥ 38 Grad Celsius unklarer Ätiologie, Nachtschweiß, Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate).
    • Risiko lokaler Kompressionssymptome, die zu einer Beeinträchtigung des Organs führen können
    • Splenomegalie oder Milzläsion ohne Splenomegalie
    • Leukopenie (Leukozyten < 1000/mm3)
    • Leukämie (> 5.000 Lymphomzellen/mm3)
    • Auf FDG-PET/CT festgestellte Knochenläsionen; oder
  6. Progression oder Rückfall innerhalb von 24 Monaten nach Erstlinienbehandlung bei Patienten, die zuvor mit ≥ 1 Linie einer systemischen Therapie behandelt wurden; oder
  7. Zweiter FL-Rückfall/Progression nach ≥ 1 Linie der systemischen Therapie. Diese Patienten kommen unabhängig von den GELF-Kriterien und POD24 infrage.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Lebenserwartung von mehr als 6 Wochen.

  10. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert,

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 (außer aufgrund einer Lymphombeteiligung des Knochenmarks oder der Milz).
    • Blutplättchen ≥100.000/mm3.
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl oder ≥ 8 g/dl bei Knochenmarkbeteiligung durch ein Lymphom.
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x innerhalb normaler institutioneller Grenzen (außer aufgrund einer Lymphombeteiligung der Leber oder einer bekannten Vorgeschichte von Gilbert-Krankheit).
    • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)/(SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert (außer aufgrund eines Lymphoms).

Ausschlusskriterien:

  1. FL Grad 3B oder transformiertes FL.
  2. Patienten mit standardisiertem Uptake-Wert (SUV) ≥ 14 im FDG-PET/CT und unzugänglicher Biopsiestelle.
  3. > 4 Linien der systemischen Immunchemotherapie zur Behandlung von FL.
  4. Patienten mit klinisch signifikanten Pleuraergüssen und/oder Aszites, die eine Drainage erfordern oder mit Kurzatmigkeit einhergehen.
  5. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  6. Patienten mit bekannter Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie: Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV, unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Leberzirrhose und Autoimmunerkrankung Erkrankung, die eine Immunsuppression oder Langzeit-Kortikosteroide (> 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) erfordert.
  8. Stillende oder schwangere Frauen.
  9. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind, benötigen vor der Aufnahme eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR). (PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen.) Hepatitis-C-Antikörper-positive Patienten sind geeignet, wenn die PCR negativ ist. Hepatitis-B-Core-Antikörper (+)-Patienten ohne Nachweis von HBsAg oder Hep-B-PCR (+) sind für eine geeignete Hepatitis-B-Reaktivierungsprophylaxe geeignet.
  10. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  11. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loncastuximab Tesirin + Rituximab

Während der 12-wöchigen Induktionsphase (Zyklen 1 bis 4) erhalten die Teilnehmer Loncastuximab-Tesirin an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für die Zyklen 1 bis 4; und Rituximab an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2.

Erhaltungsphase 1 (Zyklus 5) dauert 8 Wochen: Teilnehmer, die während der Induktionsphase ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, erhalten einmal alle 3 Wochen Loncastuximab-Tesirin; und Rituximab einmal in Woche 7 oder 8. Teilnehmer, die ein Ansprechen auf eine stabile Erkrankung (SD) oder eine progressive Erkrankung (PD) erreichen, werden aus der Behandlung genommen.

Erhaltungsphase 2 (Zyklen 6 und 7) beträgt 16 Wochen:

  • Teilnehmer, die während der Erhaltungsphase 1 eine CR erreichen, erhalten Rituximab einmal in Woche 7 oder 8 der Zyklen 6 und 7.
  • Teilnehmer, die PR während der Erhaltungsphase 1 erreichen, erhalten Loncastuximab-Tesirin einmal alle 3 Wochen über jeden 8-Wochen-Zyklus; und Rituximab einmal in Woche 7 oder 8 der Zyklen 6 und 7.
  • Teilnehmer, die SD oder PD erreichen, werden aus der Behandlung genommen.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin

Induktionsphase (Zyklen 1 bis 4):

  • 150 μg/kg Loncastuximab-Tesirin, verabreicht als intravenöse Infusion (gegeben gemäß den Behandlungsrichtlinien) an Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus während der Zyklen 1 und 2.
  • 75 μg/kg Loncastuximab-Tesirin, verabreicht als intravenöse Infusion (gegeben gemäß den Behandlungsrichtlinien) an Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus während der Zyklen 3 und 4.

Erhaltungsphase 1 (Zyklus 5): Für Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, 75 μg/kg Loncastuximab-Tesirin, verabreicht als intravenöse Infusion (angegeben gemäß den Behandlungsrichtlinien). an Tag 1 in Woche 1, 4, 7 eines 8-Wochen-Zyklus.

Erhaltungsphase 2 (Zyklus 6 und 7): Für Teilnehmer, die PR erreichen, 75 μg/kg Loncastuximab-Tesirin, verabreicht als intravenöse Infusion (gegeben gemäß den Behandlungsrichtlinien) an Tag 1 in Woche 1, 4, 7 eines 8-wöchigen Zyklus.

Andere Namen:
  • ADCT-402
Arzneimittel: Rituximab

Induktionsphase (Zyklen 1 bis 4): 375 mg/m2 Rituximab an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 als intravenöse Infusion (gegeben gemäß den Behandlungsrichtlinien) oder subkutan 1400 mg/23.400 Einheiten Hyaluronidase während der Zyklen 1 und 2 nach Ermessen des behandelnden Arztes. Rituximab wird während der Zyklen 3 und 4 nicht verabreicht.

Erhaltungsphase 1 (Zyklus 5): Teilnehmer, die ein PR- oder CR-Ansprechen erreichen, erhalten in Woche 1 eines 8-wöchigen Zyklus 375 mg/m2 Rituximab als intravenöse Infusion (gegeben gemäß den Behandlungsrichtlinien) oder subkutan 1400 mg/23.400 Einheiten Hyaluronidase , nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Erhaltungsphase 2 (Zyklen 6 und 7): Teilnehmer, die ein Ansprechen von PR oder CR erreichen, erhalten in Woche 1 jedes 8-wöchigen Zyklus 375 mg/m2 Rituximab als intravenöse Infusion (gegeben gemäß den Behandlungsrichtlinien) oder subkutan 1400 mg/23.400 Einheiten Hyaluronidase, nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ein vollständiges Ansprechen (CR) auf die Studientherapie erreichen. Das Ansprechen auf die Therapie wird mittels Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (FDG-PET)/Computertomographie (CT) gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bis Woche 12 der Behandlung beurteilt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtansprechrate (ORR) wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bis zum Ende der Induktionsphase, Woche 12, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Das Ansprechen auf die Therapie wird mit Fluordeoxyglucose (FDG)-Positron beurteilt Emissionstomographie (PET) (FDG-PET)/ Computertomographie (CT) nach Lugano 2014 Kriterien.
Woche 12
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Die Sicherheit der Intervention wird als Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), bei Studienteilnehmern unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) angegeben. Version 5.0, nach Ermessen des Arztes.
Bis zu 13 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die verstrichene Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die verstrichene Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Tod definiert.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan P. Alderuccio, MD

Mitarbeiter

ADC Therapeutics S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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