Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loncastuximab Tesirine yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juan P. Alderuccio, MD

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus Loncastuximab Tesirinistä yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako Loncastuximab Tesirine yhdessä rituksimabin kanssa korkeampaan täydelliseen vasteen, kun sitä annetaan follikulaarisen lymfooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Puhelinnumero: 734-647-8902
        • Päätutkija:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  2. Potilailla on oltava histologinen vahvistus erilaistumisklusterista (CD)19 ja CD20-positiivisesta follikulaarisesta lymfoomasta (FL) (asteet 1, 2 ja 3A)
  3. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen FL, joita on aiemmin hoidettu ≥ 1 systeemisellä hoitolinjalla, joiden hoidon kriteeri on ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF), tai sairauksien eteneminen 24 kuukauden sisällä (POD24) tai toinen uusiutuminen.
  4. Perustason FDG-PET/CT-skannausten tulee osoittaa positiivisia vaurioita, jotka ovat yhteensopivia CT-määriteltyjen anatomisten kasvainkohtien kanssa. Potilailla tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta Luganon luokitusta kohti.

  5. Potilaalla tulee olla ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) -kriteeri hoidon aloittamiseksi).

    • Mukana ≥3 solmukohtaa, kunkin halkaisija ≥3 cm
    • Mikä tahansa solmukkeen tai solmun ulkopuolinen kasvainmassa, jonka halkaisija on ≥7 cm
    • B-oireet (kuume ≥ 38 celsiusastetta, jonka syy on epäselvä, yöhikoilu, painonpudotus > 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana).
    • Paikallisten puristusoireiden riski, jotka voivat johtaa elinten vaurioitumiseen
    • Splenomegalia tai pernan vaurio ilman splenomegaliaa
    • Leukopenia (leukosyytit < 1000/mm3)
    • Leukemia (> 5 000 lymfoomasolua/mm3)
    • FDG-PET/CT:llä havaitut luuvauriot; tai
  6. Eteneminen tai uusiutuminen 24 kuukauden sisällä etulinjan hoidosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu ≥ 1 systeemisellä hoitolinjalla; tai
  7. Toinen FL:n uusiutuminen/eteneminen ≥ 1 systeemisen hoitolinjan jälkeen. Nämä potilaat ovat kelvollisia GELF-kriteereistä ja POD24:stä riippumatta.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  9. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 viikkoa.

  10. Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan on oltava normaali alla määritellyllä tavalla,

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mm3 (ellei se johdu luuytimen tai pernan lymfoomasta).
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl tai ≥ 8 g/dl, jos lymfooman aiheuttama luuytimen vaikutus.
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaaleissa laitosrajoissa (ellei se johdu maksan lymfoomasta tai tunnetusta Gilbertin taudista).
    • Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST)/(SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja.
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (ellei se johdu lymfoomasta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. FL-luokka 3B tai muunnettu FL.
  2. Potilaat, joiden standardisoitu ottoarvo (SUV) on ≥ 14 FDG-PET/CT:ssä ja joiden biopsia ei ole käytettävissä.
  3. > 4 sarjaa systeemistä immunokemoterapiaa FL:n hoitoon.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä keuhkopussin effuusiota ja/tai askitesta, jotka vaativat tyhjennystä tai joihin liittyy hengenahdistusta.
  5. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  6. Potilaat, joilla tiedetään olevan lymfooman keskushermostohäiriö.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten: sydäninfarkti (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV, hallitsematon tai oireinen rytmihäiriö, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, maksakirroosi ja autoimmuuni häiriö, joka vaatii immunosuppressiota tai pitkäaikaista kortikosteroidia (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa).
  8. Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  9. Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, tarvitsevat negatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) ennen rekisteröintiä. (PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois.) Hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos PCR on negatiivinen. Hepatiitti B -ydinvasta-ainepotilaat (+), joilla ei ole näyttöä HBsAg:stä tai Hep B PCR:stä (+), ovat kelvollisia asianmukaiseen hepatiitti B:n uudelleenaktivaatioprofylaksiin.
  10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  11. Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loncastuximab tesiriini + rituksimabi

12 viikon induktiovaiheen aikana (syklit 1-4) osallistujat saavat lonkastuksimabitesiriiniä jokaisena 3 viikon syklin 1. päivänä jaksoille 1-4; ja rituksimabi syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja syklin 2 päivänä 1.

Ylläpitovaihe 1 (sykli 5) on 8 viikkoa: Osallistujat, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) induktiovaiheen aikana, saavat lonkastuksimabitesiriiniä kerran 3 viikossa; ja rituksimabi kerran viikolla 7 tai 8. Osallistujat, jotka saavat vasteen stabiiliin sairauteen (SD) tai progressiiviseen sairauteen (PD), hoito lopetetaan.

Huoltovaihe 2 (syklit 6 ja 7) on 16 viikkoa:

  • Osallistujat, jotka saavuttavat CR:n ylläpitovaiheen 1 aikana, saavat rituksimabia kerran syklien 6 ja 7 viikolla 7 tai 8.
  • Osallistujat, jotka saavuttavat PR:n ylläpitovaiheen 1 aikana, saavat lonkastuksimabitesiriiniä kerran 3 viikossa jokaisen 8 viikon syklin aikana; ja rituksimabi kerran jaksojen 6 ja 7 viikolla 7 tai 8.
  • SD- tai PD-potilaat poistetaan hoidosta.
Lääke: Loncastuximab tesiriini

Induktiovaihe (syklit 1-4):

  • 150 μg/kg lonkastuksimabitesiriiniä annettuna suonensisäisenä infuusiona (hoitosuositusten mukaisesti) 3 viikon syklin 1. päivänä syklien 1 ja 2 aikana.
  • 75 μg/kg lonkastuksimabitesiriiniä annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (hoitosuositusten mukaisesti) 3 viikon syklin 1. päivänä syklien 3 ja 4 aikana.

Ylläpitovaihe 1 (sykli 5): Osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, 75 μg/kg lonkastuksimabitesiriiniä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (annallaan hoitosuositusten mukaisesti). päivänä 1 8 viikon syklin viikolla 1, 4, 7.

Ylläpitovaihe 2 (syklit 6 ja 7): Osallistujille, jotka saavuttavat PR:n, 75 μg/kg lonkastuksimabitesiriiniä annettuna suonensisäisenä infuusiona (hoitosuositusten mukaisesti) 8 viikon syklin 1. päivänä viikolla 1, 4, 7.

Muut nimet:
  • ADCT-402
Lääke: Rituksimabi

Induktiovaihe (syklit 1-4): 375 mg/m2 rituksimabia syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja syklin 2 päivänä 1 suonensisäisenä infuusiona (hoito-ohjeiden mukaan) tai ihon alle 1400 mg/23 400 yksikköä hyaluronidaasia syklien aikana 1 ja 2, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Rituksimabia ei anneta syklien 3 ja 4 aikana.

Ylläpitovaihe 1 (sykli 5): Osallistujat, jotka saavat PR- tai CR-vasteen, saavat 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon syklin 1. viikolla suonensisäisenä infuusiona (hoitosuositusten mukaisesti) tai ihon alle 1400 mg/23 400 yksikköä hyaluronidaasia. , hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Ylläpitovaihe 2 (syklit 6 ja 7): Osallistujat, jotka saavat PR- tai CR-vasteen, saavat 375 mg/m2 rituksimabia jokaisen 8 viikon syklin viikolla 1 suonensisäisenä infuusiona (annallaan hoitosuositusten mukaisesti) tai ihonalaisesti 1400 mg/23 400 yksikköä hyaluronidaasia, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen (CR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen vasteprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tutkimusterapiaan. Hoitovaste arvioidaan käyttämällä fluorodeoksiglukoosi- (FDG)-positroniemissiotomografiaa (PET) (FDG-PET)/tietokonetomografiaa (CT) Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti hoitoviikolle 12 mennessä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaisvasteprosentti (ORR) raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) induktiovaiheen loppuun mennessä, viikolla 12. Hoitoon kohdistuva vaste arvioidaan käyttämällä fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positronia. Emissiotomografia (PET) (FDG-PET) / tietokonetomografia (CT) Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti.
Viikko 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Toimenpiteen turvallisuus raportoidaan hoitoon liittyvän toksisuuden, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE), ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). versio 5.0, lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 13 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS) määritellään hoidon aloituspäivästä (sykli 1, päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) kuluneeksi ajaksi.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle, joka on kulunut hoidon aloituspäivästä (sykli 1 päivä 1) kuolemaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan P. Alderuccio, MD

Yhteistyökumppanit

ADC Therapeutics S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa