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Loncastuximab Tesirine en association avec le rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

18 mars 2026 mis à jour par: Juan P. Alderuccio, MD

Étude de phase 2, à un seul bras, en ouvert, sur le loncastuximab tésirine en association avec le rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

Le but de cette recherche est de voir si le Loncastuximab Tesirine en association avec le Rituximab entraînera un taux de réponse complète plus élevé lorsqu'il est administré pour traiter le lymphome folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Numéro de téléphone: 734-647-8902
        • Chercheur principal:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Les patients doivent avoir une confirmation histologique du groupe de différenciation (CD) 19 et du lymphome folliculaire (FL) positif à CD20 (grade 1, 2 et 3A)
  3. Patients atteints d'un LF récidivant ou réfractaire précédemment traités avec ≥ 1 ligne de traitement systémique ayant ≥ 1 critère du Groupe d'étude des lymphomes (GELF) pour le traitement, ou progression de la maladie dans les 24 mois (POD24), ou deuxième rechute.
  4. Les tomodensitogrammes FDG-PET/CT de base doivent démontrer des lésions positives compatibles avec les sites tumoraux anatomiques définis par CT. Les patients doivent avoir au moins un site de maladie mesurable selon la classification de Lugano.

  5. Le patient doit avoir ≥ 1 critère du Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) pour l'initiation du traitement).

    • Atteinte de ≥3 sites nodaux, chacun avec un diamètre de ≥3 cm
    • Toute masse tumorale nodale ou extranodale d'un diamètre ≥ 7 cm
    • Symptômes B (fièvre ≥ 38 degrés Celsius d'étiologie incertaine, sueurs nocturnes, perte de poids > 10 % au cours des 6 mois précédents).
    • Risque de symptômes compressifs locaux pouvant entraîner une atteinte des organes
    • Splénomégalie ou lésion splénique sans splénomégalie
    • Leucopénie (leucocytes < 1000/mm3)
    • Leucémie (> 5.000 cellules de lymphome/mm3)
    • Lésions osseuses détectées au FDG-PET/CT ; ou
  6. Progression ou rechute dans les 24 mois suivant le traitement de première ligne chez les patients précédemment traités avec ≥ 1 ligne de traitement systémique ; ou
  7. Deuxième rechute/progression du LF après ≥ 1 ligne de traitement systémique. Ces patients seront éligibles indépendamment des critères GELF et du POD24.
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Espérance de vie supérieure à 6 semaines.

  10. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous,

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3 (sauf en cas d'atteinte lymphomateuse de la moelle osseuse ou de la rate).
    • Plaquettes ≥100 000/mm3.
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL ou ≥ 8 g/dL en cas d'atteinte médullaire par lymphome.
    • Bilirubine totale < 1,5 x dans les limites normales de l'établissement (sauf en cas d'implication d'un lymphome du foie ou d'antécédents connus de maladie de Gilbert).
    • Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT)/Aspartate Aminotransferase (AST)/(SGOT)/Alanine Aminotransferase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale.
    • Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle (sauf en cas de lymphome).

Critère d'exclusion:

  1. FL grade 3B ou FL transformé.
  2. Patients avec une valeur d'absorption standardisée (SUV) ≥ 14 sur FDG-PET/CT et site de biopsie inaccessible.
  3. > 4 lignes d'immunochimiothérapie systémique pour le traitement du LF.
  4. Patients présentant des épanchements pleuraux et/ou des ascites cliniquement significatifs nécessitant un drainage ou associés à un essoufflement.
  5. Patients recevant tout autre agent expérimental.
  6. Patients dont le système nerveux central est atteint d'un lymphome connu.
  7. Maladie intercurrente non contrôlée telle que : antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV, arythmie non contrôlée ou symptomatique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, cirrhose du foie et maladie auto-immune trouble nécessitant une immunosuppression ou une corticothérapie au long cours (>10 mg d'équivalent prednisone par jour).
  8. Allaitement ou femmes enceintes.
  9. Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C. Les patients positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C auront besoin d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) négative avant l'inscription. (Les patients positifs à la PCR seront exclus.) Les patients positifs pour les anticorps anti-hépatite C sont éligibles si la PCR est négative. Les patients porteurs d'anticorps de base de l'hépatite B (+) sans preuve d'AgHBs ou de PCR de l'hépatite B (+) sont éligibles à la prophylaxie appropriée de réactivation de l'hépatite B.
  10. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Patients dont la capacité de décision est altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Loncastuximab tésirine + Rituximab

Au cours de la phase d'induction de 12 semaines (cycles 1 à 4), les participants recevront du loncastuximab tésirine le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour les cycles 1 à 4 ; et rituximab les jours 1, 8, 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2.

La phase 1 de maintenance (cycle 5) dure 8 semaines : les participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant la phase d'induction recevront du loncastuximab tésirine une fois toutes les 3 semaines ; et rituximab une fois au cours de la semaine 7 ou 8. Les participants obtenant une réponse de maladie stable (SD) ou de maladie progressive (MP) seront retirés du traitement.

La phase d'entretien 2 (cycles 6 et 7) dure 16 semaines :

  • Les participants obtenant une RC au cours de la phase 1 de maintenance reçoivent du rituximab une fois au cours de la semaine 7 ou 8 des cycles 6 et 7.
  • Les participants obtenant une RP pendant la phase 1 de maintenance reçoivent du loncastuximab tesirine une fois toutes les 3 semaines au cours de chaque cycle de 8 semaines ; et rituximab une fois au cours de la semaine 7 ou 8 des cycles 6 et 7.
  • Les participants atteignant le SD ou le PD seront retirés du traitement.
Médicament: Loncastuximab tésirine

Phase d'induction (cycles 1 à 4) :

  • 150 μg/Kg de loncastuximab tesirine administré par perfusion intraveineuse (administré selon les directives de traitement) le Jour 1 d'un cycle de 3 semaines au cours des Cycles 1 et 2.
  • 75 μg/Kg de loncastuximab tesirine administré par perfusion intraveineuse (administré selon les directives de traitement) le jour 1 d'un cycle de 3 semaines au cours des cycles 3 et 4.

Phase 1 de maintenance (cycle 5) : pour les participants qui obtiennent une RC ou une RP, 75 μg/kg de loncastuximab tesirine administré par perfusion intraveineuse (administré conformément aux directives de traitement). le jour 1 aux semaines 1, 4, 7 d'un cycle de 8 semaines.

Phase 2 de maintenance (cycles 6 et 7) : pour les participants qui obtiennent une RP, 75 μg/kg de loncastuximab tesirine administré par perfusion intraveineuse (administré conformément aux directives de traitement) le jour 1 des semaines 1, 4 et 7 d'un cycle de 8 semaines.

Autres noms:
  • ADCT-402
Médicament: Rituximab

Phase d'induction (cycles 1 à 4) : 375 mg/m2 de rituximab les jours 1, 8, 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 par perfusion intraveineuse (administrée selon les directives de traitement) ou 1 400 mg/23 400 unités d'hyaluronidase sous-cutanée pendant les cycles 1 et 2, à la discrétion du médecin traitant. Le rituximab ne sera pas administré pendant les cycles 3 et 4.

Phase 1 d'entretien (cycle 5) : les participants obtenant une réponse de RP ou de RC recevront 375 mg/m2 de rituximab au cours de la semaine 1 d'un cycle de 8 semaines par perfusion intraveineuse (administrée selon les directives de traitement) ou sous-cutanée de 1 400 mg/23 400 unités d'hyaluronidase , à la discrétion du médecin traitant.

Phase 2 de maintenance (cycles 6 et 7) : les participants obtenant une réponse de RP ou de RC recevront 375 mg/m2 de rituximab au cours de la semaine 1 de chaque cycle de 8 semaines par perfusion intraveineuse (administrée selon les directives de traitement) ou sous-cutanée 1 400 mg/23 400 unités d'hyaluronidase, à la discrétion du médecin traitant.

Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une réponse complète (RC)
Délai: 12 semaines
Le taux de réponse complète sera rapporté comme le nombre de participants obtenant une réponse complète (RC) au traitement de l'étude. La réponse au traitement sera évaluée à l'aide de la tomographie par émission de positrons (PET) au fluorodésoxyglucose (FDG) (FDG-PET)/tomographie informatisée (CT) selon les critères de Lugano 2014 à la 12e semaine de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une RC ou une RP
Délai: Semaine 12
Le taux de réponse global (ORR) sera rapporté comme le nombre de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) à la fin de la phase d'induction, semaine 12. La réponse au traitement sera évaluée à l'aide de Fluorodésoxyglucose (FDG)-Positron Tomographie par émission (PET) (FDG-PET)/ Tomographie informatisée (CT) selon les critères de Lugano 2014.
Semaine 12
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 13 mois
La sécurité de l'intervention sera rapportée en tant qu'incidence de la toxicité liée au traitement, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables (EI), chez les participants à l'étude en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0, à la discrétion du médecin.
Jusqu'à 13 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement (cycle 1 jour 1) et la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité).
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale (SG) sera définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement (cycle 1 jour 1) et le décès.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan P. Alderuccio, MD

Collaborateurs

ADC Therapeutics S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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