Loncastuximab Tesirine 联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者
Loncastuximab Tesirine 联合利妥昔单抗治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的第 2 期、单臂、开放标签研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan P Alderuccio, MD
- 电话号码：305-243-5995
- 邮箱：jalderuccio@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- 尚未招聘
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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接触：
- Bradley J Monk, MD, FACS
- 电话号码：(602) 300-0138
- 邮箱：bradley.monk@flcancer.com
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首席研究员：
- Bradley J Monk, MD, FACS
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接触：
- Chandni Patel
- 电话号码：(561) 618-0383
- 邮箱：Chandni.Patel@flcancer.com
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Juan P Alderuccio, MD
- 电话号码：305-243-5995
- 邮箱：jalderuccio@med.miami.edu
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首席研究员：
- Juan P Alderuccio, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Yasmin H Karimi, MD
- 电话号码：734-647-8902
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首席研究员：
- Yasmin H Karimi, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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接触：
- Matt Matasar, MD
- 邮箱：mm3511@cinj.rutgers.edu
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首席研究员：
- Matt Matasar, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 尚未招聘
- Allegheny Health Network
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接触：
- Marla Harris
- 邮箱：marla.harris@ahn.org
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接触：
- Maggie Saunders
- 邮箱：maggie.saunders@ahn.org
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首席研究员：
- Cyrus Khan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 患者必须对分化簇 (CD)19 和 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤 (FL)（1、2 和 3A 级）进行组织学确认
- 复发性或难治性 FL 患者既往接受过 ≥ 1 线全身治疗且具有 ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) 治疗标准，或 24 个月内疾病进展 (POD24)，或第二次复发。
- 基线 FDG-PET/CT 扫描必须显示与 CT 定义的解剖肿瘤部位相符的阳性病变。 根据卢加诺分类，患者应至少有一个可测量的疾病部位。
患者应该有 ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) 开始治疗的标准）。
- ≥3个淋巴结受累，每个淋巴结直径≥3cm
- 任何直径≥7 cm 的结节或结外肿瘤块
- B 症状（病因不明的发热≥ 38 摄氏度、盗汗、前 6 个月内体重减轻 > 10%）。
- 可能导致器官受损的局部压迫症状的风险
- 脾肿大或无脾肿大的脾脏病变
- 白细胞减少症（白细胞 < 1000/mm3）
- 白血病（> 5.000 淋巴瘤细胞/mm3）
- FDG-PET/CT 检测到骨病变；或者
- 既往接受≥1 线全身治疗的患者在一线治疗后 24 个月内进展或复发；或者
- ≥ 1 线全身治疗后第二次 FL 复发/进展。 这些患者将符合独立于 GELF 标准和 POD24 的条件。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- 预期寿命大于 6 周。
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能，
- 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（除非由于淋巴瘤累及骨髓或脾脏）。
- 血小板≥100,000/mm3。
- 如果淋巴瘤累及骨髓，则血红蛋白≥10 g/dL 或≥8 g/dL。
- 总胆红素 < 1.5 x 在正常制度范围内（除非由于淋巴瘤累及肝脏或已知的吉尔伯特病史）。
- γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)/天冬氨酸转氨酶 (AST)/(SGOT)/丙氨酸转氨酶 (ALT)(SGPT) ≤ 2.5 × 机构正常上限。
- 肌酐在正常机构范围内，或肌酐清除率≥40 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者（除非由于淋巴瘤）。
排除标准：
- FL 等级 3B 或转化的 FL。
- FDG-PET/CT 标准摄取值 (SUV) ≥ 14 且活检部位难以接近的患者。
- > 4 线全身免疫化疗治疗 FL。
- 有临床意义的胸腔积液和/或腹水需要引流或伴有呼吸急促的患者。
- 接受任何其他研究药物的患者。
- 已知淋巴瘤累及中枢神经系统的患者。
- 不受控制的并发疾病，例如：过去 6 个月内的心肌梗塞 (MI) 病史、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级、不受控制或有症状的心律失常、过去 6 个月内的中风、肝硬化和自身免疫性疾病需要免疫抑制或长期皮质类固醇激素（> 10 毫克每日泼尼松当量）的疾病。
- 哺乳期或孕妇。
- 反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态。 乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体呈阳性的患者在入组前需要进行阴性聚合酶链反应 (PCR)。 （排除 PCR 阳性患者。） 如果 PCR 为阴性，则丙型肝炎抗体阳性患者符合条件。 没有 HBsAg 或 Hep B PCR (+) 证据的乙型肝炎核心抗体 (+) 患者有资格接受适当的乙型肝炎再激活预防。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 决策能力受损的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Loncastuximab tesirine + 利妥昔单抗
在为期 12 周的诱导阶段（第 1 至第 4 周期），参与者将在第 1 至第 4 周期的每个 3 周周期的第 1 天接受 loncastuximab tesirine；和利妥昔单抗在第 1 周期的第 1、8、15 天和第 2 周期的第 1 天。 维持阶段 1（第 5 周期）为 8 周：在诱导阶段实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者将每 3 周接受一次 loncastuximab tesirine；和利妥昔单抗在第 7 周或第 8 周期间一次。达到稳定疾病 (SD) 或进展性疾病 (PD) 反应的参与者将停止治疗。 维护阶段 2（第 6 和第 7 周期）为 16 周：
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诱导阶段（周期 1 至 4）：
维持阶段 1（第 5 周期）：对于达到 CR 或 PR 的参与者，通过静脉输注给予 75 μg/Kg loncastuximab tesirine（按照治疗指南给予）。 在 8 周周期的第 1、4、7 周的第 1 天。 维持阶段 2（第 6 和第 7 周期）：对于达到 PR 的参与者，在 8 周周期的第 1、4、7 周的第 1 天通过静脉输注（按照治疗指南给予）给予 75 μg/Kg 的 loncastuximab tesirine。
其他名称：
诱导期（第 1 至第 4 周期）：第 1 周期第 1、8、15 天和第 2 周期第 1 天 375 mg/m2 利妥昔单抗（根据治疗指南给药）或皮下注射 1400 mg/23,400 单位透明质酸酶1 和 2，由主治医师酌情决定。 在第 3 和第 4 周期期间将不会给予利妥昔单抗。 维持阶段 1（第 5 周期）：达到 PR 或 CR 反应的参与者将在 8 周周期的第 1 周通过静脉输注（根据治疗指南给予）或皮下注射 1400 mg/23,400 单位透明质酸酶接受 375 mg/m2 利妥昔单抗，由主治医师酌情决定。 维持阶段 2（第 6 和第 7 周期）：达到 PR 或 CR 反应的参与者将在每个 8 周周期的第 1 周通过静脉输注（根据治疗指南给予）或皮下 1400 mg/23,400 接受 375 mg/m2 利妥昔单抗单位透明质酸酶，由主治医师酌情决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：12周
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完全缓解率将报告为对研究治疗达到完全缓解 (CR) 的参与者人数。
在治疗的第 12 周，将根据 Lugano 2014 标准使用氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET) (FDG-PET)/计算机断层扫描 (CT) 评估对治疗的反应。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 CR 或 PR 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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总反应率 (ORR) 将报告为在第 12 周诱导阶段结束时达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数。将使用氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子评估对治疗的反应发射断层扫描 (PET) (FDG-PET)/ 计算机断层扫描 (CT) 遵循 Lugano 2014 标准。
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第 12 周
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 13 个月
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干预的安全性将报告为治疗相关毒性的发生率，包括严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE)，研究参与者使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，由医生自行决定。
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长达 13 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从开始治疗之日（第 1 周期第 1 天）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）所经过的时间。
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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总生存期 (OS) 定义为从开始治疗之日（第 1 周期第 1 天）到死亡所经过的时间。
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长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan P Alderuccio, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20201130
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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