Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loncastuximab Tesirine in combinatie met Rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

18 maart 2026 bijgewerkt door: Juan P. Alderuccio, MD

Fase 2, eenarmige, open-label studie van Loncastuximab Tesirine in combinatie met Rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Het doel van dit onderzoek is om te zien of Loncastuximab Tesirine in combinatie met Rituximab zal resulteren in een hogere volledige respons wanneer het wordt gegeven om folliculair lymfoom te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Nog niet aan het werven
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Telefoonnummer: 734-647-8902
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten moeten histologische bevestiging hebben van Cluster of Differentiation (CD)19 en CD20-positief folliculair lymfoom (FL) (graad 1, 2 en 3A)
  3. Patiënten met gerecidiveerd of refractair FL die eerder werden behandeld met ≥1 regel systemische therapie met ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF)-criteria voor therapie, of progressie van ziekten binnen 24 maanden (POD24), of tweede recidief.
  4. Baseline FDG-PET/CT-scans moeten positieve laesies aantonen die compatibel zijn met CT-gedefinieerde anatomische tumorlocaties. Patiënten moeten volgens de Lugano-classificatie ten minste één meetbare ziekteplaats hebben.

  5. Patiënt moet ≥ 1 Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF)-criteria hebben voor het starten van de behandeling).

    • Betrokkenheid van ≥3 knooppunten, elk met een diameter van ≥3 cm
    • Elke nodale of extranodale tumormassa met een diameter van ≥7 cm
    • B-symptomen (koorts ≥ 38 graden Celsius van onduidelijke etiologie, nachtelijk zweten, gewichtsverlies > 10% binnen de voorgaande 6 maanden).
    • Risico op lokale compressiesymptomen die kunnen leiden tot orgaancompromissen
    • Splenomegalie of miltlaesie zonder splenomegalie
    • Leukopenie (leukocyten < 1000/mm3)
    • Leukemie (> 5.000 lymfoomcellen/mm3)
    • Botlaesies gedetecteerd op FDG-PET/CT; of
  6. Progressie of terugval binnen 24 maanden na eerstelijnsbehandeling bij patiënten die eerder werden behandeld met ≥1 lijn systemische therapie; of
  7. Tweede terugval/progressie van FL na ≥1 regel systemische therapie. Deze patiënten komen onafhankelijk van GELF-criteria en POD24 in aanmerking.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  9. Levensverwachting van meer dan 6 weken.

  10. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd,

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/mm3 (tenzij als gevolg van lymfoombetrokkenheid van het beenmerg of de milt).
    • Bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl of ≥8 g/dl in geval van beenmergbetrokkenheid door lymfoom.
    • Totaal bilirubine < 1,5 x binnen de normale institutionele grenzen (tenzij als gevolg van lymfoombetrokkenheid van de lever of een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert).
    • Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)/aspartaataminotransferase (AST)/(SGOT)/alanine-aminotransferase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal.
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen, of creatinineklaring ≥40 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm (tenzij als gevolg van lymfoom).

Uitsluitingscriteria:

  1. FL graad 3B of getransformeerd FL.
  2. Patiënten met gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) ≥ 14 op FDG-PET/CT en ontoegankelijke biopsieplaats.
  3. > 4 lijnen systemische immunochemotherapie voor de behandeling van FL.
  4. Patiënten met klinisch significante pleurale effusies en/of ascites die drainage vereisen of gepaard gaan met kortademigheid.
  5. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  6. Patiënten met bekende betrokkenheid van lymfoom in het centrale zenuwstelsel.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals: voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ongecontroleerde of symptomatische aritmie, beroerte in de afgelopen 6 maanden, levercirrose en auto-immuunziekte aandoening die immunosuppressie of langdurige corticosteroïden vereist (> 10 mg prednison-equivalent per dag).
  8. Borstvoeding of zwangere vrouwen.
  9. Serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam hebben een negatieve polymerasekettingreactie (PCR) nodig voordat ze worden ingeschreven. (PCR-positieve patiënten worden uitgesloten.) Hepatitis C-antilichaampositieve patiënten komen in aanmerking als PCR negatief is. Patiënten met hepatitis B-kernantilichaam (+) zonder bewijs van HBsAg- of Hep B-PCR (+) komen in aanmerking met geschikte hepatitis B-reactiveringsprofylaxe.
  10. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  11. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loncastuximab tesirine + Rituximab

Tijdens de 12 weken durende inductiefase (cycli 1 tot en met 4) krijgen de deelnemers loncastuximab tesirine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken voor cycli 1 tot en met 4; en rituximab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2.

Onderhoudsfase 1 (cyclus 5) duurt 8 weken: deelnemers die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken tijdens de inductiefase zullen eenmaal per 3 weken loncastuximab tesirine krijgen; en rituximab eenmaal in week 7 of 8. Deelnemers die een respons van stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) bereiken, zullen van de behandeling worden gehaald.

Onderhoudsfase 2 (cyclus 6 en 7) duurt 16 weken:

  • Deelnemers die CR bereiken tijdens onderhoudsfase 1, krijgen eenmaal rituximab in week 7 of 8 van cyclus 6 en 7.
  • Deelnemers die PR bereiken tijdens onderhoudsfase 1, krijgen loncastuximab tesirine eenmaal per 3 weken gedurende elke cyclus van 8 weken; en rituximab eenmaal in week 7 of 8 van cyclus 6 en 7.
  • Deelnemers die SD of PD bereiken, worden van de behandeling gehaald.
Geneesmiddel: Loncastuximab tesirine

Inductiefase (cycli 1 tot en met 4):

  • 150 μg/kg loncastuximab tesirine toegediend via intraveneuze infusie (gegeven volgens behandelingsrichtlijnen) op dag 1 van een cyclus van 3 weken tijdens cyclus 1 en 2.
  • 75 μg/kg loncastuximab tesirine toegediend via intraveneuze infusie (gegeven volgens behandelingsrichtlijnen) op dag 1 van een cyclus van 3 weken tijdens cyclus 3 en 4.

Onderhoudsfase 1 (cyclus 5): Voor deelnemers die CR of PR bereiken, 75 μg/kg loncastuximab tesirine toegediend via intraveneuze infusie (gegeven volgens behandelingsrichtlijnen). op dag 1 op week 1, 4, 7 van een cyclus van 8 weken.

Onderhoudsfase 2 (cyclus 6 en 7): voor deelnemers die PR bereiken, 75 μg/kg loncastuximab tesirine toegediend via intraveneuze infusie (toegediend volgens de behandelingsrichtlijnen) op dag 1 in week 1, 4, 7 van een cyclus van 8 weken.

Andere namen:
  • ADCT-402
Geneesmiddel: Rituximab

Inductiefase (cycli 1 tot en met 4): 375 mg/m2 rituximab op dag 1, 8, 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 via intraveneuze infusie (toegediend volgens behandelingsrichtlijnen) of subcutaan 1400 mg/23.400 eenheden hyaluronidase tijdens cycli 1 en 2, naar goeddunken van de behandelend arts. Rituximab wordt niet toegediend tijdens cyclus 3 en 4.

Onderhoudsfase 1 (cyclus 5): deelnemers die een PR- of CR-respons bereiken, krijgen 375 mg/m2 rituximab gedurende week 1 van een cyclus van 8 weken via intraveneuze infusie (toegediend volgens de behandelingsrichtlijnen) of subcutaan 1400 mg/23.400 eenheden hyaluronidase , naar goeddunken van de behandelend arts.

Onderhoudsfase 2 (cycli 6 en 7): deelnemers die een PR- of CR-respons bereiken, krijgen 375 mg/m2 rituximab gedurende week 1 van elke cyclus van 8 weken via intraveneuze infusie (toegediend volgens de behandelingsrichtlijnen) of subcutaan 1400 mg/23.400 eenheden hyaluronidase, volgens het oordeel van de behandelend arts.

Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
Het volledige responspercentage wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een complete respons (CR) op de studietherapie bereikt. De respons op de therapie zal worden beoordeeld met behulp van fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) (FDG-PET)/computertomografie (CT) volgens de criteria van Lugano 2014 in week 12 van de behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat CR of PR behaalt
Tijdsspanne: Week 12
Het totale responspercentage (ORR) zal worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt aan het einde van de inductiefase, week 12. De respons op de therapie zal worden beoordeeld met behulp van Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emissietomografie (PET) (FDG-PET)/computertomografie (CT) volgens de criteria van Lugano 2014.
Week 12
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
De veiligheid van de interventie zal worden gerapporteerd als de incidentie van behandelingsgerelateerde toxiciteit, waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's), bij deelnemers aan de studie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) versie 5.0, naar goeddunken van de arts.
Tot 13 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de startdatum van de behandeling (cyclus 1 dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de startdatum van de behandeling (cyclus 1 dag 1) tot overlijden.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan P. Alderuccio, MD

Medewerkers

ADC Therapeutics S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren