Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loncastuximab Tesirine w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Juan P. Alderuccio, MD

Faza 2, jednoramienne, otwarte badanie Loncastuximabu Tesirine w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Loncastuximab Tesirine w połączeniu z rytuksymabem spowoduje wyższy odsetek całkowitych odpowiedzi, gdy jest podawany w leczeniu chłoniaka grudkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Numer telefonu: 734-647-8902
        • Główny śledczy:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie klastra różnicowania (CD)19 i CD20-dodatniego chłoniaka grudkowego (FL) (stopień 1, 2 i 3A)
  3. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie FL, wcześniej leczeni ≥1 linią leczenia systemowego, u których ≥ 1 kryterium terapii Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) lub progresja choroby w ciągu 24 miesięcy (POD24) lub drugi nawrót.
  4. Wyjściowe skany FDG-PET/CT muszą wykazywać dodatnie zmiany zgodne z anatomicznymi miejscami guza określonymi w TK. Pacjenci powinni mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z klasyfikacją Lugano.

  5. Pacjent powinien mieć ≥ 1 kryterium Groupe d'Etude des Lymphomes (GELF) do rozpoczęcia leczenia).

    • Zajęcie ≥3 węzłów, każdy o średnicy ≥3 cm
    • Każda węzłowa lub pozawęzłowa masa guza o średnicy ≥ 7 cm
    • Objawy B (gorączka ≥ 38 st. C o niejasnej etiologii, nocne poty, utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
    • Ryzyko miejscowych objawów ucisku, które mogą spowodować uszkodzenie narządów
    • Splenomegalia lub uszkodzenie śledziony bez splenomegalii
    • Leukopenia (leukocyty < 1000/mm3)
    • Białaczka (> 5.000 komórek chłoniaka/mm3)
    • Zmiany kostne wykryte w FDG-PET/CT; Lub
  6. Progresja lub nawrót choroby w ciągu 24 miesięcy od pierwszego rzutu leczenia u pacjentów wcześniej leczonych ≥1 rzutem terapii systemowej; Lub
  7. Drugi nawrót/progresja FL po ≥1 linii leczenia systemowego. Tacy pacjenci będą kwalifikować się niezależnie od kryteriów GELF i POD24.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Oczekiwana długość życia powyżej 6 tygodni.

  10. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej,

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3 (chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego lub śledziony przez chłoniaka).
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl lub ≥8 g/dl w przypadku zajęcia szpiku przez chłoniaka.
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x w granicach normy (chyba że z powodu zajęcia wątroby przez chłoniaka lub znanej historii choroby Gilberta).
    • Transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)/(SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy w danej instytucji.
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem).

Kryteria wyłączenia:

  1. FL stopień 3B lub przekształcony FL.
  2. Pacjenci ze standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) ≥ 14 w FDG-PET/CT i niedostępnym miejscem biopsji.
  3. > 4 linie immunochemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu FL.
  4. Pacjenci z klinicznie istotnym wysiękiem opłucnowym i (lub) wodobrzuszem wymagającym drenażu lub związanym z dusznością.
  5. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
  7. Niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak: zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana lub objawowa arytmia, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, marskość wątroby i choroby autoimmunologiczne zaburzenie wymagające immunosupresji lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę).
  8. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży.
  9. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą wymagać negatywnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania. (Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR zostaną wykluczeni.) Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C kwalifikują się, jeśli wynik testu PCR jest ujemny. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (+) bez dowodów HBsAg lub Hep B PCR (+) kwalifikują się do odpowiedniej profilaktyki reaktywacji zapalenia wątroby typu B.
  10. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  11. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loncastuximab tesirine + rytuksymab

Podczas 12-tygodniowej fazy indukcji (cykle 1 do 4) uczestnicy otrzymają loncastuximab tesirine w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu dla cykli 1 do 4; i rytuksymab w dniach 1, 8, 15 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2.

Faza podtrzymująca 1 (cykl 5) trwa 8 tygodni: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas fazy indukcji, będą otrzymywać tesirynę loncastuksymabu raz na 3 tygodnie; i rytuksymab raz w tygodniu 7 lub 8. Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź w postaci stabilnej choroby (SD) lub progresywnej choroby (PD), zostaną wycofani z leczenia.

Faza podtrzymująca 2 (cykle 6 i 7) trwa 16 tygodni:

  • Uczestnicy, którzy osiągnęli CR podczas fazy podtrzymującej 1, otrzymują rytuksymab raz w 7 lub 8 tygodniu cykli 6 i 7.
  • Uczestnicy osiągający PR podczas fazy podtrzymującej 1 otrzymują loncastuximab tesirine raz na 3 tygodnie w każdym 8-tygodniowym cyklu; i rytuksymab raz w 7 lub 8 tygodniu cykli 6 i 7.
  • Uczestnicy, którzy osiągną SD lub PD, zostaną wycofani z leczenia.
Lek: Loncastuximab tesirine

Faza indukcyjna (cykle 1 do 4):

  • 150 μg/kg tesyryny loncastuksymabu podawane we wlewie dożylnym (podawanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia) w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu podczas cykli 1 i 2.
  • 75 μg/kg tesyryny loncastuksymabu podawane we wlewie dożylnym (podawanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia) w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu podczas cykli 3 i 4.

Faza podtrzymująca 1 (cykl 5): Uczestnikom, którzy osiągnęli CR lub PR, podaje się 75 μg/kg tesyryny loncastuksymabu we wlewie dożylnym (podawane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia). w 1. dniu w 1., 4., 7. tygodniu 8-tygodniowego cyklu.

Faza podtrzymująca 2 (cykl 6 i 7): uczestnikom, którzy osiągnęli PR, 75 μg/kg tesyryny loncastuksymabu podane we wlewie dożylnym (podawanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia) w dniu 1 w 1, 4, 7 tygodniu 8-tygodniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • ADCT-402
Lek: Rytuksymab

Faza indukcji (cykle 1 do 4): 375 mg/m2 rytuksymabu w dniach 1, 8, 15 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 we wlewie dożylnym (podawanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia) lub podskórnie 1400 mg/23 400 jednostek hialuronidazy podczas cykli 1 i 2, według uznania lekarza prowadzącego. Rytuksymab nie będzie podawany podczas cykli 3 i 4.

Faza podtrzymująca 1 (cykl 5): Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź PR lub CR, otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. tygodniu 8-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym (podawanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia) lub podskórnie w dawce 1400 mg/23 400 jednostek hialuronidazy , według uznania lekarza prowadzącego.

Faza podtrzymująca 2 (cykle 6 i 7): Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź PR lub CR, otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. tygodniu każdego 8-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym (podawanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia) lub podskórnie jednostek hialuronidazy, według uznania lekarza prowadzącego.

Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek całkowitych odpowiedzi zostanie podany jako liczba uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) na badaną terapię. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą fluorodeoksyglukozy (FDG)-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (FDG-PET)/tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami Lugano 2014 do 12. tygodnia leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających CR lub PR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie podany jako liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) do końca fazy indukcji, w 12. tygodniu. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą pozytonu fluorodeoksyglukozy (FDG) Tomografia emisyjna (PET) (FDG-PET)/ Tomografia komputerowa (CT) zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji będzie zgłaszane jako częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), u uczestników badania przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 5.0, według uznania lekarza.
Do 13 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia leczenia (cykl 1 dzień 1) do progresji choroby lub zgonu (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia leczenia (Cykl 1 Dzień 1) do zgonu.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan P. Alderuccio, MD

Współpracownicy

ADC Therapeutics S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj