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Loncastuximab Tesirine en combinación con Rituximab en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario

18 de marzo de 2026 actualizado por: Juan P. Alderuccio, MD

Estudio de fase 2, de un solo brazo, abierto, de loncastuximab tesirine en combinación con rituximab en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario

El propósito de esta investigación es ver si Loncastuximab Tesirine en combinación con Rituximab dará como resultado una tasa de respuesta completa más alta cuando se administre para tratar el linfoma folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Aún no reclutando
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley J Monk, MD, FACS
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan P Alderuccio, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Yasmin H Karimi, MD
          • Número de teléfono: 734-647-8902
        • Investigador principal:
          • Yasmin H Karimi, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matt Matasar, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Aún no reclutando
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyrus Khan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. Los pacientes deben tener confirmación histológica de grupo de diferenciación (CD)19 y linfoma folicular (FL) positivo para CD20 (grado 1, 2 y 3A)
  3. Pacientes con LF recidivante o refractario tratados previamente con ≥1 línea de terapia sistémica que tengan ≥1 criterios de Groupe d'Etude des Lymphomas (GELF) para la terapia, o Progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses (POD24), o segunda recaída.
  4. Las exploraciones FDG-PET/CT iniciales deben demostrar lesiones positivas compatibles con los sitios tumorales anatómicos definidos por TC. Los pacientes deben tener al menos un sitio medible de la enfermedad según la clasificación de Lugano.

  5. El paciente debe tener ≥ 1 criterios del Groupe d'Etude des Lymphomas (GELF) para iniciar el tratamiento).

    • Compromiso de ≥3 sitios ganglionares, cada uno con un diámetro de ≥3 cm
    • Cualquier masa tumoral ganglionar o extraganglionar con un diámetro ≥7 cm
    • Síntomas B (fiebre ≥ 38 grados centígrados de etiología poco clara, sudores nocturnos, pérdida de peso > 10 % en los 6 meses anteriores).
    • Riesgo de síntomas compresivos locales que pueden resultar en compromiso de órganos
    • Esplenomegalia o lesión esplénica sin esplenomegalia
    • Leucopenia (leucocitos < 1000/mm3)
    • Leucemia (> 5.000 células de linfoma/mm3)
    • Lesiones óseas detectadas en FDG-PET/CT; o
  6. Progresión o recaída dentro de los 24 meses del tratamiento de primera línea en pacientes tratados previamente con ≥1 línea de terapia sistémica; o
  7. Segunda recaída/progresión de FL después de ≥1 línea de terapia sistémica. Estos pacientes serán elegibles independientemente de los criterios GELF y POD24.
  8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  9. Esperanza de vida de más de 6 semanas.

  10. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación,

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3 (a menos que se deba a afectación de linfoma de la médula ósea o el bazo).
    • Plaquetas ≥100.000/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL o ≥ 8 g/dL en caso de afectación de la médula ósea por linfoma.
    • Bilirrubina total < 1,5 veces dentro de los límites institucionales normales (a menos que se deba a un compromiso de linfoma del hígado o antecedentes conocidos de la enfermedad de Gilbert).
    • Gamma-Glutamil Transpeptidasa (GGT)/Aspartato Aminotransferasa (AST)/(SGOT)/Alanina Aminotransferasa (ALT)(SGPT) ≤ 2.5 × límite superior institucional de la normalidad.
    • Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (a menos que se deba a un linfoma).

Criterio de exclusión:

  1. FL grado 3B o FL transformado.
  2. Pacientes con valor de captación estandarizado (SUV) ≥ 14 en FDG-PET/CT y sitio de biopsia inaccesible.
  3. > 4 líneas de inmunoquimioterapia sistémica para el tratamiento de LF.
  4. Pacientes con derrames pleurales y/o ascitis clínicamente significativos que requieran drenaje o se asocien con dificultad para respirar.
  5. Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
  6. Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central por linfoma.
  7. Enfermedad intercurrente no controlada, como: antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia no controlada o sintomática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, cirrosis hepática y enfermedades autoinmunes. trastorno que requiere inmunosupresión o corticosteroides a largo plazo (>10 mg de equivalente de prednisona al día).
  8. Lactancia o mujeres embarazadas.
  9. Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis B o C. Los pacientes que dan positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C necesitarán una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa antes de la inscripción. (Se excluirán los pacientes positivos por PCR). Los pacientes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C son elegibles si la PCR es negativa. Los pacientes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (+) sin evidencia de HBsAg o Hep B PCR (+) son elegibles con la profilaxis de reactivación de la hepatitis B apropiada.
  10. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  11. Pacientes con capacidad de decisión disminuida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loncastuximab tesirina + Rituximab

Durante la fase de inducción de 12 semanas (ciclos 1 a 4), los participantes recibirán loncastuximab tesirina el día 1 de cada ciclo de 3 semanas para los ciclos 1 a 4; y rituximab los días 1, 8, 15 del Ciclo 1 y el día 1 del Ciclo 2.

La fase de mantenimiento 1 (ciclo 5) es de 8 semanas: los participantes que logren una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante la fase de inducción recibirán loncastuximab tesirina una vez cada 3 semanas; y rituximab una vez durante la semana 7 u 8. Los participantes que logren una respuesta de enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) dejarán el tratamiento.

La Fase 2 de Mantenimiento (Ciclos 6 y 7) es de 16 semanas:

  • Los participantes que logran RC durante la Fase de Mantenimiento 1 reciben rituximab una vez durante la semana 7 u 8 de los Ciclos 6 y 7.
  • Los participantes que logran PR durante la Fase de mantenimiento 1 reciben loncastuximab tesirina una vez cada 3 semanas durante cada ciclo de 8 semanas; y rituximab una vez durante la semana 7 u 8 de los Ciclos 6 y 7.
  • Los participantes que alcancen SD o PD serán retirados del tratamiento.
Droga: Loncastuximab tesirina

Fase de Inducción (Ciclos 1 a 4):

  • 150 μg/Kg de loncastuximab tesirina administrados mediante infusión intravenosa (administrado según las pautas de tratamiento) en el Día 1 de un ciclo de 3 semanas durante los Ciclos 1 y 2.
  • 75 μg/Kg de loncastuximab tesirina administrados mediante infusión intravenosa (administrado según las pautas de tratamiento) en el Día 1 de un ciclo de 3 semanas durante los Ciclos 3 y 4.

Fase de mantenimiento 1 (Ciclo 5): Para los participantes que lograron RC o PR, 75 μg/Kg de loncastuximab tesirina administrados mediante infusión intravenosa (administrado según las pautas de tratamiento). en el día 1 en la semana 1, 4, 7 de un ciclo de 8 semanas.

Fase de mantenimiento 2 (ciclos 6 y 7): para los participantes que logran una RP, 75 μg/kg de loncastuximab tesirina administrados mediante infusión intravenosa (administrado según las pautas de tratamiento) el día 1 en las semanas 1, 4 y 7 de un ciclo de 8 semanas.

Otros nombres:
  • ADCT-402
Droga: Rituximab

Fase de inducción (ciclos 1 a 4): 375 mg/m2 de rituximab en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 mediante infusión intravenosa (administrada según las pautas de tratamiento) o 1400 mg/23 400 unidades subcutáneas de hialuronidasa durante los ciclos 1 y 2, a criterio del médico tratante. Rituximab no se administrará durante los Ciclos 3 y 4.

Fase de mantenimiento 1 (ciclo 5): los participantes que logren una respuesta de PR o RC recibirán 375 mg/m2 de rituximab durante la semana 1 de un ciclo de 8 semanas mediante infusión intravenosa (administrada según las pautas de tratamiento) o 1400 mg/23 400 unidades subcutáneas de hialuronidasa , a criterio del médico tratante.

Fase de mantenimiento 2 (ciclos 6 y 7): los participantes que logren una respuesta de PR o RC recibirán 375 mg/m2 de rituximab durante la semana 1 de cada ciclo de 8 semanas mediante infusión intravenosa (administrada según las pautas de tratamiento) o 1400 mg/23 400 subcutáneos. unidades de hialuronidasa, a criterio del médico tratante.

Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de respuesta completa se informará como el número de participantes que lograron una respuesta completa (RC) a la terapia del estudio. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante fluorodesoxiglucosa (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET) (FDG-PET)/tomografía computarizada (TC) siguiendo los criterios de Lugano 2014 en la semana 12 de tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron CR o PR
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de respuesta general (ORR) se informará como el número de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) al final de la fase de inducción, la semana 12. La respuesta a la terapia se evaluará utilizando fluorodesoxiglucosa (FDG)-Positron Tomografía de emisión (PET) (FDG-PET)/Tomografía computarizada (TC) siguiendo los criterios de Lugano 2014.
Semana 12
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La seguridad de la intervención se informará como la incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento, incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los eventos adversos (AE), en los participantes del estudio que utilizan los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). versión 5.0, a discreción del médico.
Hasta 13 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento (día 1 del ciclo 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero).
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global (SG) se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento (Ciclo 1 Día 1) hasta la muerte.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juan P. Alderuccio, MD

Colaboradores

ADC Therapeutics S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan P Alderuccio, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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