標的腋窩郭清（TAD）の前向き評価 (TAD)
2026年3月22日 更新者：Susan Kesmodel, MD、University of Miami
TAD: 診断時に進行性リンパ節病変を有する乳癌患者におけるネオアジュバント全身療法後の標的腋窩郭清の前向き評価
この研究の目的は、乳がん患者の腋窩リンパ節の管理方法を評価することです。
研究者は、脇の下のリンパ節のサンプリングが、より少ない数のリンパ節を切除できるかどうかを判断するために必要な情報を提供するかどうかを判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性または男性。
- -組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌。
臨床 T0-4 N2-3 診断時の M0 (American Joint Committee on Cancer、第 7 版)
- cN2 疾患の評価は、臨床検査と画像検査によって行われます。 患者は病理学的レベル 1 および/または 2 の腋窩リンパ節を持っている必要があり、身体検査で固定/マット化されています。
- 断面画像は、腋窩、鎖骨下、鎖骨上、および内部乳房領域、cN3疾患を含む進行したリンパ節疾患を特定するために使用されます。
- 患者は生検で腋窩リンパ節への関与が証明されている必要があります。
- 腫瘍のサブタイプに基づく標準的な多剤併用化学療法 +/- 標的療法の受領。
- 乳がんの外科的管理の候補。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -放射性リンパ節マッピング剤または青色色素に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的腋窩郭清（TAD）
乳がんを切除するための標準治療（SoC）手術中、研究参加者はまず腋窩のリンパ節のサンプリングを受け、次にわきの下の腋窩リンパ節を完全に切除します。
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脇の下（腋窩）を開いてリンパ節を特定、検査、または切除する外科的処置。
腋窩郭清は、SoC 乳がん手術中に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陰性率
時間枠：最長2週間
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研究参加者におけるネオアジュバント全身療法（NST）後の標的腋窩郭清の偽陰性率。
偽陰性のイベントは、他の腋窩リンパ節に残存病変が確認されているにもかかわらず、特定のリンパ節 (分析に応じて、切除されたリンパ節またはセンチネル リンパ節のいずれか) に転移が見られない場合として定義されます。
偽陰性率は、偽陰性イベントの数を病理学的にリンパ節陽性の患者の総数で割ったものとして計算されます。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節同定率
時間枠：1日目（手術日）
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センチネルリンパ節同定率は、少なくとも 1 つのセンチネルリンパ節を持つ研究参加者の数を研究参加者の総数で割ったものです。
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1日目（手術日）
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切り取られたリンパ節の識別率
時間枠：1日目（手術日）
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クリッピングされたリンパ節の識別率は、少なくとも 1 つのクリッピングされたリンパ節が除去された研究参加者の数を、クリッピングされたリンパ節を持つ研究参加者の総数で割ったものです。
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1日目（手術日）
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画像検査の精度
時間枠：最長2週間
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乳房および腋窩の反応を決定する際の画像検査の正確率は、画像検査の真の反応者と画像検査の真の非反応者の合計を研究参加者の総数で割ったものとして計算されます。
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最長2週間
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：最長2週間
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PCRの参加者数が報告されます。
pCRを有する患者の割合は、pCRを有する患者の数を研究参加者の総数で割って計算されます。
PCR は、手術中に採取された組織サンプルにがんの兆候がまったくないことと定義されています。
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最長2週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最長3週間
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治療に伴う有害事象（AE）を経験した参加者の数。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、担当医師によって評価され、重症度と治療の属性が割り当てられます。
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最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Kesmodel, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月7日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20201540
- NCI-2021-11060 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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