靶向腋窝清扫术 (TAD) 的前瞻性评估 (TAD)
2026年3月22日 更新者：Susan Kesmodel, MD、University of Miami
TAD：新辅助全身治疗后靶向腋窝清扫术对诊断为晚期淋巴结疾病的乳腺癌患者的前瞻性评估
本研究的目的是评估如何处理乳腺癌患者的腋窝淋巴结。
研究人员将确定对手臂下的淋巴结进行取样是否会提供必要的信息，以确定是否可以切除更少的淋巴结。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性或男性。
- 经组织学证实为乳腺浸润性腺癌。
诊断时的临床 T0-4 N2-3 M0（美国癌症联合委员会，第 7 版）
- cN2 疾病的评估将通过临床检查和成像进行。 患者应该有病理性 1 级和/或 2 级腋窝淋巴结，这些淋巴结在体格检查时是固定的/缠结的。
- 横断面成像将用于识别涉及腋窝、锁骨下、锁骨上和内乳区的晚期淋巴结疾病，cN3 疾病。
- 患者必须经活检证实腋窝淋巴结受累。
- 根据肿瘤亚型接受标准多药化疗 +/- 靶向治疗。
- 乳腺癌手术治疗的候选人。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对放射性淋巴结标测剂或蓝色染料过敏反应或过敏史。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向腋窝清扫术 (TAD)
在切除乳腺癌的标准护理 (SoC) 手术期间，研究参与者将首先接受腋窝淋巴结取样，然后完全切除腋下腋窝淋巴结。
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一种打开腋窝（腋窝）以识别、检查或切除淋巴结的外科手术。
腋窝清扫术将在 SoC 乳腺癌手术期间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假阴性率
大体时间：长达 2 周
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研究参与者新辅助全身治疗 (NST) 后靶向腋窝清扫术的假阴性率。
假阴性事件将被定义为特定淋巴结（剪下的淋巴结或前哨淋巴结，取决于分析）未显示转移的情况，即使在其他腋窝淋巴结中发现残留疾病。
假阴性率将计算为假阴性事件的数量除以病理淋巴结阳性患者的总数。
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长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结识别率
大体时间：第 1 天（手术当天）
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前哨淋巴结识别率是至少有一个前哨淋巴结的研究参与者人数除以研究参与者总数。
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第 1 天（手术当天）
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截短的淋巴结识别率
大体时间：第 1 天（手术当天）
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淋巴结切除率是至少切除了一个淋巴结切除的研究参与者的数量除以淋巴结被切除的研究参与者的总数。
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第 1 天（手术当天）
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影像学检查的准确率
大体时间：长达 2 周
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影像学研究确定乳房和腋窝反应的准确率将计算为影像学真正反应者和影像学真正无反应者的总和除以研究参与者总数。
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长达 2 周
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 2 周
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将报告具有 pCR 的参与者人数。
pCR 患者的百分比将计算为 pCR 患者的数量除以研究参与者的总数。
PCR 被定义为在手术过程中取出的组织样本中没有所有癌症迹象。
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长达 2 周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 3 周
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经历治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 将由主治医师使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行评估并指定严重性和治疗归因。
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Kesmodel, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月11日
研究完成 (实际的)
2026年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月7日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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