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Valutazione prospettica della dissezione ascellare mirata (TAD) (TAD)

18 febbraio 2024 aggiornato da: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: valutazione prospettica della dissezione ascellare mirata dopo terapia sistemica neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario con malattia linfonodale avanzata alla diagnosi

Lo scopo di questa ricerca è valutare come gestire i linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario. Gli investigatori determineranno se un campionamento dei linfonodi sotto il braccio fornirà le informazioni necessarie per determinare se è possibile rimuovere un minor numero di linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jornan Rodriguez Leyva
  • Numero di telefono: 305-243-2871
  • Email: jxr1312@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Kesmodel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini maggiori o uguali a 18 anni.
  • Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente.

  • Clinica T0-4 N2-3 M0 alla diagnosi (American Joint Committee on Cancer, 7a edizione)

    • La valutazione per la malattia cN2 sarà eseguita mediante esame clinico e imaging. I pazienti devono avere linfonodi ascellari di livello patologico 1 e/o 2 che sono fissi/opacizzati all'esame obiettivo.
    • L'imaging trasversale verrà utilizzato per identificare la malattia linfonodale avanzata che coinvolge le regioni ascellari, infraclavicolari, sopraclavicolari e mammarie interne, malattia cN3.
  • I pazienti devono avere un coinvolgimento comprovato dalla biopsia dei linfonodi ascellari.
  • Ricezione di chemioterapia multiagente standard +/- terapia mirata in base al sottotipo di tumore.
  • Candidato per la gestione chirurgica del cancro al seno.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità agli agenti radioattivi di mappatura dei linfonodi o al colorante blu.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione ascellare mirata (TAD)
Durante l'intervento chirurgico standard di cura (SoC) per rimuovere il cancro al seno, i partecipanti allo studio saranno sottoposti prima a un campionamento dei linfonodi nell'ascella e quindi alla completa rimozione dei linfonodi ascellari sotto il braccio.
Procedura: Dissezione ascellare
Una procedura chirurgica che apre l'ascella (ascella) per identificare, esaminare o rimuovere i linfonodi. La dissezione ascellare verrà eseguita durante la chirurgia del cancro al seno SoC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il tasso di falsi negativi di dissezione ascellare mirata dopo terapia sistemica neoadiuvante (NST) nei partecipanti allo studio. Un evento falso negativo sarà definito come un caso in cui il linfonodo specifico (o il linfonodo troncato o il linfonodo sentinella, a seconda dell'analisi) non mostra metastasi anche se la malattia residua è identificata negli altri linfonodi ascellari. Il tasso di falsi negativi sarà calcolato come il numero di eventi falsi negativi diviso per il numero totale di pazienti con linfonodi patologicamente positivi.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
Il tasso di identificazione del linfonodo sentinella è il numero di partecipanti allo studio con almeno un linfonodo sentinella diviso per il numero totale di partecipanti allo studio.
Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
Tasso di identificazione dei linfonodi tagliati
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
Il tasso di identificazione dei linfonodi tagliati è il numero di partecipanti allo studio con almeno un linfonodo tagliato rimosso diviso per il numero totale di partecipanti allo studio con linfonodi tagliati.
Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
Tasso di precisione degli studi di imaging
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il tasso di accuratezza degli studi di imaging nel determinare la risposta nel seno e nell'ascella sarà calcolato come la somma dei veri responder all'imaging e dei veri non responder all'imaging divisa per il numero totale di partecipanti allo studio.
Fino a 2 settimane
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con pCR. La percentuale di pazienti con pCR sarà calcolata come il numero di pazienti con pCR diviso per il numero totale di partecipanti allo studio. La PCR è definita come la mancanza di tutti i segni del cancro nei campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico.
Fino a 2 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento. Gli eventi avversi saranno valutati e assegnati alla gravità e all'attribuzione del trattamento da parte del medico curante utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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