Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af målrettet aksillær dissektion (TAD) (TAD)

22. marts 2026 opdateret af: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: Prospektiv evaluering af målrettet aksillær dissektion efter neoadjuverende systemisk terapi hos patienter med brystkræft med avanceret nodal sygdom ved diagnose

Formålet med denne forskning er at evaluere, hvordan man håndterer de aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft. Efterforskerne vil afgøre, om en prøvetagning af lymfeknuderne under armen vil give den nødvendige information til at afgøre, om færre lymfeknuder kan fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd over eller lig med 18 år.
  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet.

  • Klinisk T0-4 N2-3 M0 ved diagnose (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave)

    • Vurdering for cN2-sygdom vil blive udført ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik. Patienter bør have patologisk niveau 1 og/eller 2 aksillære lymfeknuder, som er fikseret/mattet ved fysisk undersøgelse.
    • Tværsnitsbilleddannelse vil blive brugt til at identificere fremskreden nodal sygdom, der involverer aksillen, infraclavicular, supraclavicular og interne brystregioner, cN3 sygdom.
  • Patienter skal have biopsi bevist involvering af de aksillære lymfeknuder.
  • Modtagelse af standard multiagent kemoterapi +/- målrettet terapi baseret på tumorsubtype.
  • Kandidat til kirurgisk behandling af brystkræft.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for radioaktive lymfeknudekortlægningsmidler eller blåt farvestof.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet aksillær dissektion (TAD)
Under standardbehandling (SoC) operation for at fjerne brystkræft, vil forsøgsdeltagere gennemgå en prøveudtagning af lymfeknuder i aksillen først og derefter fuldstændig fjernelse af aksillære lymfeknuder under armen.
Procedure: Akseldissektion
En kirurgisk procedure, der åbner armhulen (aksillen) for at identificere, undersøge eller fjerne lymfeknuder. Akseldissektion vil blive udført under SoC brystkræftkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ sats
Tidsramme: Op til 2 uger
Den falske negative frekvens af målrettet aksillær dissektion efter neoadjuverende systemisk terapi (NST) hos deltagere i undersøgelsen. En falsk negativ hændelse vil blive defineret som et tilfælde, hvor den specifikke node (enten den afklippede node eller sentinel-lymfeknuden, afhængigt af analysen) ikke viser metastaser, selvom der er identificeret restsygdom i de andre aksillære noder. Den falsk negative rate vil blive beregnet som antallet af falsk negative hændelser divideret med det samlede antal patologisk node-positive patienter.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel Lymfeknude Identifikationshastighed
Tidsramme: Dag 1 (Dag for operation)
Sentinel-lymfeknude-identifikationsraten er antallet af undersøgelsesdeltagere med mindst én skildvagtslymfeknude divideret med det samlede antal forsøgsdeltagere.
Dag 1 (Dag for operation)
Identifikationshastighed for afklippet lymfeknude
Tidsramme: Dag 1 (Dag for operation)
Identifikationsraten for afklippede lymfeknuder er antallet af forsøgsdeltagere med mindst én afklippet lymfeknude fjernet divideret med det samlede antal forsøgsdeltagere med afklippede lymfeknuder.
Dag 1 (Dag for operation)
Nøjagtighedsgrad af billeddannelsesundersøgelser
Tidsramme: Op til 2 uger
Nøjagtigheden af ​​billeddiagnostiske undersøgelser ved bestemmelse af respons i bryst og aksill vil blive beregnet som summen af ​​sande respondere på billeddannelse og sande non-responders på billeddiagnostik divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere.
Op til 2 uger
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 2 uger
Antallet af deltagere med pCR vil blive rapporteret. Procentdelen af ​​patienter med pCR vil blive beregnet som antallet af patienter med en pCR divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere. PCR er defineret som manglen på alle tegn på cancer i vævsprøver fjernet under operationen.
Op til 2 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 uger
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger (AE'er). Bivirkninger vil blive vurderet af og tildelt sværhedsgrad og behandlingstilskrivning af den behandlende læge ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Akseldissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner