Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av riktad axillär dissektion (TAD) (TAD)

18 februari 2024 uppdaterad av: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: Prospektiv utvärdering av riktad axillär dissektion efter neoadjuvant systemisk terapi hos patienter med bröstcancer med avancerad nodalsjukdom vid diagnos

Syftet med denna forskning är att utvärdera hur man hanterar axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer. Utredarna kommer att avgöra om en provtagning av lymfkörtlarna under armen ger den information som behövs för att avgöra om färre lymfkörtlar kan tas bort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Kesmodel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män över eller lika med 18 år.
  • Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet.

  • Klinisk T0-4 N2-3 M0 vid diagnos (American Joint Committee on Cancer, 7:e upplagan)

    • Bedömning för cN2-sjukdom kommer att utföras genom klinisk undersökning och bildbehandling. Patienter bör ha patologisk nivå 1 och/eller 2 axillära lymfkörtlar som fixeras/mattas vid fysisk undersökning.
    • Tvärsnittsavbildning kommer att användas för att identifiera avancerad nodalsjukdom som involverar axillen, infraklavikulära, supraklavikulära och interna bröstregionerna, cN3-sjukdom.
  • Patienter måste genom biopsi bevisat involvering av axillära lymfkörtlar.
  • Mottagande av standard multiagent kemoterapi +/- riktad terapi baserat på tumörsubtyp.
  • Kandidat för kirurgisk behandling av bröstcancer.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot radioaktiva lymfkörtelkartläggningsmedel eller blått färgämne.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad axillär dissektion (TAD)
Under standardbehandling (SoC) operation för att ta bort bröstcancer, kommer studiedeltagarna att genomgå ett provtagning av lymfkörtlar i axillen först och sedan fullständigt avlägsnande av axillära lymfkörtlar under armen.
Procedur: Axillär dissektion
Ett kirurgiskt ingrepp som öppnar armhålan (axillen) för att identifiera, undersöka eller ta bort lymfkörtlar. Axillär dissektion kommer att utföras under SoC bröstcancerkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ kurs
Tidsram: Upp till 2 veckor
Den falska negativa frekvensen av riktad axillär dissektion efter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos studiedeltagare. En falsk negativ händelse kommer att definieras som ett fall där den specifika noden (antingen den avklippta noden eller vaktpostlymfkörteln, beroende på analysen) inte visar metastaser även om kvarvarande sjukdom identifieras i de andra axillära noderna. Den falskt negativa frekvensen kommer att beräknas som antalet falskt negativa händelser dividerat med det totala antalet patologiskt nodpositiva patienter.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sentinel lymfkörtelidentifieringsfrekvens
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
Identifieringsfrekvensen för vaktpostlymfkörteln är antalet studiedeltagare med minst en vaktpostlymfkörtel dividerat med det totala antalet studiedeltagare.
Dag 1 (Dag för operation)
Identifieringshastighet för avklippt lymfkörtel
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
Identifieringsfrekvensen för klippta lymfkörtlar är antalet studiedeltagare med minst en klippt lymfkörtel borttagen dividerat med det totala antalet studiedeltagare med klippta lymfkörtlar.
Dag 1 (Dag för operation)
Noggrannhetsgrad av bildstudier
Tidsram: Upp till 2 veckor
Noggrannhetsgraden för avbildningsstudier för att bestämma svar i bröstet och armhålan kommer att beräknas som summan av sanna svar på avbildning och verkliga icke-svarare på avbildning dividerat med det totala antalet studiedeltagare.
Upp till 2 veckor
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Upp till 2 veckor
Antalet deltagare med pCR kommer att rapporteras. Andelen patienter med pCR kommer att beräknas som antalet patienter med pCR dividerat med det totala antalet studiedeltagare. PCR definieras som avsaknaden av alla tecken på cancer i vävnadsprover som tagits bort under operationen.
Upp till 2 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 3 veckor
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (AE). Biverkningar kommer att bedömas av och tilldelas svårighetsgrad och behandlingstillskrivning av den behandlande läkaren med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Axillär dissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera