Prospektiv evaluering av målrettet aksillær disseksjon (TAD) (TAD)
22. mars 2026 oppdatert av: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
TAD: Prospektiv evaluering av målrettet aksillær disseksjon etter neoadjuvant systemisk terapi hos pasienter med brystkreft med avansert nodal sykdom ved diagnose
Hensikten med denne forskningen er å evaluere hvordan man kan håndtere aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft.
Etterforskerne vil avgjøre om en prøvetaking av lymfeknuter under armen vil gi nødvendig informasjon for å avgjøre om færre lymfeknuter kan fjernes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn over eller lik 18 år.
- Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet.
Klinisk T0-4 N2-3 M0 ved diagnose (American Joint Committee on Cancer, 7. utgave)
- Vurdering for cN2 sykdom vil bli utført ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk. Pasienter bør ha patologisk nivå 1 og/eller 2 aksillære lymfeknuter som fikseres/mattes ved fysisk undersøkelse.
- Tverrsnittsavbildning vil bli brukt for å identifisere avansert nodal sykdom som involverer aksillen, infraklavikulær, supraklavikulær og indre brystregion, cN3 sykdom.
- Pasienter må ha biopsi bevist involvering av aksillære lymfeknuter.
- Mottak av standard multiagent kjemoterapi +/- målrettet terapi basert på tumorsubtype.
- Kandidat for kirurgisk behandling av brystkreft.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor radioaktive lymfeknutekartleggingsmidler eller blått fargestoff.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet aksillær disseksjon (TAD)
Under standardbehandling (SoC) kirurgi for å fjerne brystkreft, vil studiedeltakerne gjennomgå en prøvetaking av lymfeknuter i aksillen først og deretter fullstendig fjerning av aksillære lymfeknuter under armen.
|
En kirurgisk prosedyre som åpner armhulen (aksillen) for å identifisere, undersøke eller fjerne lymfeknuter.
Akseldisseksjon vil bli utført under SoC brystkreftkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Den falske negative frekvensen av målrettet aksillær disseksjon etter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos deltakere i studien.
En falsk negativ hendelse vil bli definert som et tilfelle der den spesifikke noden (enten den avklippede noden eller vaktpostlymfeknuten, avhengig av analysen) ikke viser metastase selv om gjenværende sykdom er identifisert i de andre aksillærknutene.
Den falske negative frekvensen vil bli beregnet som antall falske negative hendelser delt på det totale antallet patologisk node-positive pasienter.
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel lymfeknuteidentifikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Identifikasjonsraten for vaktpostlymfeknute er antall studiedeltakere med minst én vaktpostlymfeknute delt på totalt antall studiedeltakere.
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
Identifikasjonsfrekvens for avskåret lymfeknute
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Identifikasjonsraten for klippet lymfeknute er antall studiedeltakere med minst én avklippet lymfeknute fjernet delt på det totale antallet studiedeltakere med klippede lymfeknuter.
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
Nøyaktighetsgrad for bildebehandlingsstudier
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Nøyaktigheten av bildediagnostikkstudier for å bestemme respons i bryst og aksill vil bli beregnet som summen av sanne respondere på bildediagnostikk og sanne ikke-responderere på bildediagnostikk delt på totalt antall studiedeltakere.
|
Inntil 2 uker
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Antall deltakere med pCR vil bli rapportert.
Prosentandelen av pasienter med pCR vil bli beregnet som antall pasienter med pCR delt på totalt antall studiedeltakere.
PCR er definert som mangel på alle tegn på kreft i vevsprøver fjernet under operasjonen.
|
Inntil 2 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (AE).
Bivirkninger vil bli vurdert av og tildelt alvorlighetsgrad og behandlingsattribusjon av den behandlende legen ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
|
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201540
- NCI-2021-11060 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .