Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка целевой подмышечной диссекции (TAD) (TAD)

18 февраля 2024 г. обновлено: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: проспективная оценка целевой подмышечной диссекции после неоадъювантной системной терапии у пациентов с раком молочной железы с прогрессирующим поражением узлов на момент постановки диагноза

Цель этого исследования - оценить, как управлять подмышечными лимфатическими узлами у пациентов с раком молочной железы. Исследователи определят, даст ли образец лимфатических узлов под мышкой информацию, необходимую для определения возможности удаления меньшего количества лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jornan Rodriguez Leyva
  • Номер телефона: 305-243-2871
  • Электронная почта: jxr1312@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Jornan Rodriguez Leyva
          • Номер телефона: 305-243-2871
          • Электронная почта: jxr1312@miami.edu
        • Главный следователь:
          • Susan Kesmodel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины старше или равны 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы.

  • Клинический T0-4 N2-3 M0 при постановке диагноза (Американский объединенный комитет по раку, 7-е издание)

    • Оценка заболевания cN2 будет проводиться путем клинического осмотра и визуализации. Пациенты должны иметь патологические подмышечные лимфатические узлы 1 и/или 2 уровня, которые фиксированы/спутаны при физическом осмотре.
    • Визуализация поперечных сечений будет использоваться для выявления распространенного заболевания узлов, включающего подмышечную, подключичную, надключичную и внутреннюю области молочной железы, заболевание cN3.
  • У пациентов должно быть подтверждено биопсией поражение подмышечных лимфатических узлов.
  • Получение стандартной мультиагентной химиотерапии +/- таргетная терапия в зависимости от подтипа опухоли.
  • Кандидат на хирургическое лечение рака молочной железы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции или гиперчувствительность к радиоактивным агентам для картирования лимфатических узлов или синему красителю в анамнезе.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная подмышечная диссекция (TAD)
Во время стандартной операции (SoC) по удалению рака молочной железы участникам исследования сначала сделают забор лимфатических узлов в подмышечной впадине, а затем полностью удалят подмышечные лимфатические узлы под мышкой.
Процедура: Подмышечная диссекция
Хирургическая процедура, при которой открывается подмышечная впадина (подмышечная впадина) для выявления, исследования или удаления лимфатических узлов. Подмышечная диссекция будет выполнена во время операции по поводу рака молочной железы SoC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: До 2 недель
Частота ложноотрицательных результатов целевой подмышечной диссекции после неоадъювантной системной терапии (НСТ) у участников исследования. Ложноотрицательный результат будет определяться как случай, когда в конкретном узле (обрезанном узле или сигнальном лимфатическом узле, в зависимости от анализа) не обнаруживаются метастазы, даже если в других подмышечных узлах выявлено остаточное заболевание. Частота ложноотрицательных результатов будет рассчитываться как количество ложноотрицательных событий, деленное на общее количество пациентов с патологическим поражением лимфатических узлов.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость идентификации сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: День 1 (День операции)
Частота выявления сторожевых лимфатических узлов представляет собой количество участников исследования, у которых есть хотя бы один сторожевой лимфатический узел, деленное на общее количество участников исследования.
День 1 (День операции)
Скорость идентификации обрезанных лимфатических узлов
Временное ограничение: День 1 (День операции)
Частота выявления клипированных лимфатических узлов представляет собой число участников исследования, у которых был удален хотя бы один клипированный лимфатический узел, деленное на общее количество участников исследования с клипированными лимфатическими узлами.
День 1 (День операции)
Уровень точности исследований изображений
Временное ограничение: До 2 недель
Уровень точности визуализирующих исследований при определении ответа в молочной железе и подмышечной впадине будет рассчитываться как сумма истинно ответивших на визуализацию и истинных не ответивших на визуализацию, деленная на общее количество участников исследования.
До 2 недель
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 2 недель
Будет сообщено о количестве участников с pCR. Процент пациентов с pCR будет рассчитываться как количество пациентов с pCR, деленное на общее количество участников исследования. ПЦР определяется как отсутствие всех признаков рака в образцах тканей, удаленных во время операции.
До 2 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 3 недель
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения. Нежелательные явления будут оцениваться лечащим врачом, а их тяжесть и назначение лечения будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подмышечная диссекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться