Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego (TAD) (TAD)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: Prospektywna ocena celowanego rozwarstwienia pachowego po systemowym leczeniu neoadjuwantowym u chorych na raka piersi z zaawansowaną chorobą węzłów chłonnych w momencie rozpoznania

Celem niniejszej pracy jest ocena sposobu postępowania z pachowymi węzłami chłonnymi u pacjentek z rakiem piersi. Badacze ustalą, czy pobranie próbek węzłów chłonnych pod pachą dostarczy informacji niezbędnych do ustalenia, czy można usunąć mniej węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jornan Rodriguez Leyva
  • Numer telefonu: 305-243-2871
  • E-mail: jxr1312@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Kesmodel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi.

  • Kliniczny T0-4 N2-3 M0 w momencie rozpoznania (American Joint Committee on Cancer, wydanie 7)

    • Ocena choroby cN2 zostanie przeprowadzona na podstawie badania klinicznego i obrazowania. Pacjenci powinni mieć patologiczne węzły chłonne pachowe 1 i/lub 2 poziomu, które są utrwalone/zmatowiałe w badaniu przedmiotowym.
    • Obrazowanie przekrojowe zostanie wykorzystane do identyfikacji zaawansowanej choroby węzłów chłonnych obejmującej okolice pachowe, okolice podobojczykowe, nadobojczykowe i wewnętrzne sutka, chorobę cN3.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją zajęcie węzłów chłonnych pachowych.
  • Otrzymanie standardowej chemioterapii wielolekowej +/- terapia celowana w zależności od podtypu nowotworu.
  • Kandydatka do chirurgicznego leczenia raka piersi.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na radioaktywne środki do mapowania węzłów chłonnych lub niebieski barwnik.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana dyssekcja pachowa (TAD)
Podczas standardowej opieki chirurgicznej (SoC) w celu usunięcia raka piersi uczestniczki badania zostaną najpierw poddane pobraniu próbek węzłów chłonnych w pachach, a następnie całkowitemu usunięciu węzłów chłonnych pachowych pod pachą.
Procedura: Rozwarstwienie pachowe
Procedura chirurgiczna otwierająca pachę w celu identyfikacji, zbadania lub usunięcia węzłów chłonnych. Preparacja pachowa zostanie przeprowadzona podczas operacji raka piersi SoC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Odsetek fałszywie ujemnych celowanych rozwarstwień pachowych po systemowej terapii neoadjuwantowej (NST) u uczestników badania. Zdarzenie fałszywie ujemne zostanie zdefiniowane jako przypadek, w którym określony węzeł (węzeł obcięty lub węzeł wartowniczy, w zależności od analizy) nie wykazuje przerzutów, mimo że w innych węzłach pachowych wykryto chorobę resztkową. Odsetek wyników fałszywie ujemnych zostanie obliczony jako liczba zdarzeń fałszywie ujemnych podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wskaźnik identyfikacji węzła wartowniczego to liczba uczestników badania z co najmniej jednym wartowniczym węzłem chłonnym podzielona przez całkowitą liczbę uczestników badania.
Dzień 1 (dzień operacji)
Wskaźnik identyfikacji obciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wskaźnik identyfikacji wyciętych węzłów chłonnych to liczba uczestników badania z usuniętym co najmniej jednym wyciętym węzłem chłonnym podzielona przez całkowitą liczbę uczestników badania z wyciętymi węzłami chłonnymi.
Dzień 1 (dzień operacji)
Wskaźnik dokładności badań obrazowych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Współczynnik dokładności badań obrazowych w określaniu odpowiedzi w piersiach i pachach zostanie obliczony jako suma osób z prawdziwą odpowiedzią w obrazowaniu i pacjentów z rzeczywistą reakcją na leczenie w obrazowaniu podzielona przez całkowitą liczbę uczestników badania.
Do 2 tygodni
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z pCR. Odsetek pacjentów z pCR zostanie obliczony jako liczba pacjentów z pCR podzielona przez całkowitą liczbę uczestników badania. PCR definiuje się jako brak wszystkich oznak raka w próbkach tkanek pobranych podczas operacji.
Do 2 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE). Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego i przypisane do ciężkości i przypisania leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rozwarstwienie pachowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj