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Avaliação Prospectiva da Dissecção Axilar Direcionada (TAD) (TAD)

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: Avaliação prospectiva de dissecção axilar direcionada após terapia sistêmica neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com doença nodal avançada no diagnóstico

O objetivo desta pesquisa é avaliar como manejar os linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama. Os investigadores determinarão se uma amostra dos gânglios linfáticos sob o braço fornecerá as informações necessárias para determinar se menos gânglios linfáticos podem ser removidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jornan Rodriguez Leyva
  • Número de telefone: 305-243-2871
  • E-mail: jxr1312@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Kesmodel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens maiores ou iguais a 18 anos.
  • Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente.

  • Clínico T0-4 N2-3 M0 no diagnóstico (American Joint Committee on Cancer, 7ª Edição)

    • A avaliação para doença cN2 será realizada por exame clínico e de imagem. Os pacientes devem ter linfonodos axilares de nível patológico 1 e/ou 2 que são fixos/emaranhados no exame físico.
    • Imagens transversais serão usadas para identificar doença nodal avançada envolvendo a axila, infraclavicular, supraclavicular e regiões mamárias internas, doença cN3.
  • Os pacientes devem ter envolvimento comprovado por biópsia dos linfonodos axilares.
  • Recebimento de quimioterapia multiagente padrão +/- terapia direcionada com base no subtipo de tumor.
  • Candidato ao tratamento cirúrgico do câncer de mama.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou hipersensibilidade a agentes radioativos de mapeamento de linfonodos ou corante azul.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dissecção axilar direcionada (TAD)
Durante a cirurgia padrão de tratamento (SoC) para remover o câncer de mama, os participantes do estudo serão submetidos a uma amostragem de gânglios linfáticos na axila primeiro e, em seguida, à remoção completa dos gânglios linfáticos axilares sob o braço.
Procedimento: Dissecção Axilar
Um procedimento cirúrgico que abre a axila (axila) para identificar, examinar ou remover gânglios linfáticos. A dissecção axilar será realizada durante a cirurgia de câncer de mama SoC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Falso Negativo
Prazo: Até 2 semanas
A taxa de falsos negativos de dissecção axilar direcionada após terapia sistêmica neoadjuvante (NST) em participantes do estudo. Um evento falso negativo será definido como um caso em que o linfonodo específico (seja o linfonodo clipado ou o linfonodo sentinela, dependendo da análise) não apresenta metástase, mesmo que doença residual seja identificada nos outros linfonodos axilares. A taxa de falsos negativos será calculada como o número de eventos falsos negativos dividido pelo número total de pacientes com nódulos patologicamente positivos.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação do linfonodo sentinela
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
A taxa de identificação do linfonodo sentinela é o número de participantes do estudo com pelo menos um linfonodo sentinela dividido pelo número total de participantes do estudo.
Dia 1 (dia da cirurgia)
Taxa de identificação de linfonodos cortados
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
A taxa de identificação de linfonodos clipados é o número de participantes do estudo com pelo menos um linfonodo clipado removido dividido pelo número total de participantes do estudo com linfonodos clipados.
Dia 1 (dia da cirurgia)
Taxa de precisão dos estudos de imagem
Prazo: Até 2 semanas
A taxa de precisão dos estudos de imagem para determinar a resposta na mama e na axila será calculada como a soma dos verdadeiros respondedores na imagem e verdadeiros não respondedores na imagem dividida pelo número total de participantes do estudo.
Até 2 semanas
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 2 semanas
O número de participantes com PCR será informado. A porcentagem de pacientes com PCR será calculada como o número de pacientes com PCR dividido pelo número total de participantes do estudo. A PCR é definida como a ausência de todos os sinais de câncer em amostras de tecido removidas durante a cirurgia.
Até 2 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 semanas
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento. Os EAs serão avaliados e atribuídos à gravidade e à atribuição do tratamento pelo médico assistente usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE), Versão 5.0.
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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