Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení cílené axilární disekce (TAD) (TAD)

18. února 2024 aktualizováno: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: Prospektivní hodnocení cílené axilární disekce po neoadjuvantní systémové terapii u pacientek s karcinomem prsu s pokročilým onemocněním uzlin při diagnóze

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit, jak zvládnout axilární lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé určí, zda odběr vzorků lymfatických uzlin pod paží poskytne informace potřebné k určení, zda lze odstranit méně lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jornan Rodriguez Leyva
  • Telefonní číslo: 305-243-2871
  • E-mail: jxr1312@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Kesmodel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu.

  • Klinické T0-4 N2-3 M0 při diagnóze (Americký společný výbor pro rakovinu, 7. vydání)

    • Hodnocení na onemocnění cN2 bude provedeno klinickým vyšetřením a zobrazením. Pacienti by měli mít axilární lymfatické uzliny patologické úrovně 1 a/nebo 2, které jsou při fyzikálním vyšetření fixované/složené.
    • Průřezové zobrazení bude použito k identifikaci pokročilého uzlinového onemocnění zahrnujícího axilu, infraklavikulární, supraklavikulární a vnitřní oblast prsní žlázy, onemocnění cN3.
  • Pacienti musí mít biopsií prokázané postižení axilárních lymfatických uzlin.
  • Příjem standardní multiagentní chemoterapie +/- cílená terapie na základě subtypu nádoru.
  • Kandidát na chirurgickou léčbu rakoviny prsu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na radioaktivní činidla pro mapování lymfatických uzlin nebo modré barvivo.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená axilární disekce (TAD)
Během standardní péče (SoC) chirurgického zákroku k odstranění rakoviny prsu podstoupí účastníci studie nejprve odběr vzorků lymfatických uzlin v axile a poté kompletní odstranění axilárních lymfatických uzlin pod paží.
Postup: Axilární disekce
Chirurgický zákrok, který otevírá podpaží (axilu) k identifikaci, vyšetření nebo odstranění lymfatických uzlin. Axilární disekce bude provedena během operace SoC rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní sazba
Časové okno: Až 2 týdny
Míra falešně negativních výsledků cílené disekce axily po neoadjuvantní systémové terapii (NST) u účastníků studie. Falešně negativní událost bude definována jako případ, kdy specifická uzlina (buď useknutá nebo sentinelová lymfatická uzlina, v závislosti na analýze) nevykazuje metastázy, i když je identifikováno reziduální onemocnění v ostatních axilárních uzlinách. Míra falešně negativních výsledků bude vypočítána jako počet falešně negativních příhod dělený celkovým počtem pacientů s patologicky pozitivními uzlinami.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Den 1 (den operace)
Míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny je počet účastníků studie s alespoň jednou sentinelovou lymfatickou uzlinou dělený celkovým počtem účastníků studie.
Den 1 (den operace)
Míra identifikace oříznuté lymfatické uzliny
Časové okno: Den 1 (den operace)
Míra identifikace oříznutých lymfatických uzlin je počet účastníků studie s odstraněnou alespoň jednou oříznutou lymfatickou uzlinou vydělený celkovým počtem účastníků studie s oříznutými lymfatickými uzlinami.
Den 1 (den operace)
Míra přesnosti zobrazovacích studií
Časové okno: Až 2 týdny
Míra přesnosti zobrazovacích studií při určování odpovědi v prsu a axile bude vypočítána jako součet skutečných respondentů na zobrazení a skutečných nereagujících na zobrazení dělený celkovým počtem účastníků studie.
Až 2 týdny
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: Až 2 týdny
Počet účastníků s pCR bude uveden. Procento pacientů s pCR bude vypočteno jako počet pacientů s pCR dělený celkovým počtem účastníků studie. PCR je definována jako nepřítomnost všech známek rakoviny ve vzorcích tkáně odebraných během operace.
Až 2 týdny
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 3 týdny
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (AE). Nežádoucí účinky budou posouzeny a přiřazeny k závažnosti a přiřazení léčby ošetřujícím lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Axilární disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit