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표적 겨드랑이 절개(TAD)의 전향적 평가 (TAD)

2024년 2월 18일 업데이트: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: 진단 시 진행성 결절 질환이 있는 유방암 환자의 선행 전신 요법 후 표적 겨드랑이 절제술의 전향적 평가

본 연구의 목적은 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 관리 방법을 평가하는 것입니다. 조사관은 겨드랑이 림프절의 샘플링이 더 적은 수의 림프절을 제거할 수 있는지 결정하는 데 필요한 정보를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jornan Rodriguez Leyva
  • 전화번호: 305-243-2871
  • 이메일: jxr1312@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Kesmodel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성.
  • 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암.

  • 진단 시 임상적 T0-4 N2-3 M0(American Joint Committee on Cancer, 7th Edition)

    • cN2 질환에 대한 평가는 임상 시험 및 영상화에 의해 수행될 것입니다. 환자는 신체 검사에서 고정/매트된 병리학적 수준 1 및/또는 2 액와 림프절을 가져야 합니다.
    • 단면 영상은 겨드랑이, 쇄골하, 쇄골상부 및 내부 유선 영역, cN3 질환을 포함하는 진행성 림프절 질환을 식별하는 데 사용될 것입니다.
  • 환자는 겨드랑이 림프절의 침범이 입증된 생검을 받아야 합니다.
  • 표준 다제제 화학요법 +/- 종양 아형에 기초한 표적 요법의 수용.
  • 유방암의 수술 관리 후보.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 방사성 림프절 매핑 제제 또는 청색 염료에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 겨드랑이 절개(TAD)
유방암을 제거하기 위한 표준 치료(SoC) 수술 중에 연구 참가자는 먼저 겨드랑이의 림프절 샘플링을 받은 다음 팔 아래의 겨드랑이 림프절을 완전히 제거합니다.
절차: 겨드랑이 해부
림프절을 식별, 검사 또는 제거하기 위해 겨드랑이(겨드랑이)를 여는 수술입니다. 겨드랑이 절개는 SoC 유방암 수술 중에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위음성률
기간: 최대 2주
연구 참가자의 신보조 전신 요법(NST) 후 표적 겨드랑이 절제술의 위음성률. 위음성 사건은 다른 겨드랑이 림프절에서 잔여 질환이 확인되더라도 특정 림프절(분석에 따라 절단된 림프절 또는 감시 림프절)이 전이를 나타내지 않는 경우로 정의됩니다. 위음성 비율은 위음성 사건의 수를 병리학적 결절 양성 환자의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 림프절 식별률
기간: 1일차(수술 당일)
감시 림프절 식별률은 적어도 하나의 감시 림프절이 있는 연구 참여자의 수를 총 연구 참여자 수로 나눈 값입니다.
1일차(수술 당일)
잘린 림프절 식별률
기간: 1일차(수술 당일)
잘린 림프절 식별률은 하나 이상의 잘린 림프절이 제거된 연구 참가자의 수를 잘린 림프절이 있는 전체 연구 참가자 수로 나눈 값입니다.
1일차(수술 당일)
이미징 연구의 정확도 비율
기간: 최대 2주
유방 및 겨드랑이의 반응을 결정하는 영상 연구의 정확도 비율은 영상에 대한 실제 응답자와 영상에 대한 실제 비반응자의 합계를 총 연구 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
최대 2주
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 2주
PCR이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. pCR이 있는 환자의 백분율은 pCR이 있는 환자의 수를 총 연구 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다. PCR은 수술 중 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
최대 2주
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 3주
치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE), 버전 5.0을 사용하여 치료 의사가 AE를 평가하고 중증도 및 치료 속성을 지정합니다.
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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