Évaluation prospective de la dissection axillaire ciblée (TAD) (TAD)
22 mars 2026 mis à jour par: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
TAD : évaluation prospective de la dissection axillaire ciblée après un traitement systémique néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une maladie ganglionnaire avancée au moment du diagnostic
Le but de cette recherche est d'évaluer comment gérer les ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les enquêteurs détermineront si un prélèvement des ganglions lymphatiques sous le bras fournira les informations nécessaires pour déterminer si moins de ganglions lymphatiques peuvent être retirés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes de plus ou égal à 18 ans.
- Adénocarcinome invasif du sein histologiquement confirmé.
Clinique T0-4 N2-3 M0 au moment du diagnostic (American Joint Committee on Cancer, 7th Edition)
- L'évaluation de la maladie cN2 sera effectuée par examen clinique et imagerie. Les patients doivent avoir des ganglions lymphatiques axillaires pathologiques de niveau 1 et/ou 2 qui sont fixés/emmêlés à l'examen physique.
- L'imagerie en coupe sera utilisée pour identifier la maladie nodale avancée impliquant les régions axillaire, infraclaviculaire, supraclaviculaire et mammaire interne, la maladie cN3.
- Les patients doivent avoir une atteinte prouvée par biopsie des ganglions lymphatiques axillaires.
- Réception d'une chimiothérapie multi-agents standard +/- thérapie ciblée basée sur le sous-type de tumeur.
- Candidat à la prise en charge chirurgicale du cancer du sein.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux agents radioactifs de cartographie des ganglions lymphatiques ou au colorant bleu.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dissection axillaire ciblée (TAD)
Au cours de la chirurgie standard de soins (SoC) pour enlever le cancer du sein, les participants à l'étude subiront d'abord un prélèvement de ganglions lymphatiques dans l'aisselle, puis une ablation complète des ganglions lymphatiques axillaires sous le bras.
|
Intervention chirurgicale qui ouvre l'aisselle (aisselle) pour identifier, examiner ou enlever les ganglions lymphatiques.
La dissection axillaire sera effectuée pendant la chirurgie du cancer du sein SoC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de faux négatifs
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Le taux de faux négatifs de dissection axillaire ciblée après un traitement systémique néoadjuvant (NST) chez les participants à l'étude.
Un événement faux négatif sera défini comme un cas où le ganglion spécifique (soit le ganglion coupé ou le ganglion lymphatique sentinelle, selon l'analyse) ne montre pas de métastase même si une maladie résiduelle est identifiée dans les autres ganglions axillaires.
Le taux de faux négatifs sera calculé comme le nombre d'événements faux négatifs divisé par le nombre total de patients pathologiquement ganglionnaires.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'identification des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie)
|
Le taux d'identification des ganglions sentinelles est le nombre de participants à l'étude avec au moins un ganglion sentinelle divisé par le nombre total de participants à l'étude.
|
Jour 1 (jour de la chirurgie)
|
|
Taux d'identification des ganglions lymphatiques coupés
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie)
|
Le taux d'identification des ganglions lymphatiques coupés est le nombre de participants à l'étude avec au moins un ganglion lymphatique coupé divisé par le nombre total de participants à l'étude avec des ganglions lymphatiques coupés.
|
Jour 1 (jour de la chirurgie)
|
|
Taux de précision des études d'imagerie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Le taux de précision des études d'imagerie pour déterminer la réponse dans le sein et l'aisselle sera calculé comme la somme des vrais répondeurs à l'imagerie et des vrais non-répondants à l'imagerie divisé par le nombre total de participants à l'étude.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Le nombre de participants avec pCR sera rapporté.
Le pourcentage de patients atteints de pCR sera calculé comme le nombre de patients atteints de pCR divisé par le nombre total de participants à l'étude.
La PCR est définie comme l'absence de tout signe de cancer dans les échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie.
|
Jusqu'à 2 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 semaines
|
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) liés au traitement.
Les EI seront évalués par le médecin traitant et attribués à la gravité et à l'attribution du traitement à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Jusqu'à 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201540
- NCI-2021-11060 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .