Kohdennetun kainaloleikkauksen (TAD) tuleva arviointi (TAD)
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
TAD: Kohdennetun kainaloleikkauksen tuleva arviointi systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt solmukudossairaus diagnoosin yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka kainaloimusolmukkeita hoidetaan potilailla, joilla on rintasyöpä.
Tutkijat päättävät, antaako käsivarren alla olevista imusolmukkeista näytteenotto tarvittavat tiedot sen määrittämiseksi, voidaanko poistaa vähemmän imusolmukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet vähintään 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
Kliininen T0-4 N2-3 M0 diagnoosin yhteydessä (American Joint Committee on Cancer, 7. painos)
- cN2-sairauden arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen avulla. Potilailla tulee olla patologisen tason 1 ja/tai 2 kainaloimusolmukkeet, jotka on kiinnitetty/taputtu fyysisessä tarkastuksessa.
- Poikkileikkauskuvausta käytetään tunnistamaan pitkälle edennyt solmukudossairaus, johon liittyy kainalo-, infraclavicular-, supraclavicular- ja sisärintarauhasen alueet, cN3-sairaus.
- Potilailla on oltava biopsialla todistettu kainaloimusolmukkeiden osallisuus.
- Tavanomaisen moniainekemoterapian vastaanotto +/- kohdistettu hoito kasvaimen alatyypin perusteella.
- Ehdokas rintasyövän kirurgiseen hoitoon.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys radioaktiivisille imusolmukekartoitusaineille tai siniselle väriaineelle.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu kainaloleikkaus (TAD)
Normaalihoidon (SoC) leikkauksen aikana rintasyövän poistamiseksi tutkimukseen osallistuneille otetaan ensin näytteenotto kainalon imusolmukkeista ja sitten käsivarren alta poistetaan kokonaan kainaloimusolmukkeet.
|
Kirurginen toimenpide, joka avaa kainalon (kainalon) imusolmukkeiden tunnistamiseksi, tutkimiseksi tai poistamiseksi.
Kainalon dissektio tehdään SoC-rintasyöpäleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Väärin negatiivinen kohdistettujen kainaloiden dissektio systeemisen neoadjuvanttihoidon (NST) jälkeen tutkimuksen osallistujilla.
Väärä negatiivinen tapahtuma määritellään tapaukseksi, jossa spesifinen solmu (joko leikattu solmu tai vartijaimusolmuke, riippuen analyysistä) ei osoita etäpesäkkeitä, vaikka jäännössairaus tunnistetaan muissa kainalosolmukkeissa.
Väärin negatiivinen osuus lasketaan väärien negatiivisten tapahtumien lukumääränä jaettuna patologisesti solmukohtapositiivisten potilaiden kokonaismäärällä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden tunnistustaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
Sentinelliimusolmukkeiden tunnistusprosentti on niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vartijaimusolmuke, jaettuna tutkimuksen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
|
Leikatun imusolmukkeen tunnistustaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
Leikatun imusolmukkeen tunnistusprosentti on niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilta on poistettu vähintään yksi leikattu imusolmuke, jaettuna niiden tutkimuksen osallistujien kokonaismäärällä, joilla on leikattu imusolmuke.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
|
Kuvantamistutkimusten tarkkuusaste
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kuvaustutkimusten tarkkuus rintojen ja kainaloon kohdistuvan vasteen määrittämisessä lasketaan kuvantamisen todellisten vasteiden ja kuvantamisen todellisten reagoimattomien summana jaettuna tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pCR, raportoidaan.
PCR-potilaiden prosenttiosuus lasketaan jakamalla pCR:n saaneiden potilaiden lukumäärä tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä.
PCR määritellään kaikkien syövän merkkien puuttumiseksi leikkauksen aikana otetuista kudosnäytteistä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Hoitava lääkäri arvioi haittavaikutukset ja määrittelee niiden vakavuuden ja hoidon määrityksen käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelmaa, versiota 5.0.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201540
- NCI-2021-11060 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .