Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennetun kainaloleikkauksen (TAD) tuleva arviointi (TAD)

sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: Kohdennetun kainaloleikkauksen tuleva arviointi systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt solmukudossairaus diagnoosin yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka kainaloimusolmukkeita hoidetaan potilailla, joilla on rintasyöpä. Tutkijat päättävät, antaako käsivarren alla olevista imusolmukkeista näytteenotto tarvittavat tiedot sen määrittämiseksi, voidaanko poistaa vähemmän imusolmukkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jornan Rodriguez Leyva
  • Puhelinnumero: 305-243-2871
  • Sähköposti: jxr1312@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susan Kesmodel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet vähintään 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma.

  • Kliininen T0-4 N2-3 M0 diagnoosin yhteydessä (American Joint Committee on Cancer, 7. painos)

    • cN2-sairauden arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen avulla. Potilailla tulee olla patologisen tason 1 ja/tai 2 kainaloimusolmukkeet, jotka on kiinnitetty/taputtu fyysisessä tarkastuksessa.
    • Poikkileikkauskuvausta käytetään tunnistamaan pitkälle edennyt solmukudossairaus, johon liittyy kainalo-, infraclavicular-, supraclavicular- ja sisärintarauhasen alueet, cN3-sairaus.
  • Potilailla on oltava biopsialla todistettu kainaloimusolmukkeiden osallisuus.
  • Tavanomaisen moniainekemoterapian vastaanotto +/- kohdistettu hoito kasvaimen alatyypin perusteella.
  • Ehdokas rintasyövän kirurgiseen hoitoon.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys radioaktiivisille imusolmukekartoitusaineille tai siniselle väriaineelle.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu kainaloleikkaus (TAD)
Normaalihoidon (SoC) leikkauksen aikana rintasyövän poistamiseksi tutkimukseen osallistuneille otetaan ensin näytteenotto kainalon imusolmukkeista ja sitten käsivarren alta poistetaan kokonaan kainaloimusolmukkeet.
Menettely: Kainalon dissektio
Kirurginen toimenpide, joka avaa kainalon (kainalon) imusolmukkeiden tunnistamiseksi, tutkimiseksi tai poistamiseksi. Kainalon dissektio tehdään SoC-rintasyöpäleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Väärin negatiivinen kohdistettujen kainaloiden dissektio systeemisen neoadjuvanttihoidon (NST) jälkeen tutkimuksen osallistujilla. Väärä negatiivinen tapahtuma määritellään tapaukseksi, jossa spesifinen solmu (joko leikattu solmu tai vartijaimusolmuke, riippuen analyysistä) ei osoita etäpesäkkeitä, vaikka jäännössairaus tunnistetaan muissa kainalosolmukkeissa. Väärin negatiivinen osuus lasketaan väärien negatiivisten tapahtumien lukumääränä jaettuna patologisesti solmukohtapositiivisten potilaiden kokonaismäärällä.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden tunnistustaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
Sentinelliimusolmukkeiden tunnistusprosentti on niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vartijaimusolmuke, jaettuna tutkimuksen osallistujien kokonaismäärällä.
Päivä 1 (leikkauspäivä)
Leikatun imusolmukkeen tunnistustaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
Leikatun imusolmukkeen tunnistusprosentti on niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilta on poistettu vähintään yksi leikattu imusolmuke, jaettuna niiden tutkimuksen osallistujien kokonaismäärällä, joilla on leikattu imusolmuke.
Päivä 1 (leikkauspäivä)
Kuvantamistutkimusten tarkkuusaste
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Kuvaustutkimusten tarkkuus rintojen ja kainaloon kohdistuvan vasteen määrittämisessä lasketaan kuvantamisen todellisten vasteiden ja kuvantamisen todellisten reagoimattomien summana jaettuna tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä.
Jopa 2 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on pCR, raportoidaan. PCR-potilaiden prosenttiosuus lasketaan jakamalla pCR:n saaneiden potilaiden lukumäärä tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä. PCR määritellään kaikkien syövän merkkien puuttumiseksi leikkauksen aikana otetuista kudosnäytteistä.
Jopa 2 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE). Hoitava lääkäri arvioi haittavaikutukset ja määrittelee niiden vakavuuden ja hoidon määrityksen käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelmaa, versiota 5.0.
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kainalon dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa