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Prospektive Evaluation der gezielten Axilladissektion (TAD) (TAD)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: Prospektive Bewertung der gezielten Axilladissektion nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs mit fortgeschrittener nodaler Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu bewerten, wie die axillären Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs zu handhaben sind. Die Ermittler werden feststellen, ob eine Probenahme der Lymphknoten unter dem Arm die Informationen liefert, die erforderlich sind, um festzustellen, ob weniger Lymphknoten entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Kesmodel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust.

  • Klinisches T0-4 N2-3 M0 bei Diagnose (American Joint Committee on Cancer, 7. Auflage)

    • Die Beurteilung der cN2-Erkrankung erfolgt durch klinische Untersuchung und Bildgebung. Die Patienten sollten axilläre Lymphknoten der pathologischen Ebene 1 und/oder 2 aufweisen, die bei der körperlichen Untersuchung fixiert/verfilzt sind.
    • Querschnittsbildgebung wird verwendet, um eine fortgeschrittene Lymphknotenerkrankung zu identifizieren, die die axillare, infraklavikuläre, supraklavikuläre und innere Brustregion, cN3-Krankheit, betrifft.
  • Bei den Patienten muss eine durch Biopsie nachgewiesene Beteiligung der axillären Lymphknoten vorliegen.
  • Erhalt einer Standard-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen +/- zielgerichtete Therapie basierend auf dem Tumorsubtyp.
  • Kandidat für die chirurgische Behandlung von Brustkrebs.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen radioaktive Lymphknoten-Mapping-Mittel oder blauen Farbstoff.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Axilladissektion (TAD)
Während einer Standard-of-Care-Operation (SoC) zur Entfernung von Brustkrebs werden den Studienteilnehmern zunächst Lymphknoten in der Achselhöhle entnommen und dann die axillären Lymphknoten unter dem Arm vollständig entfernt.
Verfahren: Axilläre Dissektion
Ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Achselhöhle (Achselhöhle) geöffnet wird, um Lymphknoten zu identifizieren, zu untersuchen oder zu entfernen. Während der SoC-Brustkrebsoperation wird eine Axilladissektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Falsch-Negativ-Rate einer gezielten Axilladissektion nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) bei Studienteilnehmern. Ein falsch negatives Ereignis wird als ein Fall definiert, in dem der spezifische Knoten (entweder der geclippte Knoten oder der Sentinel-Lymphknoten, abhängig von der Analyse) keine Metastasen aufweist, obwohl eine Resterkrankung in den anderen Achselknoten identifiziert wurde. Die Falsch-Negativ-Rate wird berechnet als die Anzahl der falsch-negativen Ereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der pathologisch knotenpositiven Patienten.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknoten-Identifikationsrate
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Die Sentinel-Lymphknoten-Identifikationsrate ist die Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einem Sentinel-Lymphknoten dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer.
Tag 1 (Tag der Operation)
Clipped-Lymphknoten-Identifikationsrate
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Die Identifikationsrate beschnittener Lymphknoten ist die Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einem entfernten beschnittenen Lymphknoten dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit beschnittenen Lymphknoten.
Tag 1 (Tag der Operation)
Genauigkeitsrate von Bildgebungsstudien
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Genauigkeitsrate von Bildgebungsstudien bei der Bestimmung des Ansprechens in Brust und Achsel wird als Summe der tatsächlichen Responder bei der Bildgebung und der tatsächlichen Non-Responder bei der Bildgebung dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer berechnet.
Bis zu 2 Wochen
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit pCR wird gemeldet. Der Prozentsatz der Patienten mit pCR wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit einer pCR dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer. PCR ist definiert als das Fehlen aller Anzeichen von Krebs in Gewebeproben, die während einer Operation entnommen wurden.
Bis zu 2 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten. UE werden vom behandelnden Arzt unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und dem behandelnden Arzt zugeordnet.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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