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Evaluación prospectiva de la disección axilar dirigida (TAD) (TAD)

18 de febrero de 2024 actualizado por: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: evaluación prospectiva de la disección axilar dirigida después de la terapia sistémica neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con enfermedad ganglionar avanzada en el momento del diagnóstico

El propósito de esta investigación es evaluar cómo manejar los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama. Los investigadores determinarán si una muestra de los ganglios linfáticos debajo del brazo brindará la información necesaria para determinar si se pueden extirpar menos ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jornan Rodriguez Leyva
  • Número de teléfono: 305-243-2871
  • Correo electrónico: jxr1312@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Jornan Rodriguez Leyva
          • Número de teléfono: 305-243-2871
          • Correo electrónico: jxr1312@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Susan Kesmodel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres mayores o iguales a 18 años.
  • Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente.

  • Clínico T0-4 N2-3 M0 en el momento del diagnóstico (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7.ª edición)

    • La evaluación de la enfermedad cN2 se realizará mediante examen clínico e imágenes. Los pacientes deben tener ganglios linfáticos axilares de nivel patológico 1 y/o 2 que estén fijos/enmarañados en el examen físico.
    • Se utilizarán imágenes transversales para identificar la enfermedad ganglionar avanzada que afecta a la axila, las regiones infraclavicular, supraclavicular y mamaria interna, enfermedad cN3.
  • Los pacientes deben tener compromiso comprobado por biopsia de los ganglios linfáticos axilares.
  • Recepción de quimioterapia multifarmacológica estándar +/- terapia dirigida según el subtipo de tumor.
  • Candidata para el manejo quirúrgico del cáncer de mama.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a los agentes radiactivos de mapeo de ganglios linfáticos o al colorante azul.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección axilar dirigida (TAD)
Durante la cirugía estándar de atención (SoC) para extirpar el cáncer de mama, los participantes del estudio se someterán primero a una muestra de los ganglios linfáticos en la axila y luego se completará la extirpación de los ganglios linfáticos axilares debajo del brazo.
Procedimiento: Disección axilar
Procedimiento quirúrgico que abre la axila (axila) para identificar, examinar o extirpar los ganglios linfáticos. La disección axilar se realizará durante la cirugía de cáncer de mama SoC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La tasa de falsos negativos de disección axilar dirigida después de la terapia sistémica neoadyuvante (TSN) en los participantes del estudio. Un evento falso negativo se definirá como un caso en el que el ganglio específico (ya sea el ganglio clipado o el ganglio linfático centinela, según el análisis) no muestra metástasis a pesar de que se identifica enfermedad residual en los otros ganglios axilares. La tasa de falsos negativos se calculará como el número de eventos de falsos negativos dividido por el número total de pacientes con ganglios patológicamente positivos.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de identificación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
La tasa de identificación del ganglio linfático centinela es el número de participantes en el estudio con al menos un ganglio linfático centinela dividido por el número total de participantes en el estudio.
Día 1 (Día de la cirugía)
Tasa de identificación de ganglios linfáticos recortados
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
La tasa de identificación de ganglios linfáticos recortados es la cantidad de participantes en el estudio a los que se les extirpó al menos un ganglio linfático recortado dividido por el número total de participantes en el estudio a los que se les recortaron los ganglios linfáticos.
Día 1 (Día de la cirugía)
Tasa de precisión de los estudios de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La tasa de precisión de los estudios de imágenes para determinar la respuesta en la mama y la axila se calculará como la suma de las verdaderas respondedoras en las imágenes y las verdaderas no respondedoras en las imágenes dividida por el número total de participantes del estudio.
Hasta 2 semanas
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Se informará el número de participantes con PCR. El porcentaje de pacientes con PCR se calculará como el número de pacientes con PCR dividido por el número total de participantes del estudio. La PCR se define como la ausencia de todos los signos de cáncer en las muestras de tejido extraídas durante la cirugía.
Hasta 2 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento. El médico tratante evaluará y asignará la gravedad y la atribución del tratamiento a los AA utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 5.0.
Hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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