Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van gerichte axillaire dissectie (TAD) (TAD)

18 februari 2024 bijgewerkt door: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

TAD: prospectieve evaluatie van gerichte axillaire dissectie na neoadjuvante systemische therapie bij patiënten met borstkanker met vergevorderde nodale ziekte bij diagnose

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe de oksellymfeklieren bij patiënten met borstkanker kunnen worden behandeld. De onderzoekers zullen bepalen of een bemonstering van de lymfeklieren onder de arm de informatie zal geven die nodig is om te bepalen of er minder lymfeklieren kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jornan Rodriguez Leyva
  • Telefoonnummer: 305-243-2871
  • E-mail: jxr1312@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Kesmodel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst.

  • Klinische T0-4 N2-3 M0 bij diagnose (American Joint Committee on Cancer, 7th Edition)

    • Beoordeling voor cN2-ziekte zal worden uitgevoerd door middel van klinisch onderzoek en beeldvorming. Patiënten moeten pathologisch niveau 1 en/of 2 axillaire lymfeklieren hebben die bij lichamelijk onderzoek gefixeerd/gematteerd zijn.
    • Beeldvorming in dwarsdoorsnede zal worden gebruikt om geavanceerde nodale ziekte te identificeren waarbij de oksel-, infraclaviculaire, supraclaviculaire en interne borstregio's, cN3-ziekte, betrokken zijn.
  • Patiënten moeten een door biopsie aangetoonde betrokkenheid van de oksellymfeklieren hebben.
  • Ontvangst van standaard multi-agent chemotherapie +/- gerichte therapie op basis van tumorsubtype.
  • Kandidaat voor chirurgische behandeling van borstkanker.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor radioactieve middelen voor het in kaart brengen van lymfeklieren of blauwe kleurstof.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte okseldissectie (TAD)
Tijdens de standaardzorg (SoC)-operatie om borstkanker te verwijderen, ondergaan de deelnemers aan de studie eerst een bemonstering van de lymfeklieren in de oksel en vervolgens de volledige verwijdering van de oksellymfeklieren onder de arm.
Procedure: Axillaire dissectie
Een chirurgische ingreep waarbij de oksel (oksel) wordt geopend om lymfeklieren te identificeren, te onderzoeken of te verwijderen. Axillaire dissectie zal worden uitgevoerd tijdens de SoC-borstkankeroperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-negatief tarief
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het vals-negatieve percentage van gerichte okseldissectie na neoadjuvante systemische therapie (NST) bij deelnemers aan de studie. Een vals-negatieve gebeurtenis wordt gedefinieerd als een geval waarin de specifieke knoop (ofwel de afgekapte knoop of de schildwachtklier, afhankelijk van de analyse) geen metastase vertoont, hoewel er nog ziekteresten in de andere okselklieren zijn geïdentificeerd. Het fout-negatieve percentage wordt berekend als het aantal fout-negatieve gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal pathologisch klierpositieve patiënten.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiesnelheid van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
Het identificatiepercentage van de schildwachtklier is het aantal studiedeelnemers met ten minste één schildwachtklier gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers.
Dag 1 (Dag van de operatie)
Identificatiesnelheid van geknipte lymfeklieren
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
Het identificatiepercentage van de geknipte lymfeklieren is het aantal studiedeelnemers bij wie ten minste één geknipte lymfeklier is verwijderd, gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers met geknipte lymfeklieren.
Dag 1 (Dag van de operatie)
Nauwkeurigheidspercentage van beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het nauwkeurigheidspercentage van beeldvormingsonderzoeken bij het bepalen van de respons in de borst en oksel zal worden berekend als de som van echte responders op beeldvorming en echte non-responders op beeldvorming, gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers.
Tot 2 weken
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het aantal deelnemers met pCR wordt gerapporteerd. Het percentage patiënten met pCR wordt berekend als het aantal patiënten met een pCR gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers. PCR wordt gedefinieerd als het ontbreken van alle tekenen van kanker in weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verwijderd.
Tot 2 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) ervaart. AE's zullen worden beoordeeld op basis van en toegewezen aan ernst en behandeling door de behandelend arts met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Kesmodel, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201540
  • NCI-2021-11060 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren