Prospectieve evaluatie van gerichte axillaire dissectie (TAD) (TAD)
22 maart 2026 bijgewerkt door: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
TAD: prospectieve evaluatie van gerichte axillaire dissectie na neoadjuvante systemische therapie bij patiënten met borstkanker met vergevorderde nodale ziekte bij diagnose
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe de oksellymfeklieren bij patiënten met borstkanker kunnen worden behandeld.
De onderzoekers zullen bepalen of een bemonstering van de lymfeklieren onder de arm de informatie zal geven die nodig is om te bepalen of er minder lymfeklieren kunnen worden verwijderd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst.
Klinische T0-4 N2-3 M0 bij diagnose (American Joint Committee on Cancer, 7th Edition)
- Beoordeling voor cN2-ziekte zal worden uitgevoerd door middel van klinisch onderzoek en beeldvorming. Patiënten moeten pathologisch niveau 1 en/of 2 axillaire lymfeklieren hebben die bij lichamelijk onderzoek gefixeerd/gematteerd zijn.
- Beeldvorming in dwarsdoorsnede zal worden gebruikt om geavanceerde nodale ziekte te identificeren waarbij de oksel-, infraclaviculaire, supraclaviculaire en interne borstregio's, cN3-ziekte, betrokken zijn.
- Patiënten moeten een door biopsie aangetoonde betrokkenheid van de oksellymfeklieren hebben.
- Ontvangst van standaard multi-agent chemotherapie +/- gerichte therapie op basis van tumorsubtype.
- Kandidaat voor chirurgische behandeling van borstkanker.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor radioactieve middelen voor het in kaart brengen van lymfeklieren of blauwe kleurstof.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte okseldissectie (TAD)
Tijdens de standaardzorg (SoC)-operatie om borstkanker te verwijderen, ondergaan de deelnemers aan de studie eerst een bemonstering van de lymfeklieren in de oksel en vervolgens de volledige verwijdering van de oksellymfeklieren onder de arm.
|
Een chirurgische ingreep waarbij de oksel (oksel) wordt geopend om lymfeklieren te identificeren, te onderzoeken of te verwijderen.
Axillaire dissectie zal worden uitgevoerd tijdens de SoC-borstkankeroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-negatief tarief
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het vals-negatieve percentage van gerichte okseldissectie na neoadjuvante systemische therapie (NST) bij deelnemers aan de studie.
Een vals-negatieve gebeurtenis wordt gedefinieerd als een geval waarin de specifieke knoop (ofwel de afgekapte knoop of de schildwachtklier, afhankelijk van de analyse) geen metastase vertoont, hoewel er nog ziekteresten in de andere okselklieren zijn geïdentificeerd.
Het fout-negatieve percentage wordt berekend als het aantal fout-negatieve gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal pathologisch klierpositieve patiënten.
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatiesnelheid van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Het identificatiepercentage van de schildwachtklier is het aantal studiedeelnemers met ten minste één schildwachtklier gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers.
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
Identificatiesnelheid van geknipte lymfeklieren
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Het identificatiepercentage van de geknipte lymfeklieren is het aantal studiedeelnemers bij wie ten minste één geknipte lymfeklier is verwijderd, gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers met geknipte lymfeklieren.
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
Nauwkeurigheidspercentage van beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het nauwkeurigheidspercentage van beeldvormingsonderzoeken bij het bepalen van de respons in de borst en oksel zal worden berekend als de som van echte responders op beeldvorming en echte non-responders op beeldvorming, gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers.
|
Tot 2 weken
|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het aantal deelnemers met pCR wordt gerapporteerd.
Het percentage patiënten met pCR wordt berekend als het aantal patiënten met een pCR gedeeld door het totale aantal studiedeelnemers.
PCR wordt gedefinieerd als het ontbreken van alle tekenen van kanker in weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verwijderd.
|
Tot 2 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) ervaart.
AE's zullen worden beoordeeld op basis van en toegewezen aan ernst en behandeling door de behandelend arts met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Kesmodel, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201540
- NCI-2021-11060 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .