最初の再発時に多発性骨髄腫を有する高齢患者におけるイキサゾミブ、イベルドマイド、およびデキサメタゾンの多施設非盲検第 2 相試験。 (I2D IFM2021_03)
2026年6月11日 更新者：Nantes University Hospital
これは、最初の再発時に多発性骨髄腫の高齢患者を対象に、イベルドマイドとイキサゾミブ、デキサメタゾンの経口併用療法で非常に良好な部分奏効（VGPR）以上を達成した患者の割合を評価する第 II 相多施設非盲検試験です。
患者集団は、適格基準を満たす70歳以上の成人男性および女性で構成されます。
スクリーニング期間の後、患者は登録されて治療され、その後、6サイクルの間イベルドマイド、イキサゾミブ、デキサメタゾンによる治療を受け、進行するまでイベルドマイドとイキサゾミブによる治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Annecy、フランス
- CHR
-
Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
-
Bordeaux、フランス
- CHRU Hopital Haut Lévêque
-
Caen、フランス
- CHU
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU
-
Dijon、フランス
- CHRU
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD les Oudairies
-
Lille、フランス
- CHRU Lille
-
Limoges、フランス
- CHU
-
Lyon、フランス
- CH Lyon sud
-
Nancy、フランス
- CHRU
-
Nantes、フランス
- CHU
-
Nice、フランス
- Hôpital de l'Archet
-
Paris、フランス
- Hôpital Cochin
-
Paris、フランス
- CHU Henri Mondor
-
Paris、フランス
- Hôpital St Antoine
-
Poitiers、フランス
- University Hospital
-
Rennes、フランス
- CHRU
-
Strasbourg、フランス
- Centre Hospitalier
-
Toulouse、フランス
- CHU
-
Tours、フランス
- CHRU Bretonneau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 70 歳
- -Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下
- 平均余命 > 6ヶ月
- 被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
以下に定義するように、最初の再発時に症候性多発性骨髄腫 (MM):
- 国際基準による症候性多発性骨髄腫。 ら、2014)
- 再発 MM は、以前に治療を受けた MM が進行し、救援療法の開始を必要とするものと定義されます。
- -被験者は、少なくとも3サイクル前に1つの治療を受けていなければなりません。
被験者はスクリーニング時に測定可能な疾患を有し、以下の少なくとも1つと定義されています。
- -血清Mタンパク質≥0.5グラム（g）/デシリットル（dL）、または
- 尿中Mタンパクが24時間で200mg以上、または
- 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 (FLC) ≥ 10 mg/dL (血清 FLC 比が異常である場合)。
被験者は、実験室の参照範囲ごとに、次の実験室パラメーターを満たす必要があります（サイクル1の1日目の最大15日前に実行されます）。
- -絶対好中球数（ANC）≥1000 /マイクロリットル（μL）。 被験者は成長因子サポートを使用して、ANC適格基準を達成できます。
-骨髄有核細胞の50％未満が形質細胞である被験者の血小板数≧75,000 / mm3;または骨髄有核細胞の50％以上が形質細胞である被験者の場合、血小板数が50,000 / mm3以上。 試験前3日以内に最小血小板数を達成するために被験者に輸血することは許可されていません。
--AST および ALT ≤ 3 × 正常上限 (ULN)。
- -総ビリルビン≤1.5×ULN。 -ギルバート症候群が記録されている被験者は、ビリルビン> 1.5×ULNを持っている可能性があります 主な治療分野の医療責任者の承認
- クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30 ミリリットル (mL)/分 (分) (Cockroft および Gault Formula を使用)
- -患者は、イベルドマイドのセルジーンの妊娠予防計画を遵守する必要があります（臨床試験の被験者については、付録8のイベルドマイド妊娠予防計画を参照してください）
以下の女性患者：
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも24か月間閉経後、または
- 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）
- 男性は、外科的に不妊手術を受けたとしても、精管切除が成功したとしても、子供をもうけないことに同意し、完全な禁欲を実践するか、治療中および投与中断中、および治験薬の最終投与後 90 日間はコンドームを使用することに同意する必要があります。彼らのパートナーは出産の可能性があるか、妊娠しています。
非包含基準:
- -被験者はボルテゾミブに抵抗性であり、ボルテゾミブの最終投与時または60日以内の進行として定義されます。
- -被験者はイキサゾミブ、カーフィルゾミブ、ポマリドマイドまたはイベルドマイドによる以前の治療を受けています
被験者は以下の条件のいずれかを持っています:
- 非分泌型またはオリゴ分泌型 MM
- 軽鎖アミロイドーシス (AL アミロイドーシス)
- POEMS 症候群
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 血液スクリーン検査に基づく活動性B型またはC型肝炎感染症
- -制御されていない狭心症、高血圧、不整脈、6か月以内の最近の心筋梗塞、うっ血性、心不全を含む重大な心血管または心膜疾患 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥3
- -スクリーニング前の4週間以内の大手術
- -14日以内に非経口療法（抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬）を必要とする急性感染症
- ≥ グレード 3 の末梢神経障害または痛みを伴うグレード 2
- -14日以内にコントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加に悪影響を与えるその他の病状
-被験者は、骨髄異形成症候群（MDS）を含む他の活動中の悪性腫瘍の病歴があり、研究への参加前の過去3年以内に、次の例外があります。
- 適切に治療された子宮頸部または乳房の上皮内癌、
- 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん、
- 前立腺がん グリーソングレード6以下で、かつ前立腺特異抗原（PSA）が安定している場合は治療を中止し、
- -病気の証拠がなく、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）以前の悪性腫瘍 研究期間中の生存に影響を与える可能性は低い。
- -ステロイド療法に対する既知の不耐性
- -研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
- 経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生率
- -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない被験者
- 後見人、受託者、または司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療の評価 イキサゾミブ、デキサメタゾン、イベルドマイド
イベルドマイド、イキサゾミブ、デキサメタゾンを 6 サイクル、イベルドマイドとイキサゾミブを進行まで
|
イキサゾミブ 3 mg/日 (1、8、15 日目) サイクル 1 から進行まで
イベルドマイド1.6mg/日（1日目～21日目）サイクル1～進行まで
サイクル 1 および 2 デキサメタゾン 20 mg/日、1、8、15、22 日目 サイクル 3 ～ 6 デキサメタゾン 10 mg/日、1、8、15、22 日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の患者の割合
時間枠：約18ヶ月
|
IMWG基準の使用
|
約18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：約18ヶ月
|
有害事象の共通用語基準 (v5) で定義された有害事象の数
|
約18ヶ月
|
|
回答数
時間枠：3ヶ月
|
部分奏効 (PR)、部分奏効が非常に良好 (VGPR)、完全奏効 (CR)、軽度奏効 (MR) は、IMWG に従って評価されます。
|
3ヶ月
|
|
回答数
時間枠：6ヵ月
|
部分奏効 (PR)、部分奏効が非常に良好 (VGPR)、完全奏効 (CR)、軽度奏効 (MR) は、IMWG に従って評価されます。
|
6ヵ月
|
|
死亡者数
時間枠：約18ヶ月
|
は、包含から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
生存している被験者は、生存が確認されている最後の日付で検閲されます。
|
約18ヶ月
|
|
進行数
時間枠：約18ヶ月
|
IMWG基準を使用して、組み入れから病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます
|
約18ヶ月
|
|
進行までの時間の割合
時間枠：約18ヶ月
|
IMWG基準を使用して、組み入れから病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます
|
約18ヶ月
|
|
反応持続時間の割合
時間枠：約18ヶ月
|
最初の反応（PR以上）から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
|
約18ヶ月
|
|
治療期間の割合
時間枠：約18ヶ月
|
治療開始から治療の最終投与までの時間として定義されます
|
約18ヶ月
|
|
応答時間の割合
時間枠：約18ヶ月
|
IMWGによると
|
約18ヶ月
|
|
全体の回答率の割合
時間枠：約18ヶ月
|
IMWGによると
|
約18ヶ月
|
|
生物学的予後因子の値のパーセンテージ
時間枠：1日目
|
ISS ステージとしての予後因子、del(17p)、t(4;14) としての細胞遺伝学的因子、
|
1日目
|
|
虚弱スコアのパーセンテージ
時間枠：1日目
|
年齢、ECOG、併存疾患指数
|
1日目
|
|
生活の質のスコアの割合
時間枠：約18ヶ月
|
生活の質を評価する EQ5D および SF36
|
約18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cyrille Touzeau、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC21_0169
- 2021-001587-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。