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최초 재발 시 다발성 골수종을 앓고 있는 노인 환자에서 Ixazomib, Iberdomide 및 Dexamethasone에 대한 다기관 공개 라벨 2상 연구." (I2D IFM2021_03)

2026년 6월 11일 업데이트: Nantes University Hospital

이것은 다발성 골수종이 있는 노인 환자의 최초 재발에서 Iberdomide Ixazomib Dexamethasone 경구 조합에 대해 VGPR(Very Good Partial Response) 이상을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

환자 모집단은 자격 기준을 충족하는 70세 이상의 성인 남녀로 구성됩니다.

스크리닝 기간 후에 환자는 등록되고 치료되며, 6주기 동안 Iberdomide, Ixazomib 및 Dexaméthasone으로 치료를 받고 진행될 때까지 Iberdomide 및 Ixazomib로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • CHR
      • Bayonne, 프랑스
        • CH de la cote basque
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHRU Hopital Haut Lévêque
      • Caen, 프랑스
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU
      • Dijon, 프랑스
        • CHRU
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CHD les Oudairies
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU
      • Lyon, 프랑스
        • CH Lyon Sud
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU
      • Nantes, 프랑스
        • CHU
      • Nice, 프랑스
        • Hopital de l'archet
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Chu Henri Mondor
      • Paris, 프랑스
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, 프랑스
        • University Hospital
      • Rennes, 프랑스
        • CHRU
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre hospitalier
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU
      • Tours, 프랑스
        • Chru Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 70세
  2. Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤2
  3. 기대 수명 > 6개월
  4. 피험자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.

  5. 아래에 정의된 바와 같이 최초 재발 시 증상이 있는 다발성 골수종(MM):

    • 국제 기준에 따른 증상이 있는 다발성 골수종.(Rajkumar 외, 2014)
    • 재발된 MM은 이전에 치료받은 MM으로 진행되고 구제 요법의 시작이 필요한 것으로 정의됩니다.
  6. 피험자는 이전에 최소 3주기 동안 한 줄의 치료를 받았어야 합니다.

  7. 대상체는 스크리닝 시 다음 중 적어도 하나가 정의된 측정 가능한 질병을 가집니다:

    • 혈청 M 단백질 ≥ 0.5그램(g)/데시리터(dL), 또는
    • 24시간 동안 소변 M-단백질 ≥ 200 mg, 또는
    • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) ≥ 10mg/dL, 단 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.

  8. 피험자는 검사실 참조 범위당 다음 검사실 매개변수를 충족해야 합니다(주기 1일 1일 전 최대 15일 수행).

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/마이크로리터(μL). 피험자는 성장 인자 지원을 사용하여 ANC 자격 기준을 달성할 수 있습니다.

    • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3; 또는 골수 유핵 세포의 > 50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수치 ≥ 50,000/mm3. 연구 전 3일 이내에 최소 혈소판 수를 달성하기 위해 피험자에게 수혈하는 것은 허용되지 않습니다.

      --AST 및 ALT ≤ 3 × 정상 상한(ULN).

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자는 1차 치료 영역 의료 책임자의 승인을 받아 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다.
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30밀리리터(mL)/분(분)(Cockroft 및 Gault 공식 사용)
  9. 환자는 Iberdomide에 대한 Celgene의 임신 예방 계획을 준수해야 합니다(임상 시험 대상자는 부록 8 Iberdomide 임신 예방 계획 참조).

  10. 다음과 같은 여성 환자:

    • 스크렌닝 방문 전 최소 24개월 동안 폐경 후임, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)
  11. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았더라도 자녀를 낳지 않고 완전한 금욕을 실행하거나 치료 및 용량 중단 동안 및 연구 약물의 마지막 용량 후 90일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 가임기이거나 임신 중입니다.

비포함 기준:

  1. 피험자는 보르테조밉의 마지막 용량 또는 60일 이내에 진행으로 정의되는 보르테조밉에 불응성입니다.
  2. 피험자는 이전에 익사조밉, 카르필조밉, 포말리도마이드 또는 이베르도마이드를 사용한 치료를 받았습니다.

  3. 대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    • 비분비성 또는 올리고분비성 MM
    • 경쇄 아밀로이드증(AL 아밀로이드증)
    • POEMS 증후군 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
  4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  5. 혈액 선별 검사에 근거한 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  6. 조절되지 않는 협심증, 고혈압, 부정맥, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) Class ≥ 3을 포함한 중대한 심혈관 또는 심낭 질환
  7. 스크리닝 전 4주 이내 대수술
  8. 14일 이내에 비경구적 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)를 요하는 급성 감염
  9. ≥ 3등급 말초 신경병증 또는 통증이 있는 2등급
  10. 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압이 14일 이내
  11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태

  12. 피험자는 연구 시작 전 지난 3년 이내에 다음을 제외하고 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.

    • 자궁경부 자궁 또는 유방의 적절하게 치료된 상피내 암종,
    • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종,
    • 전립선암 Gleason 등급 6 이하 AND 안정한 PSA(Prostate Specific Antigen) 레벨 오프 치료,
    • 질병의 증거가 없고 치료 목적으로 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되었으며 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 이전 악성 종양.
  13. 스테로이드 요법에 대한 알려진 불내성
  14. 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  15. 경구용 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환의 발생
  16. 항혈전 예방적 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
  17. 법적 또는 행정적 결정에 의해 후견, 신탁 관리 또는 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 평가 Ixazomib, dexamethasone, iberdomide
6주기 동안 Iberdomide, Ixazomib 및 Dexaméthasone 및 진행까지 Iberdomide 및 Ixazomib
의약품: 익사조밉
익사조밉 3mg/일(1일, 8일, 15일) 1주기에서 진행까지
의약품: 이베르도마이드
Iberdomide 1.6mg/일(1일~21일) 1주기에서 진행까지
의약품: 덱사메타손 경구
주기 1 및 2 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 20mg/일 3~6주기 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 10mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VGPR(Very Good Partial Response) 이상을 보인 환자 비율
기간: 약 18개월
IMWG 기준 사용
약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 약 18개월
이상반응에 대한 공통 용어 기준(v5)에 의해 정의된 이상반응의 수
약 18개월
응답 수
기간: 3 개월
PR(부분 반응), VGPR(매우 양호 부분 반응), CR(완전 반응) 및 경미한 반응(MR)은 IMWG에 따라 평가됩니다.
3 개월
응답 수
기간: 6 개월
PR(부분 반응), VGPR(매우 양호 부분 반응), CR(완전 반응) 및 경미한 반응(MR)은 IMWG에 따라 평가됩니다.
6 개월
사망자 수
기간: 약 18개월
포함된 시점부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 살아 있는 대상은 마지막으로 알려진 살아 있는 날짜에 검열됩니다.
약 18개월
진행 횟수
기간: 약 18개월
IMWG 기준을 사용하여 포함된 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 18개월
진행 시간 비율
기간: 약 18개월
IMWG 기준을 사용하여 포함된 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 18개월
응답 기간의 백분율
기간: 약 18개월
첫 번째 반응(PR 이상)부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 18개월
치료 기간의 백분율
기간: 약 18개월
치료 시작부터 마지막 ​​치료 용량까지의 시간으로 정의됩니다.
약 18개월
응답 시간 비율
기간: 약 18개월
IMWG에 따르면
약 18개월
전체 응답률의 백분율
기간: 약 18개월
IMWG에 따르면
약 18개월
생물학적 예후 인자 값의 백분율
기간: 1일차
ISS 병기와 같은 예후 인자, del(17p), t(4;14)와 같은 세포유전학적 인자,
1일차
허약 점수의 백분율
기간: 1일차
연령, ECOG, 동반이환지수
1일차
삶의 질 점수 백분율
기간: 약 18개월
삶의 질 EQ5D 및 SF36 평가
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cyrille Touzeau, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC21_0169
  • 2021-001587-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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