Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter öppen fas 2-studie av Ixazomib, Iberdomide och Dexametason hos äldre patienter med multipelt myelom vid första skov." (I2D IFM2021_03)

11 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Detta är en fas II, multicenter, öppen studie för att utvärdera frekvensen av patienter som uppnår mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre på den orala kombinationen Iberdomide Ixazomib Dexametason hos äldre patienter med multipelt myelom vid första återfall.

Patientpopulationen kommer att bestå av vuxna män och kvinnor över 70 år, som uppfyller behörighetskriterierna.

Efter screeningperioden kommer patienterna att skrivas in och behandlas sedan, de kommer att få behandling med Iberdomid, Ixazomib och Dexaméthason under 6 cykler och Iberdomide och Ixazomib tills progression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CHR
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHRU Hopital Haut Lévêque
      • Caen, Frankrike
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike
        • CHRU
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD les Oudairies
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU
      • Lyon, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU
      • Nantes, Frankrike
        • CHU
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 70 år
  2. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på ≤2
  3. Förväntad livslängd > 6 månader
  4. Frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

  5. Symtomatiskt multipelt myelom (MM) vid första skov, enligt definitionen nedan:

    • Symtomatiskt multipelt myelom enligt internationella kriterier.(Rajkumar et al, 2014)
    • Återfall MM definieras som tidigare behandlad MM som fortskrider och kräver initiering av räddningsterapi.
  6. Patienten måste ha fått en tidigare behandlingslinje under minst 3 cykler.

  7. Försökspersonen har mätbar sjukdom vid screening, definierad minst ett av följande:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 gram (g)/deciliter (dL), ELLER
    • Urin M-protein ≥ 200 mg på 24 timmar, ELLER
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja (FLC) ≥ 10 mg/dL förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.

  8. Försökspersonerna måste uppfylla följande laboratorieparametrar, per laboratoriereferensintervall (utförs högst 15 dagar före cykel 1 dag 1):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mikroliter (μL). Försökspersoner kan använda tillväxtfaktorstöd för att uppnå ANC-kvalificeringskriterier.

    • Trombocytantal ≥ 75 000 /mm3 för försökspersoner hos vilka < 50 % av benmärgskärnförsedda celler är plasmaceller; eller ett trombocytantal ≥ 50 000/mm3 för försökspersoner i vilka > 50 % av benmärgskärnförsedda celler är plasmaceller. Det är inte tillåtet att transfundera försökspersoner för att uppnå minsta antal trombocyter inom 3 dagar före studien.

      --AST och ALT ≤ 3 × övre normalgräns (ULN).

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Patienter med dokumenterat Gilberts syndrom kan ha bilirubin > 1,5 × ULN med godkännande av den medicinska chefen för det primära terapeutiska området
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 milliliter (mL)/minut (min) (med Cockroft och Gault Formula)
  9. Patienten bör följa Celgenes graviditetspreventionsplan för Iberdomide (se bilaga 8 Iberdomide graviditetspreventionsplan för försökspersoner i kliniska prövningar)

  10. Kvinnliga patienter som:

    • är postmenopausala i minst 24 månader före undersökningsbesöket, ELLER
    • är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
  11. Män måste, även om de är kirurgiskt steriliserade, gå med på att inte bli far till barn och samtycka till att utöva fullständig avhållsamhet eller att använda kondom under terapin och dosavbrott och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi, om deras partner är i fertil ålder eller är gravid.

Kriterier för icke-inkludering:

  1. Patienten är refraktär mot bortezomib, definierat som progression på eller inom 60 dagar efter den sista dosen av bortezomib.
  2. Personen har tidigare haft behandling med ixazomib, karfilzomib, pomalidomid eller iberdomid

  3. Ämnet har något av följande villkor:

    • Icke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk MM
    • Lätt kedja amyloidos (AL Amyloidosis)
    • POEMS syndrom Waldenström makroglobulinemi
  4. Känd human immunbristvirusinfektion (HIV).
  5. Aktiv hepatit B- eller C-infektion baserat på blodscreening
  6. Signifikant kardiovaskulär eller perikardsjukdom, inklusive okontrollerad angina, hypertoni, arytmi, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 6 månader, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ 3
  7. Stor operation inom 4 veckor före screening
  8. Akuta infektioner som kräver parenteral behandling (antibiotika, svampdödande eller antivirala) inom 14 dagar
  9. ≥ Grad 3 perifer neuropati eller grad 2 med smärta
  10. Okontrollerad diabetes eller okontrollerad hypertoni inom 14 dagar
  11. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle negativt påverka försökspersonens deltagande i studien

  12. Försökspersonen har tidigare haft andra aktiva maligniteter, inklusive myelodysplastiskt syndrom (MDS), under de senaste 3 åren före studiestart, med följande undantag:

    • Adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet,
    • basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden,
    • Prostatacancer Gleason grad 6 eller lägre OCH med stabila prostataspecifika antigennivåer (PSA) utanför behandling,
    • Tidigare malignitet utan tecken på sjukdom begränsad och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra modaliteter) med kurativ avsikt och sannolikt inte att påverka överlevnaden under studiens varaktighet.
  13. Känd intolerans mot steroidbehandling
  14. Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i studien
  15. Förekomst av gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av orala läkemedel
  16. Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk profylaktisk behandling
  17. Person under förmynderskap, förvaltarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bedömning av behandling Ixazomib, dexametason, iberdomid
Iberdomid, Ixazomib och Dexaméthason under 6 cykler och Iberdomide och Ixazomib tills progression
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg/dag (dagar 1, 8, 15) cykel 1 till framstegen
Läkemedel: Iberdomide
Iberdomid 1,6 mg/dag (dag 1 till 21) cykel 1 till framstegen
Läkemedel: Dexametason oralt
Cykel 1 och 2 Dexametason 20 mg/dag dag 1, 8, 15, 22 Cykel 3 till 6 Dexametason 10 mg/dag dag 1, 8, 15, 22

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna har mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: cirka 18 månader
Använder IMWG-kriterier
cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: cirka 18 månader
Antal negativa händelser definierade av Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5)
cirka 18 månader
Antal svar
Tidsram: 3 månader
Partiell respons (PR), Very Good Partial Response (VGPR), Complete Response (CR) och mindre respons (MR) kommer att utvärderas enligt IMWG
3 månader
Antal svar
Tidsram: 6 månader
Partiell respons (PR), Very Good Partial Response (VGPR), Complete Response (CR) och mindre respons (MR) kommer att utvärderas enligt IMWG
6 månader
Antalet dödsfall
Tidsram: cirka 18 månader
definieras som tiden i månader från inkludering till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Ämnet vid liv kommer att censureras vid det senast kända levnadsdatumet.
cirka 18 månader
Antal progression
Tidsram: cirka 18 månader
definieras som tiden i månader från inkludering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, med hjälp av IMWG-kriterier
cirka 18 månader
Procent av tid till progression
Tidsram: cirka 18 månader
definieras som tiden i månader från inkludering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, med hjälp av IMWG-kriterier
cirka 18 månader
Procent av svarets varaktighet
Tidsram: cirka 18 månader
definieras som tiden från det första svaret (PR eller bättre) till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak
cirka 18 månader
Procent av behandlingens varaktighet
Tidsram: cirka 18 månader
definieras som tiden från behandlingsstart till sista terapidos
cirka 18 månader
Procent av tid till svar
Tidsram: cirka 18 månader
enligt IMWG
cirka 18 månader
Andel av den totala svarsfrekvensen
Tidsram: cirka 18 månader
enligt IMWG
cirka 18 månader
Procent av värdet av biologiska prognostiska faktorer
Tidsram: dag 1
prognostiska faktorer som ISS stadium, cytogenetiska som del(17p), t(4;14),
dag 1
Andel skörhetspoäng
Tidsram: dag 1
ålder, ECOG, komorbiditetsindex
dag 1
Procent av poäng av livskvalitet
Tidsram: cirka 18 månader
Att bedöma livskvalitet EQ5D och SF36
cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cyrille Touzeau, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC21_0169
  • 2021-001587-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera