Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 Ixazomibu, Iberdomidu a Dexamethasonu u starších pacientů s mnohočetným myelomem při prvním relapsu." (I2D IFM2021_03)

3. dubna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Toto je multicentrická otevřená studie fáze II, která hodnotí míru pacientů dosahujících velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lépe na perorální kombinaci Iberdomide Ixazomib Dexamethason u starších pacientů s mnohočetným myelomem při prvním relapsu.

Populaci pacientů budou tvořit dospělí muži a ženy starší 70 let, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Po období screeningu budou pacienti zařazeni a léčeni, poté budou dostávat terapii Iberdomidem, Ixazomibem a Dexaméthasonem během 6 cyklů a Iberdomidem a Ixazomibem až do progrese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CHR
      • Bayonne, Francie
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie
        • CHRU Hôpital haut Lévêque
      • Caen, Francie
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU
      • Dijon, Francie
        • CHRU
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon Sud
      • Nancy, Francie
        • CHRU
      • Nantes, Francie
        • CHU
      • Nice, Francie
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Francie
        • University Hospital
      • Rennes, Francie
        • CHRU
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS
      • Toulouse, Francie
        • CHU
      • Tours, Francie
        • CHRU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 70 let
  2. Skóre výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  4. Dobrovolný písemný informovaný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

  5. Symptomatický mnohočetný myelom (MM) při prvním relapsu, jak je definováno níže:

    • Symptomatický mnohočetný myelom podle mezinárodních kritérií (Rajkumar et al, 2014)
    • Recidivující MM je definován jako dříve léčený MM, který progreduje a vyžaduje zahájení záchranné terapie.
  6. Subjekt musí dostat jednu předchozí linii terapie po dobu alespoň 3 cyklů.

  7. Subjekt má měřitelné onemocnění při screeningu, definované alespoň jedním z následujících:

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 gramu (g)/decilitr (dl), NEBO
    • M-protein v moči ≥ 200 mg za 24 hodin, NEBO
    • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.

  8. Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry podle laboratorního referenčního rozmezí (prováděno maximálně 15 dní před cyklem 1 den 1):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mikrolitr (μL). Subjekty mohou používat podporu růstovým faktorem k dosažení kritérií způsobilosti ANC.

    • Počet krevních destiček ≥ 75 000 /mm3 u subjektů, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky; nebo počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 u subjektů, u nichž > 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky. Není přípustné podávat subjektům transfuzi k dosažení minimálního počtu krevních destiček během 3 dnů před studií.

      --AST a ALT ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN).

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Subjekty s prokázaným Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin > 1,5 × ULN se souhlasem ředitele pro primární terapeutickou oblast
    • Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 mililitrů (ml)/minutu (min) (při použití Cockroftova a Gaultova vzorce)
  9. Pacientka by měla dodržovat plán prevence těhotenství společnosti Celgene pro Iberdomide (viz příloha 8 Plán prevence těhotenství Iberdomide pro subjekty v klinických studiích)

  10. Pacientky, které:

    • jsou postmenopauzální minimálně 24 měsíců před screeningovou návštěvou, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii)
  11. Muži, i když jsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s tím, že budou praktikovat úplnou abstinenci nebo používat kondom během terapie a přerušení dávkování a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, i když měli úspěšnou vasektomii, pokud jejich partnerka je v plodném věku nebo je těhotná.

Kritéria nezařazení:

  1. Subjekt je refrakterní na bortezomib, definovaný jako progrese po poslední dávce bortezomibu nebo do 60 dnů od ní.
  2. Subjekt byl v minulosti léčen ixazomibem, karfilzomibem, pomalidomidem nebo iberdomidem

  3. Subjekt má některou z následujících podmínek:

    • Nesekreční nebo oligosekreční MM
    • Amyloidóza lehkého řetězce (AL amyloidóza)
    • POEMS syndrom Waldenströmova makroglobulinémie
  4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Aktivní infekce hepatitidy B nebo C na základě krevních testů
  6. Významné kardiovaskulární nebo perikardiální onemocnění, včetně nekontrolované anginy pectoris, hypertenze, arytmie, nedávný infarkt myokardu během 6 měsíců, městnání, srdeční selhání, třída ≥ 3 podle New York Heart Association (NYHA)
  7. Velká operace do 4 týdnů před screeningem
  8. Akutní infekce vyžadující parenterální léčbu (antibiotickou, antifungální nebo antivirovou) do 14 dnů
  9. ≥ 3. stupeň periferní neuropatie nebo 2. stupeň s bolestí
  10. Nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze do 14 dnů
  11. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast subjektu ve studii

  12. Subjekt měl v anamnéze jiné aktivní malignity, včetně myelodysplastického syndromu (MDS), během posledních 3 let před vstupem do studie, s následujícími výjimkami:

    • Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo prsu,
    • bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže,
    • Rakovina prostaty Gleason stupeň 6 nebo nižší A se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) mimo léčbu,
    • Předchozí malignita bez známek onemocnění omezená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem a nepravděpodobné, že by ovlivnila přežití během trvání studie.
  13. Známá intolerance steroidní terapie
  14. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast ve studii
  15. Výskyt gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálních léků
  16. Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit antitrombotickou profylaktickou léčbu
  17. Osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hodnocení léčby Ixazomib, dexamethason, iberdomid
Iberdomid, Ixazomib a Dexaméthason během 6 cyklů a Iberdomid a Ixazomib do progrese
Lék: Ixazomib
Ixazomib 3 mg/den (1., 8., 15. den) cyklus 1 až do progrese
Lék: Iberdomide
Iberdomid 1,6 mg / den (1. až 21. den) cyklus 1 až do progrese
Lék: Dexamethason orální
Cyklus 1 a 2 Dexaméthason 20 mg/den ve dnech 1, 8, 15, 22 Cyklus 3 až 6 Dexaméthason 10 mg/den ve dnech 1, 8, 15, 22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů má velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo lepší
Časové okno: cca 18 měsíců
Použití kritérií IMWG
cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: cca 18 měsíců
Počet nežádoucích příhod definovaných obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (v5)
cca 18 měsíců
Počet odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
Částečná odezva (PR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR), úplná odezva (CR) a malá odezva (MR) budou hodnoceny podle IMWG
3 měsíce
Počet odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Částečná odezva (PR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR), úplná odezva (CR) a malá odezva (MR) budou hodnoceny podle IMWG
6 měsíců
Číslo úmrtí
Časové okno: cca 18 měsíců
je definována jako doba v měsících od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živý subjekt bude cenzurován v poslední známý živý den.
cca 18 měsíců
Počet progresí
Časové okno: cca 18 měsíců
je definována jako doba v měsících od zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pomocí kritérií IMWG
cca 18 měsíců
Procento času do progrese
Časové okno: přibližně 18 měsíců
je definována jako doba v měsících od zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pomocí kritérií IMWG
přibližně 18 měsíců
Procento trvání odpovědi
Časové okno: přibližně 18 měsíců
je definována jako doba od první reakce (PR nebo lepší) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 18 měsíců
Procento trvání terapie
Časové okno: přibližně 18 měsíců
je definována jako doba od zahájení léčby do poslední dávky terapie
přibližně 18 měsíců
Procento času na odpověď
Časové okno: přibližně 18 měsíců
podle IMWG
přibližně 18 měsíců
Procento celkové míry odezvy
Časové okno: přibližně 18 měsíců
podle IMWG
přibližně 18 měsíců
Procento hodnoty biologických prognostických faktorů
Časové okno: den 1
prognostické faktory jako stadium ISS, cytogenetické jako del(17p), t(4;14),
den 1
Procento skóre křehkosti
Časové okno: den 1
věk, ECOG, index komorbidity
den 1
Procento skóre kvality života
Časové okno: přibližně 18 měsíců
K posouzení kvality života EQ5D a SF36
přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrille Touzeau, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0169
  • 2021-001587-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom při prvním relapsu

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit