Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter åpen fase 2-studie av Ixazomib, Iberdomide og Dexamethason hos eldre pasienter med myelomatose ved første tilbakefall." (I2D IFM2021_03)

11. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Dette er en fase II, multisenter, åpen studie for å evaluere frekvensen av pasienter som oppnår svært god partiell respons (VGPR) eller bedre på den orale kombinasjonen Iberdomide Ixazomib Dexamethason hos eldre pasienter med myelomatose ved første tilbakefall.

Pasientpopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner over 70 år, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Etter screeningsperioden vil pasienter bli registrert og behandlet deretter, de vil motta terapi med Iberdomid, Ixazomib og Dexaméthason i løpet av 6 sykluser og Iberdomide og Ixazomib frem til progresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CHR
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHRU Hopital Haut Lévêque
      • Caen, Frankrike
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike
        • CHRU
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD les Oudairies
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU
      • Lyon, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU
      • Nantes, Frankrike
        • CHU
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på ≤2
  3. Forventet levealder > 6 måneder
  4. Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

  5. Symptomatisk multippelt myelom (MM) ved første tilbakefall, som definert nedenfor:

    • Symptomatisk myelomatose i henhold til internasjonale kriterier.(Rajkumar et al, 2014)
    • Tilbakefallende MM er definert som tidligere behandlet MM som utvikler seg og krever oppstart av salvage-terapi.
  6. Pasienten må ha mottatt én tidligere behandlingslinje i minst 3 sykluser.

  7. Personen har målbar sykdom ved screening, definert minst ett av følgende:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 gram (g)/desiliter (dL), ELLER
    • Urin M-protein ≥ 200 mg på 24 timer, ELLER
    • Serumimmunoglobulinfri lett kjede (FLC) ≥ 10 mg/dL forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.

  8. Forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieparametre, per laboratoriereferanseområde (utført maksimalt 15 dager før syklus 1 dag 1):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mikroliter (μL). Forsøkspersoner kan bruke vekstfaktorstøtte for å oppnå ANC-kvalifikasjonskriterier.

    • Blodplateantall ≥ 75 000 /mm3 for forsøkspersoner hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller; eller et blodplatetall ≥ 50 000/mm3 for forsøkspersoner hvor > 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller. Det er ikke tillatt å transfusere forsøkspersoner for å oppnå minimum antall blodplater innen 3 dager før studien.

      --AST og ALT ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN).

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Personer med dokumentert Gilberts syndrom kan ha bilirubin > 1,5 × ULN med godkjenning fra medisinsk direktør for primærterapiområdet
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 milliliter (mL)/minutt (min) (ved bruk av Cockroft og Gault Formula)
  9. Pasienten bør overholde Celgenes plan for graviditetsforebygging for Iberdomide (se vedlegg 8 Iberdomide graviditetsforebyggingsplan for forsøkspersoner i kliniske studier)

  10. Kvinnelige pasienter som:

    • er postmenopausale i minst 24 måneder før undersøkelsesbesøket, ELLER
    • er kirurgisk sterile (har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
  11. Menn, selv om de er kirurgisk steriliserte, må samtykke i å ikke bli far til et barn og gå med på å praktisere fullstendig avholdenhet eller å bruke kondom under behandlingen og doseavbrudd og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, selv om de har hatt en vellykket vasektomi, hvis partneren deres er i fertil alder eller er gravid.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Pasienten er refraktær overfor bortezomib, definert som progresjon på eller innen 60 dager etter siste dose med bortezomib.
  2. Personen har tidligere hatt behandling med ixazomib, carfilzomib, pomalidomid eller iberdomid

  3. Emnet har en av følgende betingelser:

    • Ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk MM
    • Lettkjede-amyloidose (AL-amyloidose)
    • POEMS syndrom Waldenström makroglobulinemi
  4. Kjent Human Immunodeficiency Viral (HIV) infeksjon
  5. Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon basert på blodprøver
  6. Betydelig kardiovaskulær eller perikardiell sykdom, inkludert ukontrollert angina, hypertensjon, arytmi, nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ 3
  7. Større operasjon innen 4 uker før screening
  8. Akutte infeksjoner som krever parenteral behandling (antibiotika, soppdrepende eller antivirale) innen 14 dager
  9. ≥ Grad 3 perifer nevropati eller grad 2 med smerte
  10. Ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon innen 14 dager
  11. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i studien

  12. Faget har en historie med andre aktive maligniteter, inkludert myelodysplastisk syndrom (MDS), i løpet av de siste 3 årene før studiestart, med følgende unntak:

    • Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet,
    • Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden,
    • Prostatakreft Gleason grad 6 eller lavere OG med stabile prostataspesifikke antigennivåer (PSA) av behandling,
    • Tidligere malignitet uten tegn på sykdom begrenset og kirurgisk resekert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt og usannsynlig å påvirke overlevelse i løpet av studiens varighet.
  13. Kjent intoleranse mot steroidbehandling
  14. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien
  15. Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av orale legemidler betydelig
  16. Personer som ikke kan eller vil gjennomgå antitrombotisk profylaktisk behandling
  17. Person under vergemål, forvalterskap eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vurdering av behandling Ixazomib, deksametason, iberdomid
Iberdomid, Ixazomib og Dexaméthason i løpet av 6 sykluser og Iberdomide og Ixazomib til progresjon
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg/dag (dag 1, 8, 15) syklus 1 til fremgang
Legemiddel: Iberdomide
Iberdomide 1,6 mg / dag (dag 1 til 21) syklus 1 til fremgang
Legemiddel: Deksametason oralt
Syklus 1 og 2 Deksametason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15, 22 Syklus 3 til 6 Deksametason 10 mg/dag på dag 1, 8, 15, 22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene har svært god partiell respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: ca 18 måneder
Bruker IMWG-kriterier
ca 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: ca 18 måneder
Antall uønskede hendelser definert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (v5)
ca 18 måneder
Antall svar
Tidsramme: 3 måneder
Delvis respons (PR), Very Good Partial Response (VGPR), Komplett respons (CR) og mindre respons (MR) vil bli evaluert i henhold til IMWG
3 måneder
Antall svar
Tidsramme: 6 måneder
Delvis respons (PR), Very Good Partial Response (VGPR), Komplett respons (CR) og mindre respons (MR) vil bli evaluert i henhold til IMWG
6 måneder
Antall dødsfall
Tidsramme: ca 18 måneder
er definert som tiden i måneder fra inkludering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Subjekt i live vil bli sensurert på siste kjente levende dato.
ca 18 måneder
Antall progresjon
Tidsramme: ca 18 måneder
er definert som tiden i måneder fra inkludering til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ved å bruke IMWG-kriterier
ca 18 måneder
Prosent av tid til progresjon
Tidsramme: ca 18 måneder
er definert som tiden i måneder fra inkludering til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ved å bruke IMWG-kriterier
ca 18 måneder
Prosent av svarvarighet
Tidsramme: ca 18 måneder
er definert som tiden fra første respons (PR eller bedre) til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
ca 18 måneder
Prosent av behandlingens varighet
Tidsramme: ca 18 måneder
er definert som tiden fra behandlingsstart til siste dose av behandlingen
ca 18 måneder
Prosent av tid til respons
Tidsramme: ca 18 måneder
ifølge IMWG
ca 18 måneder
Prosentandel av samlet svarfrekvens
Tidsramme: ca 18 måneder
ifølge IMWG
ca 18 måneder
Prosentandel av verdi av biologiske prognostiske faktorer
Tidsramme: dag 1
prognostiske faktorer som ISS stadium, cytogenetiske som del(17p), t(4;14),
dag 1
Prosentandel av skrøpelighetspoeng
Tidsramme: dag 1
alder, ECOG, komorbiditetsindeks
dag 1
Prosentandel av poengsum av livskvalitet
Tidsramme: ca 18 måneder
For å vurdere livskvalitet EQ5D og SF36
ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyrille Touzeau, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0169
  • 2021-001587-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere