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Ixazomib、Iberdomide 和 Dexamethasone 在首次复发的老年多发性骨髓瘤患者中的多中心开放标签 2 期研究。” (I2D IFM2021_03)

2026年6月11日 更新者：Nantes University Hospital

这是一项 II 期、多中心、开放标签研究，旨在评估首次复发的老年多发性骨髓瘤患者口服组合 Iberdomide Ixazomib Dexamethasone 达到非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的患者比例。

患者群体将包括符合资格标准的 70 岁以上的成年男性和女性。

筛选期结束后，将招募患者并进行治疗，他们将在 6 个周期内接受伊贝度胺、伊沙佐米和地塞米松治疗，并接受伊贝度胺和伊沙佐米治疗直至疾病进展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国
        • CHR
      • Bayonne、法国
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux、法国
        • CHRU Hopital Haut Lévêque
      • Caen、法国
        • CHU
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU
      • Dijon、法国
        • CHRU
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • CHD les Oudairies
      • Lille、法国
        • CHRU Lille
      • Limoges、法国
        • CHU
      • Lyon、法国
        • CH Lyon sud
      • Nancy、法国
        • CHRU
      • Nantes、法国
        • CHU
      • Nice、法国
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国
        • CHU Henri Mondor
      • Paris、法国
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers、法国
        • University Hospital
      • Rennes、法国
        • CHRU
      • Strasbourg、法国
        • Centre Hospitalier
      • Toulouse、法国
        • CHU
      • Tours、法国
        • CHRU Bretonneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 70 岁
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 成绩得分≤2
  3. 预期寿命 > 6 个月
  4. 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，必须提供自愿的书面知情同意书，并了解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。

  5. 首次复发时有症状的多发性骨髓瘤 (MM)，定义如下：

    • 根据国际标准的有症状的多发性骨髓瘤。（Rajkumar 等人，2014）
    • 复发性 MM 定义为先前治疗的 MM 进展并需要开始挽救治疗。
  6. 受试者必须接受过至少 3 个周期的一种先前治疗。

  7. 受试者在筛选时患有可测量的疾病，定义为以下至少一项：

    • 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 克 (g)/分升 (dL)，或
    • 24 小时内尿液 M 蛋白≥ 200 mg，或
    • 如果血清 FLC 比率异常，则血清免疫球蛋白游离轻链 (FLC) ≥ 10 mg/dL。

  8. 根据实验室参考范围，受试者必须满足以下实验室参数（在第 1 周期第 1 天前最多 15 天执行）：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/微升 (μL)。 受试者可以使用生长因子支持来达到 ANC 资格标准。

    • 对于 < 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者，血小板计数 ≥ 75,000 /mm3；或血小板计数 ≥ 50,000/mm3 对于其中 > 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的受试者。 不允许在研究前 3 天内为受试者输血以达到最低血小板计数。

      --AST 和 ALT ≤ 3 × 正常上限 (ULN)。

    • 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN。 经主要治疗领域医学主任批准，患有吉尔伯特综合征的受试者的胆红素可能 > 1.5 × ULN
    • 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 毫升 (mL)/分钟 (min)（使用 Cockroft 和 Gault 公式）
  9. 患者应遵守 Celgene 的 Iberdomide 妊娠预防计划（请参阅附录 8 Iberdomide Pregnancy Prevention Plan for subjects in clinical trials）

  10. 女性患者：

    • 筛查访视前已绝经至少 24 个月，或
    • 手术无菌（已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）
  11. 即使进行了手术绝育的男性也必须同意不生育孩子并​​同意在治疗和剂量中断期间以及最后一次研究药物给药后 90 天内完全禁欲或使用避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术，如果他们的伴侣有生育能力或怀孕。

非入选标准：

  1. 受试者对硼替佐米耐药，定义为在最后一次硼替佐米给药后 60 天内或 60 天内出现进展。
  2. 受试者之前接受过伊沙佐米、卡非佐米、泊马度胺或伊比度胺治疗

  3. 受试者具有以下任一条件：

    • 非分泌型或寡分泌型 MM
    • 轻链淀粉样变性（AL 淀粉样变性）
    • POEMS 综合征 Waldenström 巨球蛋白血症
  4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  5. 基于血液筛查测试的活动性乙型或丙型肝炎感染
  6. 严重的心血管或心包疾病，包括不受控制的心绞痛、高血压、心律失常、最近 6 个月内的心肌梗塞、充血性、心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 等级≥3
  7. 筛选前 4 周内进行过大手术
  8. 14 天内需要胃肠外治疗（抗生素、抗真菌药或抗病毒药）的急性感染
  9. ≥ 3 级周围神经病变或 2 级疼痛
  10. 14 天内未控制的糖尿病或未控制的高血压
  11. 研究者认为会对受试者参与研究产生不利影响的任何其他医疗状况

  12. 在进入研究之前的过去 3 年内，受试者有其他活动性恶性肿瘤的病史，包括骨髓增生异常综合征 (MDS)，但以下情况除外：

    • 充分治疗子宫颈或乳房的原位癌，
    • 皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌，
    • 前列腺癌 Gleason 6 级或更低且前列腺特异性抗原 (PSA) 水平稳定且治疗结束，
    • 以前的恶性肿瘤，没有疾病局限和手术切除（或用其他方式治疗）的证据，具有治愈目的，并且在研究期间不太可能影响生存。
  13. 已知对类固醇治疗不耐受
  14. 严重的医学或精神疾病可能会影响参与研究
  15. 可能显着改变口服药物吸收的胃肠道疾病的发生率
  16. 不能或不愿接受抗血栓预防性治疗的受试者
  17. 被司法或行政决定监护、托管或剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沙佐米、地塞米松、伊比度胺的治疗评估
伊贝度胺、伊沙佐米和地塞米松 6 个周期，伊贝度胺和伊沙佐米直至进展
药品：伊沙佐米
Ixazomib 3 mg/天（第 1、8、15 天）周期 1 至进展
药品：伊贝度胺
伊贝度胺 1.6 毫克/天（第 1 至 21 天）第 1 周期至进展
药品：地塞米松口服
第 1 和第 2 周期地塞米松 20 mg/天，第 1、8、15、22 天 周期 3 至 6 地塞米松 10 mg/天，第 1、8、15、22 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的患者百分比
大体时间：大约 18 个月
使用 IMWG 标准
大约 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：大约 18 个月
不良事件通用术语标准 (v5) 定义的不良事件数量
大约 18 个月
回复数
大体时间：3个月
将根据 IMWG 评估部分反应 (PR)、非常好部分反应 (VGPR)、完全反应 (CR) 和轻微反应 (MR)
3个月
回复数
大体时间：6个月
将根据 IMWG 评估部分反应 (PR)、非常好部分反应 (VGPR)、完全反应 (CR) 和轻微反应 (MR)
6个月
死亡数
大体时间：大约 18 个月
定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。 活着的对象将在最后一个已知的活着日期被审查。
大约 18 个月
级数
大体时间：大约 18 个月
使用 IMWG 标准，定义为从纳入到疾病进展或因任何原因死亡的日期以月为单位的时间
大约 18 个月
进展时间百分比
大体时间：大约 18 个月
使用 IMWG 标准，定义为从纳入到疾病进展或因任何原因死亡的日期以月为单位的时间
大约 18 个月
反应持续时间的百分比
大体时间：大约 18 个月
定义为从第一次反应（PR 或更好）到疾病进展或因任何原因死亡的时间
大约 18 个月
治疗持续时间的百分比
大体时间：大约 18 个月
定义为从治疗开始到最后一次治疗剂量的时间
大约 18 个月
响应时间百分比
大体时间：大约 18 个月
根据 IMWG
大约 18 个月
总体反应率的百分比
大体时间：大约 18 个月
根据 IMWG
大约 18 个月
生物学预后因素的价值百分比
大体时间：第一天
预后因素如 ISS 分期，细胞遗传学如 del(17p)、t(4;14)，
第一天
虚弱分数的百分比
大体时间：第一天
年龄、ECOG、合并症指数
第一天
生活质量得分百分比
大体时间：大约 18 个月
评估生活质量 EQ5D 和 SF36
大约 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Cyrille Touzeau、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC21_0169
  • 2021-001587-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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