Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter åbent fase 2-studie af Ixazomib, Iberdomid og Dexamethason hos ældre patienter med myelomatose ved første tilbagefald." (I2D IFM2021_03)

3. april 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Dette er et fase II, multicenter, åbent studie for at evaluere hyppigheden af ​​patienter, der opnår meget god partiel respons (VGPR) eller bedre på den orale kombination Iberdomide Ixazomib Dexamethason hos ældre patienter med myelomatose ved første tilbagefald.

Patientpopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder over 70 år, som opfylder berettigelseskriterierne.

Efter screeningsperioden vil patienterne blive indskrevet og behandlet derefter, de vil modtage behandling med Iberdomid, Ixazomib og Dexaméthason i løbet af 6 cyklusser og Iberdomide og Ixazomib indtil progression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CHR
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHRU Hôpital haut Lévêque
      • Caen, Frankrig
        • CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig
        • CHRU
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU
      • Nantes, Frankrig
        • CHU
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Frankrig
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrig
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på ≤2
  3. Forventet levetid > 6 måneder
  4. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

  5. Symptomatisk myelomatose (MM) ved første tilbagefald, som defineret nedenfor:

    • Symptomatisk myelomatose ifølge internationale kriterier.(Rajkumar et al., 2014)
    • Recidiverende MM er defineret som tidligere behandlet MM, der skrider frem og kræver påbegyndelse af salvage-terapi.
  6. Forsøgspersonen skal have modtaget én tidligere behandlingslinje i mindst 3 cyklusser.

  7. Forsøgspersonen har målbar sygdom ved screening, defineret som mindst én af følgende:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 gram (g)/deciliter (dL), ELLER
    • Urin M-protein ≥ 200 mg på 24 timer, ELLER
    • Serumimmunoglobulinfri let kæde (FLC) ≥ 10 mg/dL forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.

  8. Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratorieparametre pr. laboratoriereferenceområde (udført højst 15 dage før cyklus 1 dag 1):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mikroliter (μL). Forsøgspersoner kan bruge vækstfaktorstøtte til at opnå ANC berettigelseskriterier.

    • Blodpladetal ≥ 75.000/mm3 for forsøgspersoner, hvor < 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; eller et blodpladetal ≥ 50.000/mm3 for forsøgspersoner, hvor > 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller. Det er ikke tilladt at transfusionere forsøgspersoner for at opnå et minimum af trombocyttal inden for 3 dage før undersøgelsen.

      --AST og ALT ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN).

    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom kan have bilirubin > 1,5 × ULN med godkendelse fra det primære terapeutiske områdes lægedirektør
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 milliliter (mL)/minut (min) (ved brug af Cockroft og Gault Formula)
  9. Patienten skal overholde Celgenes graviditetsforebyggelsesplan for Iberdomide (se venligst bilag 8 Iberdomide graviditetsforebyggelsesplan for forsøgspersoner i kliniske forsøg)

  10. Kvindelige patienter, der:

    • er postmenopausale i mindst 24 måneder før undersøgelsesbesøget, ELLER
    • er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi)
  11. Mænd, selv om de er kirurgisk steriliserede, skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at praktisere fuldstændig afholdenhed eller at bruge kondom under behandlingen og dosisafbrydelser og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, selvom de har fået en vellykket vasektomi, hvis deres partner er i den fødedygtige alder eller er gravid.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Personen er refraktær over for bortezomib, defineret som progression på eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af bortezomib.
  2. Forsøgsperson har tidligere haft behandling med ixazomib, carfilzomib, pomalidomid eller iberdomid

  3. Emnet har en af ​​følgende betingelser:

    • Ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk MM
    • Let kæde amyloidose (AL Amyloidose)
    • POEMS syndrom Waldenström makroglobulinæmi
  4. Kendt human immundefekt viral (HIV) infektion
  5. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion baseret på blodscreeningsprøver
  6. Betydelig kardiovaskulær eller perikardiesygdom, inklusive ukontrolleret angina, hypertension, arytmi, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv, hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ 3
  7. Større operation inden for 4 uger før screening
  8. Akutte infektioner, der kræver parenteral behandling (antibiotisk, svampedræbende eller antiviral) inden for 14 dage
  9. ≥ Grad 3 perifer neuropati eller grad 2 med smerter
  10. Ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension inden for 14 dage
  11. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen negativt

  12. Forsøgspersonen har en historie med andre aktive maligniteter, herunder myelodysplastisk syndrom (MDS), inden for de seneste 3 år før studiestart, med følgende undtagelser:

    • Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller brystet,
    • Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden,
    • Prostatacancer Gleason grad 6 eller lavere OG med stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) fra behandling,
    • Tidligere malignitet uden tegn på sygdom begrænset og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensigt og usandsynligt at påvirke overlevelsen i løbet af undersøgelsen.
  13. Kendt intolerance over for steroidbehandling
  14. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  15. Forekomst af gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​orale lægemidler væsentligt
  16. Forsøgspersoner, der ikke kan eller ønsker at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling
  17. Person under værgemål, formynderskab eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vurdering af behandling Ixazomib, dexamethason, iberdomid
Iberdomid, Ixazomib og Dexaméthason i 6 cyklusser og Iberdomid og Ixazomib indtil progression
Medicin: Ixazomib
Ixazomib 3 mg/dag (dage 1, 8, 15) cyklus 1 til indtil fremskridt
Medicin: Iberdomide
Iberdomid 1,6 mg / dag (dag 1 til 21) cyklus 1 til indtil fremskridt
Medicin: Dexamethason Oral
Cyklus 1 og 2 Dexaméthason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15, 22 Cyklus 3 til 6 Dexamethason 10 mg/dag på dag 1, 8, 15, 22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienterne har meget god partiel respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: cirka 18 måneder
Brug af IMWG-kriterier
cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 18 måneder
Antal uønskede hændelser defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5)
cirka 18 måneder
Antal svar
Tidsramme: 3 måneder
Delvis respons (PR), Very Good Partial Response (VGPR), Complete Response (CR) og mindre respons (MR) vil blive evalueret i henhold til IMWG
3 måneder
Antal svar
Tidsramme: 6 måneder
Delvis respons (PR), Very Good Partial Response (VGPR), Complete Response (CR) og mindre respons (MR) vil blive evalueret i henhold til IMWG
6 måneder
Antallet af dødsfald
Tidsramme: cirka 18 måneder
er defineret som tiden i måneder fra inklusion til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Emnet i live vil blive censureret på den sidst kendte levende dato.
cirka 18 måneder
Antal progression
Tidsramme: cirka 18 måneder
er defineret som tiden i måneder fra inklusion til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ved hjælp af IMWG-kriterier
cirka 18 måneder
Procentdel af tid til progression
Tidsramme: cirka 18 måneder
er defineret som tiden i måneder fra inklusion til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ved hjælp af IMWG-kriterier
cirka 18 måneder
Procentdel af svarets varighed
Tidsramme: cirka 18 måneder
defineres som tiden fra den første respons (PR eller bedre) til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
cirka 18 måneder
Procentdel af behandlingens varighed
Tidsramme: cirka 18 måneder
er defineret som tiden fra behandlingsstart til sidste dosis af behandlingen
cirka 18 måneder
Procentdel af tid til svar
Tidsramme: cirka 18 måneder
ifølge IMWG
cirka 18 måneder
Procentdel af den samlede svarprocent
Tidsramme: cirka 18 måneder
ifølge IMWG
cirka 18 måneder
Procentdel af værdi af biologiske prognostiske faktorer
Tidsramme: dag 1
prognostiske faktorer som ISS stadium, cytogenetiske som del(17p), t(4;14),
dag 1
Procentdel af skrøbelighedsscore
Tidsramme: dag 1
alder, ECOG, komorbiditetsindeks
dag 1
Procent af score af livskvalitet
Tidsramme: cirka 18 måneder
At vurdere livskvalitet EQ5D og SF36
cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrille Touzeau, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0169
  • 2021-001587-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner