GBM患者におけるExAblate血液脳関門（BBB）破壊の安全性と実現可能性の評価
2026年4月15日 更新者：InSightec
標準的な化学療法を受けている患者における高悪性度神経膠腫の治療のための拡張血液脳関門破壊の安全性と実現可能性の評価
この研究の目的は、標準治療を受けている高悪性度神経膠腫患者の BBB を破壊するツールとして使用される Exablate Model 4000 Type 2.0 の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、補助TMZ化学療法を受けている膠芽腫（GBM）の成人患者においてExablate Type 2.0システムを使用してBBB破壊の安全性と実現可能性を評価することです。現在の標準治療で
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-テモゾロミドによる標準治療として外科的切除および化学療法を受ける神経膠芽腫脳腫瘍の患者。
説明
包含基準:
- -患者は補助TMZ治療の対象です。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- グレードIVの神経膠腫（GBM）が確認された被験者
- カルノフスキーの評価は 70 ～ 100 です。
- Exablate BBBD 手順中に通信できます。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- 急性頭蓋内出血の証拠。
- 被験者は、頭蓋内圧上昇の重度の症状と徴候を示します
- 小脳または脳幹腫瘍の患者。
- HIV陽性の患者
- 1p/19q染色体同時欠失を含む脳腫瘍患者
- ベバシズマブ（アバスチン）療法を受けている患者
- 他の併用療法を受けている患者
- 心臓病または不安定な血行動態
- 重度の高血圧
- -抗凝固療法、または治療前のウォッシュアウト期間内に出血のリスクを高めることが知られている薬物療法
- 出血性疾患および/または凝固障害の病歴
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知の感受性
- -超音波造影剤に対する既知の感受性
- 重度の腎機能障害
- 重大な肝機能障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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集束超音波 (FUS) BBB 破壊
Exablate Model 4000 Type 2.0 システムは、標準治療の化学療法を受けている神経膠芽腫患者において、局所的かつ一時的な血液脳関門の破壊を誘発するためのツールとして使用することを目的としています。
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FUS では、1000 を超える個々のトランスデューサーから、個別の身体ターゲットに低周波で音響エネルギーを適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスと手順に関連する有害事象
時間枠：研究全体で、約12か月。
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デバイスおよび BBB 破壊手順に関連する有害事象の数と重症度は、CTCAE に従って評価および分類されます。
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研究全体で、約12か月。
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繰り返されるBBB破壊の実現可能性は、術後の造影磁気共鳴（MR）イメージングの評価を通じて評価されます
時間枠：ExAblate MRgFUSの各施術時】
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BBB 破壊の再現性は、6 つの手順のそれぞれで評価され、手順後の造影 MR イメージングの評価を通じて評価されます。
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ExAblate MRgFUSの各施術時】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT008E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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