Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​exAblate u pacientů s GBM

15. dubna 2026 aktualizováno: InSightec

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti exablace narušení hematoencefalické bariéry pro léčbu gliomu vysokého stupně u pacientů podstupujících standardní chemoterapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Exablate Model 4000 Typ 2.0 používaného jako nástroj k narušení BBB u pacientů s gliomem vysokého stupně podstupujících standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost disrupce BBB pomocí systému Exablate Type 2.0 u dospělých pacientů s glioblastomem (GBM) podstupujících adjuvantní chemoterapii TMZ, ke které dochází po maximálně bezpečné chirurgické resekci a dokončení počáteční souběžné radiochemoterapie v souladu se současným standardem péče

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
  • Španělsko
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s glioblastomovým nádorem mozku, kteří podstoupí chirurgickou resekci a chemoterapii jako standardní péči s temozolomidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má nárok na adjuvantní léčbu TMZ.
  2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let včetně.
  3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  4. Subjekty potvrzené gliomem IV. stupně (GBM).
  5. Karnofského hodnocení 70-100.
  6. Schopný komunikovat během procedury Exablate BBBD.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz akutního intrakraniálního krvácení.
  2. Subjekt má závažné příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku
  3. Pacienti s nádory mozečku nebo mozkového kmene.
  4. Pacienti s pozitivním HIV statusem
  5. Pacienti s mozkovými nádory obsahujícími 1p/19q chromozomální kodeleci
  6. Pacient léčený bevacizumabem (Avastinem).
  7. Pacienti, kteří podstupují jiné souběžné terapie
  8. Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika
  9. Těžká hypertenze
  10. Antikoagulační léčba nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení během vymývacího období před léčbou
  11. Poruchy krvácení a/nebo koagulopatie v anamnéze
  12. Známá citlivost na kontrastní látky na bázi gadolinia
  13. Známá citlivost na ultrazvukovou kontrastní látku
  14. Těžce narušená funkce ledvin
  15. Subjekty s významnou jaterní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Focused Ultrasound (FUS) BBB Disruption
Systém Exablate Model 4000 typu 2.0 je určen k použití jako nástroj k vyvolání lokalizovaného a dočasného narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s glioblastomem podstupujících standardní chemoterapii.
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí (MRgFUS)
FUS zahrnuje aplikaci akustické energie o nízkých frekvencích z více než 1000 jednotlivých měničů do různých tělesných cílů.
Ostatní jména:
  • Exablate Neuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců.
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem narušení BBB bude hodnocen a klasifikován podle CTCAE
Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců.
Proveditelnost opakovaného narušení BBB bude posouzena posouzením post-procedury zobrazení pomocí kontrastní magnetické rezonance (MR).
Časové okno: V době každé procedury ExAblate MRgFUS]
Opakovatelnost narušení BBB bude vyhodnocena u každého ze 6 postupů a bude vyhodnocena posouzením post-procedury kontrastním zobrazením MR.
V době každé procedury ExAblate MRgFUS]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT008E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit