Avaliação da segurança e viabilidade do rompimento da barreira hematoencefálica (BHE) ExAblate em pacientes com GBM
15 de abril de 2026 atualizado por: InSightec
Avaliação da segurança e viabilidade do rompimento da barreira hematoencefálica Exablate para o tratamento de glioma de alto grau em pacientes submetidos à quimioterapia padrão
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Exablate Modelo 4000 Tipo 2.0 usado como uma ferramenta para interromper a BHE em pacientes com glioma de alto grau submetidos à terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade da interrupção da BBB usando o sistema Exablate Tipo 2.0 em pacientes adultos com glioblastoma (GBM) submetidos à quimioterapia adjuvante TMZ, que ocorre após a ressecção cirúrgica segura máxima e a conclusão da radioquimioterapia concomitante inicial de acordo com o padrão atual de atendimento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com tumor cerebral glioblastoma que serão submetidos a ressecção cirúrgica e quimioterapia como tratamento padrão com temozolomida.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é elegível para tratamento adjuvante com TMZ.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Sujeitos confirmados com glioma de grau IV (GBM)
- Classificação de Karnofsky 70-100.
- Capaz de se comunicar durante o procedimento Exablate BBBD.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana aguda.
- O sujeito apresenta sintomas e sinais graves de aumento da pressão intracraniana
- Pacientes com tumores cerebelares ou do tronco cerebral.
- Pacientes com status HIV positivo
- Pacientes com tumores cerebrais contendo codeleção cromossômica 1p/19q
- Paciente recebendo terapia com bevacizumabe (Avastin)
- Pacientes submetidos a outras terapias concomitantes
- Doença cardíaca ou hemodinâmica instável
- Hipertensão grave
- Terapia anticoagulante ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia no período de washout antes do tratamento
- História de distúrbio hemorrágico e/ou coagulopatia
- Sensibilidade conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
- Sensibilidade conhecida ao agente de contraste de ultrassom
- Função renal gravemente prejudicada
- Indivíduos com disfunção hepática significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ultrassom Focalizado (FUS) Disrupção BBB
O sistema Exablate Modelo 4000 Tipo 2.0 destina-se a ser usado como uma ferramenta para induzir ruptura localizada e temporária da barreira hematoencefálica em pacientes com glioblastoma submetidos a quimioterapia padrão.
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O FUS envolve a aplicação de energia acústica em baixas frequências de mais de 1.000 transdutores individuais em alvos corporais distintos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses.
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O número e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento de interrupção do BBB serão avaliados e classificados de acordo com o CTCAE
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Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses.
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A viabilidade de interrupção repetida da BBB será avaliada por meio da avaliação de imagens de ressonância magnética (RM) com contraste pós-procedimento
Prazo: No momento de cada procedimento ExAblate MRgFUS]
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A repetibilidade da interrupção da BBB será avaliada em cada um dos 6 procedimentos e será avaliada por meio da avaliação da imagem de RM com contraste pós-procedimento.
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No momento de cada procedimento ExAblate MRgFUS]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT008E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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