Ocena bezpieczeństwa i wykonalności przerwania bariery krew-mózg (BBB) ExAblate u pacjentów z GBM
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: InSightec
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności przerwania bariery krew-mózg Exablate w leczeniu glejaka o wysokim stopniu złośliwości u pacjentów poddawanych standardowej chemioterapii
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Exablate Model 4000 Typ 2.0 stosowanego jako narzędzie do przerwania BBB u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawanych standardowej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i możliwości przerwania BBB za pomocą systemu Exablate Type 2.0 u dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) poddawanych uzupełniającej chemioterapii TMZ, która następuje po maksymalnie bezpiecznej resekcji chirurgicznej i zakończeniu wstępnej równoczesnej radiochemioterapii zgodnie z zaleceniami z obecnym standardem opieki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z glejakiem mózgu, którzy zostaną poddani resekcji chirurgicznej i chemioterapii w ramach standardowego postępowania z użyciem temozolomidu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia uzupełniającego TMZ.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzony glejak IV stopnia (GBM).
- Ocena Karnofsky'ego 70-100.
- Potrafi komunikować się podczas procedury Exablate BBBD.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego.
- Pacjent ma poważne objawy i oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Pacjenci z guzami móżdżku lub pnia mózgu.
- Pacjenci z dodatnim statusem HIV
- Pacjenci z guzami mózgu zawierającymi współdelecję chromosomu 1p/19q
- Pacjent otrzymujący terapię bewacizumabem (Avastin).
- Pacjenci poddawani innym równoczesnym terapiom
- Choroba serca lub niestabilna hemodynamika
- Ciężkie nadciśnienie
- Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku w okresie wypłukiwania przed leczeniem
- Historia skazy krwotocznej i/lub koagulopatii
- Znana wrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu
- Znana wrażliwość na ultradźwiękowy środek kontrastowy
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Pacjenci ze znaczną dysfunkcją wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skoncentrowane Ultradźwięki (FUS) Zakłócenie BBB
System Exablate Model 4000 Typ 2.0 jest przeznaczony do stosowania jako narzędzie do wywoływania miejscowego i tymczasowego przerwania bariery krew-mózg u pacjentów z glejakiem poddawanych standardowej chemioterapii.
|
FUS obejmuje zastosowanie energii akustycznej o niskich częstotliwościach z ponad 1000 pojedynczych przetworników do różnych celów ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 12 miesięcy.
|
Liczba i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą przerwania BBB zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z CTCAE
|
Przez całe badanie, około 12 miesięcy.
|
|
Możliwość powtórzenia przerwania BBB zostanie oceniona poprzez ocenę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) ze wzmocnieniem kontrastowym po zabiegu
Ramy czasowe: W czasie każdego zabiegu ExAblate MRgFUS]
|
Powtarzalność przerwania BBB zostanie oceniona podczas każdej z 6 procedur i zostanie oceniona poprzez ocenę obrazowania MR ze wzmocnieniem kontrastowym po zabiegu.
|
W czasie każdego zabiegu ExAblate MRgFUS]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT008E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .