GBM 患者 ExAblate 血脑屏障 (BBB) 破坏的安全性和可行性评估
2026年4月15日 更新者：InSightec
Exablate 血脑屏障破坏治疗接受标准化疗的高级别胶质瘤的安全性和可行性评估
本研究的目的是评估 Exablate 4000 型 2.0 型用作破坏接受标准护理治疗的高级别神经胶质瘤患者 BBB 的工具的安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估使用 Exablate 2.0 型系统对接受 TMZ 辅助化疗的成年胶质母细胞瘤 (GBM) 患者进行血脑屏障破坏的安全性和可行性，这种治疗发生在最大安全手术切除和完成初始同步放化疗之后按照目前的护理标准
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有胶质母细胞瘤脑肿瘤的患者将接受手术切除和化疗作为替莫唑胺的标准治疗。
描述
纳入标准：
- 患者有资格接受 TMZ 辅助治疗。
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
- 能够并愿意给予知情同意。
- IV 级神经胶质瘤 (GBM) 确认对象
- 卡诺夫斯基评分 70-100。
- 能够在 Exablate BBBD 过程中进行交流。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准：
- 急性颅内出血的证据。
- 受试者表现出颅内压升高的严重症状和体征
- 患有小脑或脑干肿瘤的患者。
- HIV阳性患者
- 含有 1p/19q 染色体共缺失的脑肿瘤患者
- 接受贝伐珠单抗（Avastin）治疗的患者
- 接受其他同步治疗的患者
- 心脏病或不稳定的血流动力学
- 严重高血压
- 抗凝治疗，或已知会增加治疗前清除期出血风险的药物
- 出血性疾病和/或凝血病史
- 已知对含钆造影剂的敏感性
- 已知对超声造影剂的敏感性
- 肾功能严重受损
- 有明显肝功能障碍的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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聚焦超声 (FUS) BBB 破坏
Exablate 4000 型 2.0 型系统旨在用作一种工具，用于诱导接受标准化疗的胶质母细胞瘤患者的局部和暂时性血脑屏障破坏。
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FUS 涉及将来自 1000 多个单独换能器的低频声能应用到不同的身体目标中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序相关的不良事件
大体时间：整个研究过程，大约12个月。
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设备和血脑屏障破坏程序相关不良事件的数量和严重程度将根据 CTCAE 进行评估和分类
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整个研究过程，大约12个月。
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将通过评估术后对比增强磁共振 (MR) 成像来评估重复 BBB 破坏的可行性
大体时间：在每次 ExAblate MRgFUS 程序时]
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将在 6 个程序中的每一个程序中评估 BBB 中断的可重复性，并将通过评估程序后对比增强 MR 成像来评估。
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在每次 ExAblate MRgFUS 程序时]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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