Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og gennemførlighed af ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse hos GBM-patienter

15. december 2021 opdateret af: InSightec

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​forstørret blod-hjernebarriereforstyrrelse til behandling af højgradigt gliom hos patienter, der gennemgår standardkemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Exablate Model 4000 Type 2.0, der bruges som et værktøj til at forstyrre BBB hos patienter med højgradigt gliom, der gennemgår standardbehandlingsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​BBB-afbrydelse ved brug af Exablate Type 2.0-systemet hos voksne patienter med glioblastom (GBM), der gennemgår adjuverende TMZ-kemoterapi, som opstår efter maksimal sikker kirurgisk resektion og afslutning af den indledende samtidige stråle-kemoterapi i overensstemmelse med med den nuværende standard for pleje

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco DiMeco, MD
  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Diamantopoulos Fernandez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med glioblastom hjernetumor, som vil gennemgå kirurgisk resektion og kemoterapi som standardbehandling med temozolomid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er berettiget til adjuverende TMZ-behandling.
  2. Mænd eller kvinder er mellem 18 og 80 år inklusive.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  4. Grad IV gliom (GBM) bekræftede forsøgspersoner
  5. Karnofsky rating 70-100.
  6. I stand til at kommunikere under Exablate BBBD-proceduren.
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akut intrakraniel blødning.
  2. Forsøgspersonen viser alvorlige symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk
  3. Patienter med cerebellare eller hjernestammetumorer.
  4. Patienter med positiv HIV-status
  5. Patienter med hjernetumorer indeholdende 1p/19q kromosomal co-deletion
  6. Patient, der får behandling med bevacizumab (Avastin).
  7. Patienter, der gennemgår andre samtidige behandlinger
  8. Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik
  9. Svær hypertension
  10. Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning inden for udvaskningsperioden før behandling
  11. Anamnese med en blødningsforstyrrelse og/eller koagulopati
  12. Kendt følsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler
  13. Kendt følsomhed over for ultralydskontrastmiddel
  14. Alvorligt nedsat nyrefunktion
  15. Personer med betydelig leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fokuseret ultralyd (FUS) BBB-forstyrrelse
Exablate Model 4000 Type 2.0-systemet er beregnet til brug som et værktøj til at inducere lokaliseret og midlertidig afbrydelse af blod-hjernebarrieren hos patienter med glioblastom, der gennemgår standardbehandling kemoterapi.
Enhed: Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS)
FUS involverer anvendelsen af ​​akustisk energi ved lave frekvenser fra over 1000 individuelle transducere til forskellige kropsmål.
Andre navne:
  • Eksablere Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder.
Antallet og sværhedsgraden af ​​enheden og BBB-afbrydelsesprocedure relaterede bivirkninger vil blive evalueret og klassificeret i henhold til CTCAE
Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder.
Muligheden for gentagen BBB-forstyrrelse vil blive evalueret gennem vurdering af post-procedure kontrastforstærket magnetisk resonans (MR) billeddannelse
Tidsramme: På tidspunktet for hver ExAblate MRgFUS-procedure]
Repeterbarheden af ​​BBB-afbrydelse vil blive evalueret ved hver af de 6 procedurer og vil blive evalueret gennem vurdering af post-procedure kontrastforstærket MR-billeddannelse.
På tidspunktet for hver ExAblate MRgFUS-procedure]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT008E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner