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Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​durch ExAblate bei GBM-Patienten

15. Dezember 2021 aktualisiert von: InSightec

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer exablatierten Störung der Blut-Hirn-Schranke zur Behandlung von hochgradigem Gliom bei Patienten, die sich einer Standard-Chemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Exablate-Modells 4000 Typ 2.0, das als Instrument zur Unterbrechung der BBB bei Patienten mit hochgradigem Gliom verwendet wird, die sich einer Standardbehandlungstherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer BBB-Unterbrechung unter Verwendung des Exablate Typ 2.0-Systems bei erwachsenen Patienten mit Glioblastom (GBM), die sich einer adjuvanten TMZ-Chemotherapie unterziehen, die nach einer maximal sicheren chirurgischen Resektion und dem Abschluss der anfänglichen gleichzeitigen Strahlen-Chemotherapie erfolgt nach aktuellem Pflegestandard

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Noch keine Rekrutierung
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Diamantopoulos Fernandez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Glioblastom-Hirntumor, die sich einer chirurgischen Resektion und einer Chemotherapie als Standardbehandlung mit Temozolomid unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist für eine adjuvante TMZ-Behandlung geeignet.
  2. Männer oder Frauen sind zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Gliom Grad IV (GBM) bestätigte Probanden
  5. Karnofsky-Bewertung 70-100.
  6. Kann während des Exablate BBBD-Verfahrens kommunizieren.
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer akuten intrakraniellen Blutung.
  2. Das Subjekt zeigt schwere Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  3. Patienten mit Kleinhirn- oder Hirnstammtumoren.
  4. Patienten mit positivem HIV-Status
  5. Patienten mit Hirntumoren mit chromosomaler Co-Deletion 1p/19q
  6. Patient, der eine Therapie mit Bevacizumab (Avastin) erhält
  7. Patienten, die sich gleichzeitig anderen Therapien unterziehen
  8. Herzerkrankungen oder instabile Hämodynamik
  9. Schwerer Bluthochdruck
  10. Antikoagulanzientherapie oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko innerhalb der Auswaschphase vor der Behandlung erhöhen
  11. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung und/oder Gerinnungsstörung
  12. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-basierten Kontrastmitteln
  13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ultraschallkontrastmitteln
  14. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  15. Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fokussierter Ultraschall (FUS) Störung der BHS
Das Exablate-System Modell 4000 Typ 2.0 ist als Instrument zur Induzierung einer lokalisierten und vorübergehenden Störung der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Glioblastom vorgesehen, die sich einer Standard-Chemotherapie unterziehen.
Gerät: Magnetresonanzgeführter fokussierter Ultraschall (MRgFUS)
FUS beinhaltet die Anwendung von akustischer Energie bei niedrigen Frequenzen von über 1000 einzelnen Wandlern auf bestimmte Körperziele.
Andere Namen:
  • Exabliere Neuro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ungefähr 12 Monate.
Die Anzahl und der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem BBB-Störungsverfahren werden gemäß CTCAE bewertet und klassifiziert
Während der gesamten Studie, ungefähr 12 Monate.
Die Durchführbarkeit einer wiederholten Störung der BHS wird durch die Bewertung der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MR) nach dem Eingriff bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jedes ExAblate MRgFUS-Verfahrens]
Die Wiederholbarkeit der BHS-Unterbrechung wird bei jedem der 6 Eingriffe bewertet und durch Bewertung der kontrastverstärkten MR-Bildgebung nach dem Eingriff bewertet.
Zum Zeitpunkt jedes ExAblate MRgFUS-Verfahrens]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT008E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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