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Valutazione della sicurezza e della fattibilità della rottura della barriera emato-encefalica (BBB) ​​con ExAblate nei pazienti con GBM

15 aprile 2026 aggiornato da: InSightec

Valutazione della sicurezza e fattibilità della rottura della barriera emato-encefalica Exablate per il trattamento del glioma ad alto grado in pazienti sottoposti a chemioterapia standard

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'Exablate Model 4000 Type 2.0 utilizzato come strumento per interrompere il BBB in pazienti con glioma di alto grado sottoposti a terapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'interruzione della BBB utilizzando il sistema Exablate Type 2.0 in pazienti adulti con glioblastoma (GBM) sottoposti a chemioterapia adiuvante con TMZ, che si verifica dopo la massima resezione chirurgica sicura e il completamento della concomitante radio-chemioterapia iniziale in conformità con l'attuale standard di cura

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
  • Spagna
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore al cervello di glioblastoma che saranno sottoposti a resezione chirurgica e chemioterapia come standard di cura con temozolomide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è idoneo per il trattamento adiuvante con TMZ.
  2. Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  3. In grado e disposto a dare il consenso informato.
  4. Soggetti confermati con glioma di grado IV (GBM).
  5. Punteggio Karnofsky 70-100.
  6. In grado di comunicare durante la procedura Exablate BBBD.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di emorragia intracranica acuta.
  2. Il soggetto presenta gravi sintomi e segni di aumento della pressione intracranica
  3. Pazienti con tumori cerebellari o del tronco encefalico.
  4. Pazienti con stato HIV positivo
  5. Pazienti con tumori cerebrali contenenti co-delezione cromosomica 1p/19q
  6. Paziente in terapia con bevacizumab (Avastin).
  7. Pazienti sottoposti ad altre terapie concomitanti
  8. Malattie cardiache o emodinamica instabile
  9. Ipertensione grave
  10. Terapia anticoagulante o farmaci noti per aumentare il rischio di emorragia durante il periodo di sospensione prima del trattamento
  11. Storia di un disturbo della coagulazione e/o coagulopatia
  12. Sensibilità nota agli agenti di contrasto a base di gadolinio
  13. Sensibilità nota al mezzo di contrasto per ultrasuoni
  14. Funzionalità renale gravemente compromessa
  15. Soggetti con disfunzione epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ultrasuoni focalizzati (FUS) Interruzione BBB
Il sistema Exablate Modello 4000 Tipo 2.0 è destinato all'uso come strumento per indurre un'interruzione della barriera emato-encefalica localizzata e temporanea in pazienti con glioblastoma sottoposti a chemioterapia standard di cura.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati guidati da Risonanza Magnetica (MRgFUS)
FUS comporta l'applicazione di energia acustica a basse frequenze da oltre 1000 singoli trasduttori in bersagli corporei distinti.
Altri nomi:
  • Exablate Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 12 mesi.
Il numero e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura di interruzione del BBB saranno valutati e classificati in base al CTCAE
Durante lo studio, circa 12 mesi.
La fattibilità dell'interruzione ripetuta del BBB sarà valutata attraverso la valutazione dell'imaging di risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto post-procedura
Lasso di tempo: Al momento di ciascuna procedura ExAblate MRgFUS]
La ripetibilità dell'interruzione della BBB sarà valutata in ciascuna delle 6 procedure e sarà valutata attraverso la valutazione dell'imaging RM con mezzo di contrasto post-procedura.
Al momento di ciascuna procedura ExAblate MRgFUS]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT008E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Ultrasuoni focalizzati guidati da Risonanza Magnetica (MRgFUS)

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