Bedömning av säkerhet och genomförbarhet av ExAblate Blood-Brain Barriär (BBB) störning hos GBM-patienter
15 april 2026 uppdaterad av: InSightec
Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av exalate blod-hjärnbarriäravbrott för behandling av höggradigt gliom hos patienter som genomgår standardkemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos Exablate Model 4000 Typ 2.0 som används som ett verktyg för att störa BBB hos patienter med höggradigt gliom som genomgår standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av BBB-avbrott med hjälp av Exablate Type 2.0-systemet hos vuxna patienter med glioblastom (GBM) som genomgår adjuvant TMZ-kemoterapi, vilket inträffar efter maximal säker kirurgisk resektion och slutförande av den initiala samtidiga strålnings-kemoterapin i enlighet med med nuvarande vårdstandard
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med glioblastom hjärntumör som kommer att genomgå kirurgisk resektion och kemoterapi som standardvård med temozolomid.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är berättigad till adjuvant TMZ-behandling.
- Män eller kvinnor är mellan 18 och 80 år, inklusive.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Grad IV gliom (GBM) bekräftade försökspersoner
- Karnofsky betyg 70-100.
- Kunna kommunicera under Exablate BBBD-proceduren.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Bevis på akut intrakraniell blödning.
- Patienten uppvisar allvarliga symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck
- Patienter med cerebellära eller hjärnstamstumörer.
- Patienter med positiv HIV-status
- Patienter med hjärntumörer innehållande 1p/19q kromosomal samdeletion
- Patient som får behandling med bevacizumab (Avastin).
- Patienter som genomgår andra samtidiga terapier
- Hjärtsjukdom eller instabil hemodynamik
- Svår hypertoni
- Antikoagulantbehandling, eller mediciner som är kända för att öka risken för blödning inom tvättperioden före behandling
- Historik om en blödningsrubbning och/eller koagulopati
- Känd känslighet för gadoliniumbaserade kontrastmedel
- Känd känslighet för ultraljudskontrastmedel
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Personer med betydande leverdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokuserat ultraljud (FUS) BBB-störning
Exablate Model 4000 Type 2.0-systemet är avsett att användas som ett verktyg för att inducera lokaliserad och tillfällig störning av blod-hjärnbarriären hos patienter med glioblastom som genomgår standardbehandling med kemoterapi.
|
FUS involverar applicering av akustisk energi vid låga frekvenser från över 1000 individuella givare till distinkta kroppsmål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studien, cirka 12 månader.
|
Antalet och svårighetsgraden av enheten och BBB-avbrottsprocedurrelaterade biverkningar kommer att utvärderas och klassificeras enligt CTCAE
|
Under hela studien, cirka 12 månader.
|
|
Möjligheten för upprepade BBB-avbrott kommer att utvärderas genom bedömning av kontrastförstärkt magnetisk resonans (MR)-avbildning efter proceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för varje ExAblate MRgFUS-procedur]
|
Repeterbarheten av BBB-avbrott kommer att utvärderas vid var och en av de 6 procedurerna och kommer att utvärderas genom bedömning av kontrastförstärkt MR-avbildning efter proceduren.
|
Vid tidpunkten för varje ExAblate MRgFUS-procedur]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT008E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .