Оценка безопасности и осуществимости ExAblate разрушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) у пациентов с глиобластомой
15 апреля 2026 г. обновлено: InSightec
Оценка безопасности и осуществимости эксаблатного нарушения гематоэнцефалического барьера для лечения глиомы высокой степени злокачественности у пациентов, получающих стандартную химиотерапию
Целью данного исследования является оценка безопасности Exablate Model 4000 Type 2.0, используемого в качестве инструмента для разрушения ГЭБ у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, проходящих стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость разрушения ГЭБ с помощью системы Exablate Type 2.0 у взрослых пациентов с глиобластомой (ГБМ), подвергающихся адъювантной химиотерапии ТМЗ, которая возникает после максимально безопасной хирургической резекции и завершения начальной одновременной лучевой химиотерапии в соответствии с с текущим стандартом ухода
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с глиобластомой опухоли головного мозга, которым будет проведена хирургическая резекция и химиотерапия в качестве стандарта лечения темозоломидом.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет право на адъювантную терапию ТМЗ.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Подтвержденная глиома IV степени (GBM) Субъекты
- Рейтинг Карновского 70-100.
- Способен общаться во время процедуры Exablate BBBD.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Признаки острого внутричерепного кровоизлияния.
- У субъекта серьезные симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления.
- Пациенты с опухолями мозжечка или ствола головного мозга.
- Пациенты с положительным ВИЧ-статусом
- Пациенты с опухолями головного мозга, содержащими хромосомную коделецию 1p/19q.
- Пациент, получающий терапию бевацизумабом (Авастином)
- Пациенты, получающие другие сопутствующие методы лечения
- Заболевания сердца или нестабильная гемодинамика
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Антикоагулянтная терапия или лекарства, которые, как известно, повышают риск кровотечения в течение периода вымывания перед лечением
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови и/или коагулопатии
- Известная чувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния.
- Известная чувствительность к ультразвуковому контрастному веществу
- Тяжелые нарушения функции почек
- Субъекты со значительной дисфункцией печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокусированное ультразвуковое исследование (ФУЗ) Нарушение ГЭБ
Система Exablate Model 4000 Type 2.0 предназначена для использования в качестве инструмента для индукции локального и временного нарушения гематоэнцефалического барьера у пациентов с глиобластомой, проходящих стандартную химиотерапию.
|
FUS включает в себя применение акустической энергии на низких частотах от более чем 1000 отдельных преобразователей к отдельным мишеням тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: На протяжении всего исследования примерно 12 мес.
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с нарушением работы устройства и процедуры ГЭБ, будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE.
|
На протяжении всего исследования примерно 12 мес.
|
|
Возможность повторного нарушения ГЭБ будет оцениваться путем оценки результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением после процедуры.
Временное ограничение: Во время каждой процедуры ExAblate MRgFUS]
|
Повторяемость нарушения ГЭБ будет оцениваться на каждой из 6 процедур и будет оцениваться посредством оценки МРТ с контрастным усилением после процедуры.
|
Во время каждой процедуры ExAblate MRgFUS]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT008E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .