GBM 환자에서 ExAblate BBB(Blood-Brain Barrier) 중단의 안전성 및 타당성 평가
2026년 4월 15일 업데이트: InSightec
표준 화학요법을 받는 환자의 고등급 신경아교종 치료를 위한 Exablate BBB 파괴의 안전성 및 타당성 평가
이 연구의 목적은 표준 치료 요법을 받는 고급 신경아교종 환자에서 BBB를 방해하는 도구로 사용되는 Exablate Model 4000 Type 2.0의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 보조 TMZ 화학요법을 받는 성인 교모세포종(GBM) 환자에서 Exablate Type 2.0 시스템을 사용하여 BBB 중단의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 현재의 진료 기준으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
테모졸로마이드 치료의 표준으로 외과적 절제 및 화학요법을 받을 교모세포종 뇌종양 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 보조 TMZ 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 등급 IV 신경아교종(GBM) 확인 대상자
- Karnofsky 등급 70-100.
- Exablate BBBD 절차 중에 통신할 수 있습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 급성 두개내 출혈의 증거.
- 피험자는 두개내압 증가의 심각한 증상 및 징후를 나타냅니다.
- 소뇌 또는 뇌간 종양 환자.
- 양성 HIV 상태를 가진 환자
- 1p/19q 염색체 공동 결실을 포함하는 뇌종양 환자
- 베바시주맙(아바스틴) 요법을 받는 환자
- 다른 병용요법을 받고 있는 환자
- 심장 질환 또는 불안정한 혈역학
- 심한 고혈압
- 항응고제 요법 또는 치료 전 휴약 기간 내에 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물
- 출혈 장애 및/또는 응고 장애의 병력
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 민감도
- 초음파 조영제에 대한 알려진 감도
- 심하게 손상된 신장 기능
- 중대한 간 기능 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집중 초음파(FUS) BBB 중단
Exablate Model 4000 Type 2.0 시스템은 표준 치료 화학 요법을 받는 교모세포종 환자에게 국소적이고 일시적인 혈액-뇌 장벽 파괴를 유도하는 도구로 사용하기 위한 것입니다.
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FUS는 1000개 이상의 개별 트랜스듀서에서 개별 신체 대상으로 저주파의 음향 에너지를 적용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용
기간: 연구 기간 동안 약 12개월.
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장치 및 BBB 중단 절차 관련 부작용의 수와 심각도는 CTCAE에 따라 평가 및 분류됩니다.
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연구 기간 동안 약 12개월.
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시술 후 조영증강 자기공명(MR) 영상 평가를 통해 반복적인 BBB 중단 가능성을 평가합니다.
기간: 각 ExAblate MRgFUS 시술 시]
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BBB 중단의 반복성은 6가지 절차 각각에서 평가되며, 절차 후 조영 증강 MR 영상 평가를 통해 평가됩니다.
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각 ExAblate MRgFUS 시술 시]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT008E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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